Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zaostrzeń po inaktywowanej szczepionce przeciw grypie u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Badanie pilotażowe u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w celu oceny zaostrzeń oraz pomiaru tradycyjnych i nowych biomarkerów krwi i mian przeciwciał po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, pilotażowe, obserwacyjne, prospektywne badanie bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV) u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), które zostanie przeprowadzone w sezonie grypowym 2013-2014.
Coroczne otrzymywanie IIV jest zalecane dla osób z SLE i jest uważane za standard opieki medycznej. W badaniu zostaną przetestowane konwencjonalne i nowe biomarkery w celu oceny zaostrzenia choroby i odpowiedzi na szczepionkę, a także zostaną zebrane zgłaszane przez samych siebie oznaki/objawy w dziennikach reaktogenności w ciągu 14 dni po szczepieniu.
Niewiele wiadomo na temat odpowiedzi immunologicznej na grypę i inne szczepionki u dzieci i młodzieży z chorobami autoimmunologicznymi, zarówno pod względem immunogenności, jak i możliwości wywołania lub pogorszenia szlaków immunologicznych/autoimmunologicznych. Pacjenci z SLE często muszą przyjmować dwa lub więcej leków immunosupresyjnych, aby kontrolować swoją chorobę. Tak więc niezwykle ważne jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek w populacji pediatrycznej SLE zamiast ekstrapolacji ograniczonych danych dostępnych z badań klinicznych u dorosłych. Nowo zdiagnozowani, nieleczeni pacjenci będą zbyt chorzy, aby włączyć je do tego badania. Po tym pacjenci przez dłuższy czas są poddawani leczeniu immunosupresyjnemu.
Projekt ten będzie stanowił informację dla procesu kolejnego, większego wieloośrodkowego badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa IIV z wykorzystaniem ustalonej sieci badań klinicznych w reumatologii dziecięcej, takiej jak Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) lub inne miejsce.
Do badania pilotażowego zostanie włączonych 30 dzieci z łagodnym do umiarkowanego SLE, zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) wynoszącego <6. Wynik SLEDAI to wskaźnik aktywności choroby SLE, który składa się z 24 pozycji, na które składają się zarówno dane kliniczne, jak i wyniki badań laboratoryjnych. Wynik ten jest oceniany za każdym razem, gdy pacjent z SLE jest widziany w klinice. Przewiduje się, że pacjenci zostaną włączeni na 2 do 3 miesięcy przed sezonem grypowym, tak aby uodpornić pacjentów z SLE za pomocą IIV, zanim zostaną narażeni na krążący wirus grypy typu dzikiego. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące.
Trzydziestu pacjentów otrzymujących jeden z dwóch różnych schematów leczenia, które są standardowymi schematami leczenia, „Prednizon + Hydroksychlorochina” lub Prednizon + Hydroksychlorochina + Mykofenolan Mofetylu (MMF), zostanie poddanych obserwacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają licencjonowane w USA szczepionki przeciw grypie w ramach standardowej praktyki medycznej.
Te dwa schematy zostały wybrane, ponieważ reprezentują zwyczajowe schematy leczenia immunosupresyjnego dla osób z SLE. Ponadto MMF w drugim ramieniu leczenia ma hamujący wpływ na rozwój komórek plazmatycznych, co pozwala nam zbadać, czy pacjenci otrzymujący ten lek będą mieli zmniejszoną odpowiedź przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
Piętnastu pacjentów będzie już otrzymywać prednizon + hydroksychlorochinę, a 15 pacjentów będzie już otrzymywać prednizon + hydroksychlorochinę + mykofenolan mofetylu (MMF) w ramach rutynowej opieki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Institute for Immunology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do udziału w badaniu zostaną dopuszczone osoby, które spełnią następujące kryteria:
- Pełna historia szczepień musi być dostępna w momencie rejestracji
- Pacjenci będą w wieku 8-18 lat w momencie rejestracji
- Pacjent będzie miał stabilną aktywność choroby (brak zmian w SLEDAI >2 punkty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.
- Pacjenci mogą być włączeni do badania, gdy tylko dostępny będzie sezonowy IIV i przed początkiem aktywności grypy w danej społeczności. Zwykle będzie to między wrześniem 2013 a styczniem 2014. Jeśli to wykonalne, rejestracja zakończy się w grudniu 2013 r., czyli zwykle zanim grypa rozprzestrzeni się na szeroką skalę w społeczności.
Kryteria wyłączenia:
W badaniu nie zostaną dopuszczone osoby, które spełnią następujące kryteria:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- Umiarkowana do wysokiej aktywność choroby SLE w chwili włączenia (SLEDAI >6)
- Temperatura w jamie ustnej ≥100F (≥37,8) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
- Historia alergii na jaja lub produkty jajeczne lub historia reakcji alergicznej na poprzednie szczepienie przeciw grypie lub składnik szczepionki
- Historia zespołu Guillain-Barré po poprzednich szczepieniach
- Niestabilna aktywność choroby SLE w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (zmiana wyniku SLEDAI >2)
- Wymóg dożylnego podawania dużych dawek solumedrolu i/lub terapii pulsacyjnej Cytoxanem przez 6 miesięcy przed badaniem
- Każdy stan, który badacz ośrodka badawczego uzna za narażający pacjenta na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiający pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
- Otrzymał premedykację lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi w ciągu 6 godzin przed pierwszym szczepieniem lub planował leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe w tygodniu po pierwszym szczepieniu. Kryterium to nie powinno wykluczać osób otrzymujących takie leki, jeśli zajdzie taka potrzeba. Należy jednak odradzać stosowanie premedykacji.
- Pacjent otrzymał inne inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem IIV.
- Pacjent ma otrzymać kolejną rutynowo podawaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni po IIV.
Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności protokołu pilotażowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płomienie tocznia
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
|
Ocena immunogenności IIV u dzieci z autoimmunizacją w dwóch różnych schematach immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Główny śledczy: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISA 2013 TASK II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .