Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om fakkels te beoordelen na geïnactiveerd griepvaccin bij kinderen met systemische lupus erythematosus (SLE)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Kathryn Edwards, Vanderbilt University

Pilotstudie bij kinderen met systemische lupus erythematosus (SLE) om fakkels te beoordelen en traditionele en nieuwe bloedbiomarkers en antilichaamtiters te meten na ontvangst van geïnactiveerd griepvaccin (IIV)

Dit is een open-label, pilot, observationeel, prospectief onderzoek naar de veiligheid van geïnactiveerd griepvaccin (IIV) bij kinderen met systemische lupus erythematosus (SLE), uit te voeren tijdens het griepseizoen 2013-2014. De studie zal conventionele en nieuwe biomarkers testen om ziekteopflakkering en vaccinrespons te beoordelen en zal ook zelfgerapporteerde tekenen/symptomen verzamelen in dagboeken over reactogeniciteit gedurende de 14 dagen na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, pilot, observationeel, prospectief onderzoek naar de veiligheid van geïnactiveerd griepvaccin (IIV) bij kinderen met systemische lupus erythematosus (SLE), uit te voeren tijdens het griepseizoen 2013-2014.

Jaarlijkse ontvangst van IIV wordt aanbevolen voor personen met SLE en wordt beschouwd als een standaard medische praktijk. De studie zal conventionele en nieuwe biomarkers testen om ziekteopflakkering en vaccinrespons te beoordelen en zal ook zelfgerapporteerde tekenen/symptomen verzamelen in dagboeken over reactogeniciteit gedurende de 14 dagen na vaccinatie.

Er is weinig bekend over de immuunresponsen op griep en andere vaccins bij kinderen en adolescenten met auto-immuunziekten, zowel wat betreft immunogeniciteit als de mogelijkheid om immuun-/auto-immuunroutes te triggeren of te verslechteren. Patiënten met SLE moeten vaak twee of meer immunosuppressiva nemen om hun ziekte onder controle te krijgen. Het is dus van cruciaal belang om de veiligheid en immunogeniciteit van vaccins binnen de pediatrische SLE-populatie te bestuderen in plaats van de beperkte beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken bij volwassenen te extrapoleren. Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde patiënten zullen te ziek zijn om in deze studie op te nemen. Daarna volgen patiënten gedurende een langere periode een immunosuppressief regime.

Dit project zal het proces ondersteunen voor een volgende grotere multicenter studie om de veiligheid van IIV te beoordelen met behulp van een gevestigd klinisch onderzoeksnetwerk in kinderreumatologie, zoals de Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) of een andere locatie.

De pilootstudie zal 30 kinderen inschrijven met milde tot matige SLE zoals gedefinieerd door een Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) van <6. Een SLEDAI-score is een SLE Disease Activity Index die bestaat uit 24 items die bestaan ​​uit zowel klinische gegevens als laboratoriumresultaten. Deze score wordt elke keer dat een patiënt met SLE in de kliniek wordt gezien, beoordeeld. Verwacht wordt dat de proefpersonen meer dan 2 tot 3 maanden voorafgaand aan het griepseizoen zullen worden ingeschreven om de SLE-patiënten met IIV te immuniseren voordat ze worden blootgesteld aan het circulerende wildtype griepvirus. Patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd.

Dertig patiënten die een van de twee verschillende behandelingsregimes krijgen die standaardzorgregimes zijn, "Prednison + Hydroxychloroquine" of Prednison + Hydroxychloroquine + Mycofenolaatmofetil (MMF), zullen worden geobserveerd. Alle proefpersonen zullen in de VS goedgekeurde griepvaccins krijgen als onderdeel van de standaard medische praktijk.

Deze twee regimes zijn gekozen omdat ze gebruikelijke immunosuppressieve medicatieregimes vertegenwoordigen voor personen met SLE. Bovendien heeft MMF in de tweede behandelarm een ​​remmend effect op de ontwikkeling van plasmacellen, waardoor we kunnen onderzoeken of patiënten die dit medicijn krijgen een verminderde antilichaamrespons hebben als reactie op vaccinatie.

