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Instrument en temps réel pour le positionnement de la coque acétabulaire (RTI)

6 janvier 2023 mis à jour par: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Comparaison de la position de la coque acétabulaire à l'aide d'instruments en temps réel par rapport à des instruments chirurgicaux standard : un essai clinique randomisé

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant des instruments en temps réel avec des instruments uniquement standardisés pour le placement de la prothèse de cupule acétabulaire utilisée dans l'arthroplastie totale de la hanche.

Les enquêteurs recruteront 44 patients qui ont consenti à une arthroplastie totale de la hanche pour le traitement d'une pathologie de la hanche. Ce traitement est une norme de soins. Les patients recevront des soins préopératoires et postopératoires standard et le placement d'implants standard de soins qui sont tous disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA pour une utilisation générale pour les indications cliniques utilisées chez ces patients. Tous les patients recevront une tomodensitométrie préopératoire pour la planification chirurgicale et la comparaison avec la tomodensitométrie postopératoire. La différence d'intervention entre les groupes sera la création et l'utilisation d'instruments en temps réel dès la séance de planification préopératoire. Ces instruments seront utilisés pour le placement d'un fil de guidage périphérique d'indexation pour diriger la préparation acétabulaire et le placement de la coque en aidant les instruments chirurgicaux standard.

L'examen postopératoire sera effectué dans les deux semaines suivant la chirurgie pour les groupes de traitement et de contrôle. Les enquêteurs analyseront la différence de placement de la coque acétabulaire (version acétabulaire et angle d'abduction) par rapport au scanner planifié en préopératoire. Ces différences seront comparées entre les groupes témoins et expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets à inclure dans ce protocole seront des hommes et des femmes adultes de toutes races et de tous statuts socio-économiques répondant aux critères suivants :

  • Prothèse totale de hanche primaire, unilatérale antérieure ou postérieure
  • 18 à 85 ans au moment de la chirurgie
  • Capable d'obtenir une tomodensitométrie pré et postopératoire à la clinique de Cleveland

Critère d'exclusion:

  • Présence de métal dans l'articulation entraînant un artefact métallique sur le scanner préopératoire, compromettant ainsi la capacité de visualiser l'acétabulum sur le simulateur préopératoire.
  • Grossesse
  • Incarcération
  • Condition jugée par le médecin ou le personnel médical comme étant non propice à la capacité du patient à terminer l'étude, ou un risque potentiel pour la santé et le bien-être du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie totale de la hanche standard
Chaque chirurgien utilisera ses méthodes standard de planification préopératoire à l'aide de radiographies préopératoires et terminera la procédure à l'aide d'instruments chirurgicaux standard pour l'arthroplastie totale de la hanche.
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche standard
Prothèse totale de hanche réalisée selon les normes de soins
Expérimental: Instrumentation en temps réel
Planification préopératoire via un logiciel 3D avec conception d'un instrument en temps réel en peropératoire utilisant du ciment osseux et un modèle osseux de substitution pour le placement d'une broche de guidage à utiliser pour aider à la préparation osseuse pour l'insertion d'une cupule acétabulaire dans l'arthroplastie totale de la hanche
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche standard
Prothèse totale de hanche réalisée selon les normes de soins
Dispositif: Instrumentation en temps réel
Pour préparer l'acétabulum et placer les implants le jour de la chirurgie, les chirurgiens recevront soit les pièces nécessaires pour créer le temps réel avec un modèle de substitution de la surface acétabulaire, soit des instruments d'alignement chirurgicaux standard fournis par le fabricant de l'implant. Pour le groupe expérimental, le chirurgien disposera de 3 parties nécessaires pour créer l'instrument en temps réel : (1) un modèle osseux de substitution spécifique au patient avec une trajectoire de broche de guidage intégrée qui a été planifiée dans le logiciel de planification 3D, ( 2) un bras en plastique non spécifique disponible en différentes tailles et (3) du ciment osseux. L'instrument en temps réel est créé pour positionner un fil de guidage périphérique sur le rebord acétabulaire afin de servir d'aide visuelle pour l'alésage et l'impact de la coque acétabulaire à l'aide d'outils d'alésage standard fournis par le fabricant. Une fois la coque acétabulaire mise en place, la procédure est réalisée de la même manière pour les deux groupes, en utilisant les instruments standards du fabricant.
Autres noms:
  • RTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les valeurs prévues et réelles de l'enlèvement
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.
La différence globale de placement des composants entre l'instrumentation standard de soins et l'instrumentation en temps réel sera comparée.
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les valeurs planifiées et réelles de la version
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
La différence globale de placement des composants entre l'instrumentation standard de soins et l'instrumentation en temps réel sera comparée.
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Différence de temps pour la préparation acétabulaire et le placement de la coque entre les deux groupes
Délai: Peropératoire (pendant la chirurgie)
La différence de temps pour la préparation acétabulaire et le placement de la coque entre les deux groupes n'a pas été collectée
Peropératoire (pendant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCF 13-940

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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