Estudio piloto para evaluar brotes posteriores a la vacuna inactivada contra la influenza en niños con lupus eritematoso sistémico (LES)

Este es un estudio prospectivo, observacional, piloto y abierto sobre la seguridad de la vacuna inactivada contra la influenza (IIV) en niños con lupus eritematoso sistémico (LES) que se llevará a cabo durante la temporada de influenza 2013-2014.

Se recomienda la recepción anual de IIV para personas con LES y se considera una práctica médica estándar de atención. El estudio probará biomarcadores convencionales y novedosos para evaluar el brote de la enfermedad y la respuesta a la vacuna y también recopilará signos/síntomas autoinformados en diarios de reactogenicidad durante los 14 días posteriores a la vacunación.

Se sabe poco sobre las respuestas inmunitarias a la influenza y otras vacunas en niños y adolescentes con enfermedades autoinmunes, tanto en términos de inmunogenicidad como del potencial para desencadenar o empeorar las vías inmunitarias/autoinmunes. Los pacientes con LES a menudo deben tomar dos o más medicamentos inmunosupresores para controlar su enfermedad. Por lo tanto, es de vital importancia estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en la población pediátrica con LES en lugar de extrapolar los datos limitados disponibles de los estudios clínicos en adultos. Los pacientes recién diagnosticados y no tratados estarán demasiado enfermos para incluirlos en este estudio. Después de eso, los pacientes siguen algún régimen inmunosupresor durante un período prolongado de tiempo.

Este proyecto informará el proceso para un posterior estudio multicéntrico más grande para evaluar la seguridad de la IIV utilizando una red de investigación clínica establecida en reumatología pediátrica, como la Alianza de Investigación sobre Artritis y Reumatología Infantil (CARRA) u otro lugar.

El estudio piloto inscribirá a 30 niños con LES de leve a moderado según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) de <6. Una puntuación SLEDAI es un índice de actividad de la enfermedad SLE que consta de 24 elementos compuestos por datos clínicos y resultados de laboratorio. Esta puntuación se evalúa cada vez que se atiende a un paciente con LES en la consulta. Se anticipa que los sujetos se inscribirán durante 2 a 3 meses antes de la temporada de influenza, para inmunizar a los pacientes con SLE con IIV antes de que estén expuestos al virus de influenza de tipo salvaje circulante. Los pacientes serán seguidos durante 3 meses.

Se observarán treinta pacientes que reciben uno de los dos regímenes de tratamiento diferentes que son regímenes estándar de atención, "Prednisona + Hidroxicloroquina" o Prednisona + Hidroxicloroquina + Micofenolato de mofetilo (MMF). Todos los sujetos recibirán vacunas contra la influenza con licencia de EE. UU. como parte de la práctica médica estándar.

Se eligieron estos dos regímenes porque representan los regímenes habituales de medicación inmunosupresora para personas con LES. Además, MMF en el segundo grupo de tratamiento tiene un efecto inhibitorio sobre el desarrollo de células plasmáticas, lo que nos permite explorar si los pacientes que reciben este fármaco tendrán respuestas de anticuerpos disminuidas en respuesta a la vacunación.

Quince pacientes ya recibirán prednisona + hidroxicloroquina y 15 pacientes ya recibirán prednisona + hidroxicloroquina + micofenolato de mofetilo (MMF) como atención de rutina.