Reaaliaikainen instrumentti asetabulaariseen kuoren paikannukseen (RTI)
Acetabulaarisen kuoren sijainnin vertailu reaaliaikaisilla instrumenteilla verrattuna tavallisiin kirurgisiin instrumentteihin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan reaaliaikaisia instrumentteja yksinomaan standardoituihin instrumentteihin lonkkanivelleikkauksessa käytetyn asetabulaarisen kuppiproteesin sijoittamiseksi.
Tutkijat ottavat mukaan 44 potilasta, jotka ovat suostuneet lonkkanivelleikkaukseen lonkkapatologian hoitoon. Tämä hoito on hoidon standardi. Potilaat saavat normaalia hoitoa ennen ja postoperatiivista hoitoa sekä tavanomaisten hoitoimplanttien sijoittamista, jotka kaikki ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymiä yleiseen käyttöön näillä potilailla käytettäviin kliinisiin käyttöaiheisiin. Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta TT-skannauksen leikkauksen suunnittelua varten ja vertailua leikkauksen jälkeiseen TT-skannaukseen. Erona interventiossa ryhmien välillä on reaaliaikaisen instrumentin luominen ja käyttö leikkausta edeltävästä suunnitteluistunnosta. Näitä välineitä käytetään indeksoivan oheisohjainvaijerin sijoittamiseen, joka ohjaa asetabulaarista valmistelua ja kuoren asettamista avustamaan tavallisia kirurgisia instrumentteja.
Leikkauksen jälkeinen skannaus tehdään kahden viikon sisällä leikkauksesta sekä hoito- että kontrolliryhmille. Tutkijat analysoivat eroa asetabulaarisen kuoren sijoittelussa (asetabulaarinen versio ja abduktiokulma) ennen leikkausta suunnitellusta TT-skannauksesta. Näitä eroja verrataan kontrolli- ja koeryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän pöytäkirjaan sisällytettävät kohteet ovat aikuisia miehiä ja naisia kaikista roduista ja sosioekonomisesta asemasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ensisijainen, yksipuolinen anterior tai posterior lonkkanivelleikkaus
- 18-85-vuotias leikkaushetkellä
- Pystyy saamaan ennen leikkausta ja sen jälkeen CT-skannauksen Cleveland Clinicissä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävää metallia nivelessä, joka johtaa metalliartefakttiin ennen leikkausta suoritettavassa CT-skannauksessa, mikä heikentää kykyä visualisoida acetabulumia esioperatiivisessa simulaattorissa.
- Raskaus
- Vangitseminen
- Tila, jonka lääkäri tai lääkintähenkilöstö katsoo, että se ei edistä potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai potentiaalinen riski potilaan terveydelle ja hyvinvoinnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali lonkan artroplastia
Jokainen kirurgi käyttää tavanomaisia menetelmiään ennen leikkausta suunnittelemaansa käyttämällä leikkausta edeltäviä röntgensäteitä ja suorittaa toimenpiteen käyttämällä tavallisia kirurgisia instrumentteja lonkkanivelleikkaukseen.
|
Lonkkanivelleikkaus suoritettu hoitostandardien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen instrumentointi
Leikkausta edeltävä suunnittelu 3D-ohjelmiston avulla reaaliaikaisen instrumentin suunnittelulla leikkauksensisäisesti käyttämällä luusementtiä ja korvikeluun mallia ohjaustapin asettamiseksi käytettäväksi auttamaan luun valmistelua asetabulaarisen kupin asettamiseen lonkkanivelleikkauksessa
|
Lonkkanivelleikkaus suoritettu hoitostandardien mukaisesti
Lääkärin valmistukseen ja implanttien asettamiseen leikkauspäivänä kirurgit saavat joko osat, jotka ovat välttämättömiä reaaliaikaisen asetelman pinnan korvikemallin luomiseksi, tai implantin valmistajan toimittamat tavanomaiset kirurgiset kohdistusinstrumentit.
Koeryhmää varten kirurgille toimitetaan 3 osaa, jotka tarvitaan reaaliaikaisen instrumentin luomiseen: (1) potilaskohtainen korvikeluun malli, jossa on sisäänrakennettu ohjaustappirata, joka suunniteltiin 3D-suunnitteluohjelmistossa, ( 2) epäspesifinen muovivarsi, jota on saatavana eri kokoisina, ja (3) luusementti.
Reaaliaikainen instrumentti on luotu sijoittamaan oheisohjausvaijeri asetaabulaariseen reunaan, jotta se toimii visuaalisena apuvälineenä kalvattaessa ja iskuttaessa asetabulaariseen kuoreen käyttämällä valmistajan toimittamia tavallisia kalvaustyökaluja.
Kun asetabulaarinen kuori on asetettu, toimenpide suoritetaan samalla tavalla molemmille ryhmille käyttämällä valmistajan vakioinstrumentteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sieppauksen suunniteltujen ja todellisten arvojen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Komponenttien sijoittelun yleistä eroa hoidon standardin ja reaaliaikaisen instrumentoinnin välillä verrataan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Version suunniteltujen ja todellisten arvojen välinen ero
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Komponenttien sijoittelun yleistä eroa hoidon standardin ja reaaliaikaisen instrumentoinnin välillä verrataan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero acetabulaarisen valmistuksen ja kuoren sijoittamisen aikana kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana)
|
Eroa acetabulaarisen valmistuksen ja kuoren asettamisen ajassa näiden kahden ryhmän välillä ei kerätty
|
Intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF 13-940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .