Instrumento en tiempo real para el posicionamiento del cotilo acetabular (RTI)
Comparación de la posición de la cubierta acetabular usando instrumentos en tiempo real versus instrumentos quirúrgicos estándar: un ensayo clínico aleatorizado
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara instrumentos en tiempo real con instrumentos estandarizados únicamente para la colocación de la prótesis de copa acetabular utilizada en la artroplastia total de cadera.
Los investigadores inscribirán a 44 pacientes que hayan dado su consentimiento para la artroplastia total de cadera para el tratamiento de la patología de la cadera. Este tratamiento es un estándar de atención. Los pacientes recibirán atención estándar pre y postoperatoria y la colocación de implantes estándar de atención, todos los cuales están disponibles comercialmente y aprobados por la FDA para uso general para las indicaciones clínicas utilizadas en estos pacientes. Todos los pacientes recibirán una tomografía computarizada preoperatoria para la planificación quirúrgica y la comparación con la tomografía computarizada posoperatoria. La diferencia en la intervención entre los grupos será la creación y uso de un instrumento en tiempo real desde la sesión de planificación preoperatoria. Estos instrumentos se utilizarán para la colocación de un cable guía periférico de indexación para dirigir la preparación acetabular y la colocación de la cubierta que asiste a los instrumentos quirúrgicos estándar.
La exploración posoperatoria se realizará dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía tanto para el grupo de tratamiento como para el de control. Los investigadores analizarán la diferencia en la colocación de la cubierta acetabular (versión acetabular y ángulo de abducción) con respecto a la tomografía computarizada planificada antes de la operación. Estas diferencias se compararán entre los grupos control y experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se incluirán en este protocolo serán hombres y mujeres adultos de todas las razas y niveles socioeconómicos que cumplan con los siguientes criterios:
- Artroplastia total de cadera primaria, unilateral anterior o posterior
- 18 a 85 años al momento de la cirugía
- Capaz de obtener una tomografía computarizada pre y postoperatoria en la Clínica Cleveland
Criterio de exclusión:
- Metal significativo en la articulación que da como resultado un artefacto de metal en la tomografía computarizada preoperatoria, lo que compromete la capacidad de visualizar el acetábulo en el simulador preoperatorio.
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Condición considerada por el médico o el personal médico como no propicia para la capacidad del paciente para completar el estudio, o un riesgo potencial para la salud y el bienestar del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Artroplastia total de cadera estándar
Cada cirujano utilizará sus métodos estándar de planificación preoperatoria utilizando radiografías preoperatorias y completará el procedimiento utilizando instrumentos quirúrgicos estándar para la artroplastia total de cadera.
|
Artroplastia total de cadera realizada de acuerdo con el estándar de atención
|
|
Experimental: Instrumentación en tiempo real
Planificación preoperatoria a través de software 3D con diseño de instrumento en tiempo real intraoperatoriamente utilizando cemento óseo y modelo óseo sustituto para la colocación de un pin guía que se usará para ayudar en la preparación del hueso para la inserción de una copa acetabular en la artroplastia total de cadera
|
Artroplastia total de cadera realizada de acuerdo con el estándar de atención
Para preparar el acetábulo y colocar los implantes el día de la cirugía, los cirujanos recibirán las piezas necesarias para crear el tiempo real con un modelo sustituto de la superficie acetabular o instrumentos de alineación quirúrgica estándar proporcionados por el fabricante del implante.
Para el grupo experimental, el cirujano contará con 3 partes necesarias para crear el instrumento en tiempo real: (1) un modelo óseo sustituto específico del paciente con una trayectoria de pasador de guía incorporada que se planificó en el software de planificación 3D, ( 2) un brazo de plástico no específico disponible en diferentes tamaños y (3) cemento óseo.
El instrumento en tiempo real se crea para colocar un cable guía periférico en el borde acetabular para que sirva como ayuda visual para fresar e impactar la cubierta acetabular utilizando herramientas de fresado estándar proporcionadas por el fabricante.
Una vez colocado el cotilo acetabular, el procedimiento se realiza de la misma manera para ambos grupos, utilizando los instrumentos estándar del fabricante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los valores planificados y reales de abducción
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía.
|
Se comparará la diferencia general en la ubicación de los componentes entre la instrumentación estándar de atención y la instrumentación en tiempo real.
|
Hasta 2 semanas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los valores planificados y reales de la versión
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía
|
Se comparará la diferencia general en la ubicación de los componentes entre la instrumentación estándar de atención y la instrumentación en tiempo real.
|
Hasta 2 semanas después de la cirugía
|
|
Diferencia en el tiempo de preparación acetabular y colocación del cotilo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (durante la cirugía)
|
No se recopiló la diferencia en el tiempo de preparación acetabular y colocación del cotilo entre los dos grupos
|
Intraoperatoriamente (durante la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCF 13-940
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .