Studio pilota per valutare le riacutizzazioni dopo il vaccino influenzale inattivato nei bambini con lupus eritematoso sistemico (LES)

Si tratta di uno studio in aperto, pilota, osservazionale e prospettico sulla sicurezza del vaccino influenzale inattivato (IIV) nei bambini con lupus eritematoso sistemico (LES) da condurre durante la stagione influenzale 2013-2014.

Il ricevimento annuale di IIV è raccomandato per le persone con LES ed è considerato uno standard di pratica medica di cura. Lo studio testerà biomarcatori convenzionali e nuovi per valutare la riacutizzazione della malattia e la risposta al vaccino e raccoglierà anche segni/sintomi auto-riportati nei diari di reattogenicità durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione.

Poco si sa sulle risposte immunitarie all'influenza e ad altri vaccini nei bambini e negli adolescenti con condizioni autoimmuni, sia in termini di immunogenicità che di potenziale attivazione o peggioramento delle vie immunitarie/autoimmuni. I pazienti con LES spesso devono assumere due o più farmaci immunosoppressori per controllare la loro malattia. Pertanto, è di fondamentale importanza studiare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino all'interno della popolazione pediatrica di LES piuttosto che estrapolare i dati limitati disponibili dagli studi clinici sugli adulti. I pazienti di nuova diagnosi e non trattati saranno troppo malati per essere inclusi in questo studio. Successivamente, i pazienti seguono un regime immunosoppressivo per un lungo periodo di tempo.

Questo progetto informerà il processo per un successivo studio multicentrico più ampio per valutare la sicurezza IIV utilizzando una rete di ricerca clinica consolidata in reumatologia pediatrica, come la Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) o un'altra sede.

Lo studio pilota arruolerà 30 bambini con LES da lieve a moderato come definito da un indice di attività della malattia da lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) di <6. Un punteggio SLEDAI è un indice di attività della malattia SLE che consiste di 24 elementi costituiti sia da dati clinici che da risultati di laboratorio. Questo punteggio viene valutato ogni volta che un paziente affetto da LES viene visitato in clinica. Si prevede che i soggetti vengano arruolati da 2 a 3 mesi prima della stagione influenzale, in modo da immunizzare i pazienti affetti da LES con IIV prima che vengano esposti al virus dell'influenza di tipo selvatico circolante. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi.

Saranno osservati trenta pazienti che ricevono uno dei due diversi regimi di trattamento che sono regimi standard di cura, "Prednisone + Idrossiclorochina" o Prednisone + Idrossiclorochina + Micofenolato Mofetile (MMF). Tutti i soggetti riceveranno vaccini antinfluenzali con licenza statunitense come parte della pratica medica standard.

Questi due regimi sono stati scelti perché rappresentano regimi terapeutici immunosoppressori di cura abituale per le persone con LES. Inoltre, l'MMF nel secondo braccio di trattamento ha un effetto inibitorio sullo sviluppo delle plasmacellule, permettendoci quindi di esplorare se i pazienti che ricevono questo farmaco avranno una risposta anticorpale ridotta in risposta alla vaccinazione.

Quindici pazienti riceveranno già Prednisone + Idrossiclorochina e 15 pazienti riceveranno già Prednisone + Idrossiclorochina + Micofenolato Mofetile (MMF) come cura di routine