Vijftien patiënten krijgen al prednison + hydroxychloroquine en 15 patiënten krijgen al prednison + hydroxychloroquine + mycofenolaatmofetil (MMF) als hun standaardzorg

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Institute for Immunology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal dertig pediatrische patiënten, 8-18 jaar oud, rekruteren en inschrijven met een diagnose van milde tot matige (SLEDAI < 6) systemische lupus erythematosus, die worden gezien voor routinekliniekbezoeken in de reumatologieklinieken van het Texas Scottish Rite Hospital en Children's Medical Center, Dallas, TX tijdens de griepseizoenen 2013-2014. Behandelingsarmen 1 en 2 zullen bestaan ​​uit patiënten met vergelijkbare demografische gegevens wat betreft ras, etniciteit en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

INSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, mogen deelnemen aan het onderzoek:

  1. De volledige vaccinatiegeschiedenis moet beschikbaar zijn op het moment van inschrijving
  2. Patiënten zullen op het moment van inschrijving 8-18 jaar oud zijn
  3. Patiënt zal een stabiele ziekteactiviteit hebben (geen veranderingen in SLEDAI >2 punten) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Patiënten kunnen worden ingeschreven zodra de seizoensgebonden IIV beschikbaar is en voordat griepactiviteit in de gemeenschap begint. Over het algemeen zal dit tussen september 2013 en januari 2014 zijn. Indien mogelijk zal de inschrijving eindigen in december 2013, wat meestal is voordat griep wijdverspreid is in de gemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Matige tot hoge SLE-ziekteactiviteit bij inschrijving (SLEDAI >6)
  3. Orale temperatuur ≥100F (≥37.8) binnen 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie
  4. Voorgeschiedenis van allergie voor ei of eiproducten of voorgeschiedenis van allergische reactie op eerdere griepvaccinatie of vaccinbestanddeel
  5. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom na eerdere immunisaties
  6. Onstabiele SLE-ziekteactiviteit gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (verandering in SLEDAI-score >2)
  7. Vereiste voor hooggedoseerde IV Solumedrol- en/of Cytoxan-pulstherapie gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  8. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker van de onderzoekslocatie meent dat de patiënt een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of ervoor zou zorgen dat de patiënt niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
  9. Premedicatie met pijnstillende of koortswerende middelen ontvangen in de 6 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of geplande medicatie met pijnstillende of koortswerende middelen in de week na de eerste vaccinatie. Dit criterium mag proefpersonen niet beletten dergelijke medicatie te krijgen als dat nodig is. Premedicatie moet echter worden ontmoedigd.
  10. Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van IIV andere geïnactiveerde vaccins gekregen.
  11. Het is de bedoeling dat de patiënt binnen 14 dagen na IIV opnieuw een routinematig toegediend geïnactiveerd vaccin krijgt.

  12. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie), of verwacht tijdens deelname aan dit onderzoek een ander experimenteel middel te ontvangen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van het pilotprotocol beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
  • Mogelijkheid om het volledige steekproefcohort van 30 proefpersonen te rekruteren tijdens de vooraf geplande inschrijvingsperiode.
  • Tachtig procent van de proefpersonen voltooit alle bloedafnames binnen het aangegeven tijdsbestek
  • Naleving van het protocol voor bloedafname, reactiebeoordeling, follow-up in de kliniek en laboratoriumanalyse voor 80% van het ingeschreven cohor
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lupus-uitbarstingen
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Om het vermogen vast te stellen om fakkels te detecteren en de fakkel te associëren met vaccin
  • Correleren van veranderingen in bloedbiomarkers na vaccinatie met de ontwikkeling van fakkels zoals beoordeeld door SLEDAI- en BILAG-scores, evenals door zelf en door artsen beoordeelde reactogeniciteit
90 dagen
Om de immunogeniciteit van IIV te beoordelen bij kinderen met auto-immuniteit op twee verschillende immunosuppressieve regimes
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Om de ontwikkeling van neutraliserende en hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters vast te stellen bij baseline en na 28 dagen (+ 7 dagen)
  • Om veranderingen in bloedbiomarkers te correleren met respons op vaccin met behulp van immuunprofileringsanalyse.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISA 2013 TASK II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren