全身性エリテマトーデス（SLE）の小児における不活化インフルエンザワクチン接種後のフレアを評価するパイロット研究
全身性エリテマトーデス (SLE) の子供を対象に、不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) の投与後にフレアを評価し、伝統的および新規の血液バイオマーカーと抗体価を測定するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、2013 ～ 2014 年のインフルエンザ シーズン中に実施される、全身性エリテマトーデス (SLE) の小児における不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) の安全性に関する非盲検、パイロット、観察、前向き研究です。
IIV の年 1 回の受領は、SLE 患者に推奨され、標準的な医療行為と見なされています。 この研究では、従来および新規のバイオマーカーをテストして、疾患の再燃とワクチンへの反応を評価し、ワクチン接種後 14 日間の反応原性日記で自己報告された徴候/症状も収集します。
免疫原性と免疫/自己免疫経路の誘発または悪化の可能性の両方の観点から、自己免疫状態の小児および青年におけるインフルエンザおよび他のワクチンに対する免疫応答についてはほとんど知られていません。 SLE 患者は、病気をコントロールするために 2 つ以上の免疫抑制薬を服用しなければならないことがよくあります。 したがって、成人の臨床研究から得られる限られたデータを外挿するのではなく、小児 SLE 集団内でワクチンの安全性と免疫原性を研究することが非常に重要です。 新たに診断された未治療の患者は、この研究に含めるには病気が多すぎます。 その後、患者は長期間にわたって何らかの免疫抑制療法を受けます。
このプロジェクトは、小児関節炎およびリウマチ研究同盟 (CARRA) やその他の会場など、小児リウマチ学で確立された臨床研究ネットワークを利用して IIV の安全性を評価するためのその後の大規模な多施設研究のプロセスを通知します。
パイロット研究では、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) が 6 未満で定義される軽度から中等度の SLE を持つ 30 人の子供を登録します。 SLEDAI スコアは、臨床データと検査結果の両方で構成される 24 項目で構成される SLE 疾患活動性指標です。 このスコアは、SLE 患者が診療所で診察を受けるたびに評価されます。 SLE患者が循環している野生型インフルエンザウイルスにさらされる前にIIVで免疫するために、被験者はインフルエンザシーズンの2～3か月以上前に登録されることが予想されます。 患者は3か月間追跡されます。
標準治療レジメンである「プレドニゾン + ヒドロキシクロロキン」またはプレドニゾン + ヒドロキシクロロキン + ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の 2 つの異なる治療レジメンのいずれかを受ける 30 人の患者が観察されます。 すべての被験者は、標準的な医療行為の一環として、米国で認可されたインフルエンザワクチンを受け取ります。
これらの 2 つのレジメンが選択されたのは、SLE 患者に対する通常のケアの免疫抑制薬レジメンを表しているためです。 さらに、第 2 の治療群の MMF は形質細胞の発生を抑制する効果があるため、この薬を投与された患者がワクチン接種に反応して抗体反応を減少させるかどうかを調べることができます。
15 人の患者はすでにプレドニゾン + ヒドロキシクロロキンの投与を受けており、15 人の患者はすでに日常治療としてプレドニゾン + ヒドロキシクロロキン + ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の投与を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Institute for Immunology Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準:
以下の基準を満たす被験者は、研究への参加が許可されます。
- 完全な予防接種履歴は、登録時に利用可能でなければなりません
- 患者は登録時に8〜18歳になります
- -患者は、登録前の3か月間、安定した疾患活動性（SLEDAIの変化なし> 2ポイント）があります。
- 患者は、季節性 IIV が利用可能になり次第、地域でインフルエンザの活動が始まる前に登録できます。 通常、これは 2013 年 9 月から 2014 年 1 月の間です。 可能であれば、登録は 2013 年 12 月に終了します。これは通常、インフルエンザが地域社会に広く蔓延する前です。
除外基準:
次の基準を満たす被験者は、研究への参加を許可されません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録時に中程度から高度のSLE疾患活動性（SLEDAI > 6）
- 口腔温≧100F (≧37.8) 接種前72時間以内
- -卵または卵製品に対するアレルギーの病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種またはワクチン成分に対するアレルギー反応の病歴
- 以前の予防接種後のギラン・バレー症候群の病歴
- -登録前3か月間の不安定なSLE疾患活動性（SLEDAIスコアの変化> 2）
- -高用量のIV Solumedrolおよび/またはCytoxanパルス療法の必要性 研究の6か月前
- -治験実施施設の調査員が患者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または患者をプロトコルの要件を満たすことができないと見なす状態。
- -最初のワクチン接種の6時間前に鎮痛剤または解熱剤の前投薬を受けたか、または最初のワクチン接種の次の週に鎮痛剤または解熱剤の計画投薬を受けました。 この基準は、必要が生じた場合にそのような投薬を受けている被験者を排除すべきではありません。 ただし、前投薬はお勧めできません。
- -患者は、IIVの投与前の14日以内に他の不活化ワクチンを受けました。
- -患者は、IIV後14日以内に定期的に投与される別の不活化ワクチンを受ける予定です。
-患者は現在、実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬）を含む研究に参加しているか、この研究への参加中に別の実験的薬剤を受け取ることを期待しています
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット プロトコルの達成可能性を評価するには
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループスフレア
時間枠：90日
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90日
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2 つの異なる免疫抑制療法を受けている自己免疫のある小児における IIV の免疫原性を評価する
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn M Edwards, MD、Vanderbilt Medical Center
- 主任研究者：M. Virginia Pascual, MD、Baylor Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CISA 2013 TASK II
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