Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus inaktivoidun influenssarokotteen jälkeisten oireiden arvioimiseksi lapsilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kathryn Edwards, Vanderbilt University

Pilottitutkimus lapsilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) oireiden arvioimiseksi ja perinteisten ja uusien veren biomarkkerien ja vasta-ainetiitterien mittaamiseksi inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) vastaanottamisen jälkeen

Tämä on avoin, pilotti-, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) turvallisuudesta lapsilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), joka suoritetaan influenssakauden 2013–2014 aikana. Tutkimuksessa testataan tavanomaisia ​​ja uusia biomarkkereita taudin pahenemisen ja rokotevasteen arvioimiseksi ja kerätään myös itse ilmoittamia merkkejä/oireita reaktogeenisuuspäiväkirjoihin 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, pilotti-, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) turvallisuudesta lapsilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), joka suoritetaan influenssakauden 2013–2014 aikana.

Vuosittain IIV:n saamista suositellaan henkilöille, joilla on SLE, ja sitä pidetään lääketieteellisen hoidon standardina. Tutkimuksessa testataan tavanomaisia ​​ja uusia biomarkkereita taudin pahenemisen ja rokotevasteen arvioimiseksi ja kerätään myös itse ilmoittamia merkkejä/oireita reaktogeenisuuspäiväkirjoihin 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.

Autoimmuunisairauksista kärsivien lasten ja nuorten immuunivasteista influenssaa ja muita rokotteita vastaan ​​tiedetään vain vähän sekä immunogeenisyyden että mahdollisen immuuni-/autoimmuunireittien laukaisemisen tai pahenemisen osalta. SLE-potilaiden on usein otettava kaksi tai useampia immunosuppressiivisia lääkkeitä sairautensa hallitsemiseksi. Siksi on erittäin tärkeää tutkia rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lasten SLE-populaatiossa sen sijaan, että ekstrapoloitaisiin aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatavilla olevia rajallisia tietoja. Äskettäin diagnosoidut, hoitamattomat potilaat ovat liian sairaita sisällytettäväksi tähän tutkimukseen. Sen jälkeen potilaat ovat jollakin immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla pidemmän aikaa.

Tämä projekti antaa tietoa myöhemmästä laajemmasta monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan IIV-turvallisuutta käyttämällä vakiintunutta lasten reumatologian kliinistä tutkimusverkostoa, kuten Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) tai muu paikka.

Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 lasta, joilla on lievä tai keskivaikea SLE, joiden systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) on <6. SLEDAI-pistemäärä on SLE-taudin aktiivisuusindeksi, joka koostuu 24 kohdasta, jotka koostuvat sekä kliinisistä tiedoista että laboratoriotuloksista. Tämä pistemäärä arvioidaan aina, kun SLE-potilas nähdään klinikalla. On odotettavissa, että koehenkilöt otettaisiin mukaan yli 2-3 kuukautta ennen influenssakautta, jotta SLE-potilaat immunisoidaan IIV:llä ennen kuin he altistuvat kiertävälle villityypin influenssavirukselle. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Kolmekymmentä potilasta, jotka saavat jompaakumpaa kahdesta eri hoito-ohjelmasta, jotka ovat tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia, "Prednisoni + Hydroksiklorokiini" tai Prednisoni + Hydroksiklorokiini + Mykofenolaattimofetiili (MMF), tarkkaillaan. Kaikki tutkittavat saavat Yhdysvaltain lisensoimat influenssarokotteet osana normaalia lääketieteellistä käytäntöä.

Nämä kaksi hoito-ohjelmaa valittiin, koska ne edustavat tavanomaisia ​​immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia henkilöille, joilla on SLE. Lisäksi toisessa hoitohaarassa olevalla MMF:llä on estävä vaikutus plasmasolujen kehittymiseen, minkä ansiosta voimme tutkia, onko tätä lääkettä saavilla potilailla heikentynyt vasta-ainevaste vasteena rokotukselle.

Viisitoista potilasta saa jo prednisonia + hydroksiklorokiinia ja 15 potilasta saa jo prednisoni + hydroksiklorokiini + mykofenolaattimofetiilia (MMF) rutiinihoitona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Institute for Immunology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan ja otetaan mukaan kolmekymmentä 8–18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea (SLEDAI < 6) systeeminen lupus erythematosus. He ovat nähneet rutiininomaisia ​​klinikkakäyntejä Texas Scottish Rite Hospitalin reumatologian klinikoilla ja Children's Medical Center, Dallas, TX influenssakausien 2013–2014 aikana. Hoitoryhmät 1 ja 2 koostuvat potilaista, joilla on samanlaiset demografiset tiedot rodun, etnisen taustan ja sukupuolen suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Täydellisen rokotushistorian on oltava saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Potilaat ovat ilmoittautumishetkellä 8-18-vuotiaita
  3. Potilaan sairausaktiivisuus on vakaa (ei muutoksia SLEDAI:ssa > 2 pistettä) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat voidaan ilmoittautua heti, kun kausiluonteinen IIV on saatavilla ja ennen influenssatoiminnan alkamista paikkakunnalla. Yleensä tämä on syyskuun 2013 ja tammikuun 2014 välisenä aikana. Ilmoittautuminen päättyy mahdollisuuksien mukaan joulukuussa 2013, mikä on yleensä ennen kuin influenssa leviää laajasti yhteisössä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät voi osallistua tutkimukseen:

  1. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  2. Kohtalainen tai korkea SLE-taudin aktiivisuus ilmoittautumisen yhteydessä (SLEDAI >6)
  3. Suun lämpötila ≥100 F (≥37,8) 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
  4. Aiempi allergia munalle tai munatuotteille tai allerginen reaktio aikaisemmasta influenssarokotteesta tai rokotteen ainesosista
  5. Guillain-Barrén oireyhtymän historia aiempien rokotusten jälkeen
  6. Epävakaa SLE-taudin aktiivisuus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (muutos SLEDAI-pisteissä >2)
  7. Vaatimus suuriannoksiselle IV Solumedrol- ja/tai Cytoxan-pulssihoidolle 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  8. Mikä tahansa tila, jonka tutkimuspaikan tutkija katsoo, aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi potilaan kyvyttömyyden täyttää protokollan vaatimuksia.
  9. Sai esilääkityksen analgeettisilla tai kuumetta alentavilla aineilla 6 tuntia ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu lääkitys kipu- tai kuumetta alentavalla lääkkeellä ensimmäistä rokotusta seuraavan viikon aikana. Tämän kriteerin ei pitäisi estää koehenkilöitä saamasta tällaista lääkitystä, jos tarve ilmenee. Esilääkitystä ei kuitenkaan pidä suositella.
  10. Potilas on saanut muita inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen IIV:n antamista.
  11. Potilaalle on määrä saada toinen rutiininomaisesti annettava inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä IV-rokotuksen jälkeen.

  12. Potilas osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke), tai hän odottaa saavansa toisen kokeellisen aineen osallistuessaan tähän tutkimukseen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida pilottiprotokollan saavutettavuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
  • Mahdollisuus rekrytoida koko 30 henkilön näytekohortti ennalta suunnitellun ilmoittautumisjakson aikana.
  • 80 prosenttia tutkittavista suorittaa kaikki veren otokset määritetyn ajan kuluessa
  • Verenoton, reaktioiden arvioinnin, klinikan seurannan ja laboratorioanalyysin protokollan noudattaminen 80 %:lla ilmoittautuneista kohorista
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lupus Flares
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Varmistetaan kyky havaita leimahduksia ja yhdistää leimahdus rokotteeseen
  • Korreloida rokotteen jälkeisiä veren biomarkkereiden muutoksia SLEDAI- ja BILAG-pisteiden sekä oman ja lääkärin arvioiman reaktogeenisyyden perusteella
90 päivää
IIV:n immunogeenisuuden arvioimiseksi autoimmuniteettia sairastavilla lapsilla kahdella eri immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Neutraloivien ja hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterien kehittymisen varmistaminen lähtötilanteessa ja 28 päivän kohdalla (+ 7 päivää)
  • Veren biomarkkerien muutosten korreloiminen rokotusvasteeseen käyttämällä immuuniprofiilianalyysiä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Päätutkija: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISA 2013 TASK II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa