评估系统性红斑狼疮 (SLE) 儿童接种灭活流感疫苗后发作的试点研究
系统性红斑狼疮 (SLE) 患儿接受灭活流感疫苗 (IIV) 后评估耀斑并测量传统和新型血液生物标志物和抗体滴度的初步研究
研究概览
地位
详细说明
这是一项关于系统性红斑狼疮 (SLE) 儿童接种灭活流感疫苗 (IIV) 安全性的开放标签、试验性、观察性、前瞻性研究，将在 2013-2014 流感季节进行。
建议 SLE 患者每年接受 IIV，这被认为是医疗保健实践的标准。 该研究将测试常规和新型生物标志物以评估疾病发作和疫苗反应，并将在接种疫苗后 14 天内收集反应原性日记中自我报告的体征/症状。
对于患有自身免疫性疾病的儿童和青少年对流感和其他疫苗的免疫反应知之甚少，无论是在免疫原性方面，还是在触发或恶化免疫/自身免疫途径的可能性方面。 SLE 患者通常必须服用两种或多种免疫抑制药物来控制病情。 因此，在儿科 SLE 人群中研究疫苗的安全性和免疫原性非常重要，而不是从成人临床研究中获得的有限数据进行推断。 新诊断的、未经治疗的患者将病得太重而无法包括在本研究中。 之后，患者会在较长一段时间内接受一些免疫抑制治疗。
该项目将为后续更大规模的多中心研究提供信息，以利用已建立的儿科风湿病临床研究网络（例如儿童关节炎和风湿病研究联盟 (CARRA) 或其他场所）评估 IIV 的安全性。
该试点研究将招募 30 名患有轻度至中度系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）<6 的 SLE 儿童。 SLEDAI 评分是 SLE 疾病活动指数，由 24 个项目组成，包括临床数据和实验室结果。 每次在诊所就诊 SLE 患者时都会评估此分数。 预计受试者将在流感季节前 2 至 3 个月招募，以便在 SLE 患者暴露于循环的野生型流感病毒之前用 IIV 对其进行免疫。 患者将被随访 3 个月。
将观察 30 名接受两种不同治疗方案之一的患者，这些治疗方案是标准护理方案，即“泼尼松 + 羟氯喹”或泼尼松 + 羟氯喹 + 吗替麦考酚酯 (MMF)。 作为标准医疗实践的一部分，所有受试者都将接受美国许可的流感疫苗。
选择这两种方案是因为它们代表了 SLE 患者的常规护理免疫抑制药物治疗方案。 此外，第二个治疗组中的 MMF 对浆细胞发育有抑制作用，因此我们可以探索接受这种药物的患者是否会降低疫苗接种后的抗体反应。
15 名患者将接受泼尼松 + 羟氯喹，15 名患者将接受泼尼松 + 羟氯喹 + 吗替麦考酚酯 (MMF) 作为他们的常规护理
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Institute for Immunology Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
纳入标准：
符合以下标准的受试者将被允许参加研究：
- 注册时必须提供完整的免疫史
- 入组时患者年龄在 8-18 岁之间
- 在入组前的 3 个月内，患者将具有稳定的疾病活动（SLEDAI 没有变化 > 2 分）。
- 一旦季节性 IIV 可用并且在社区流感活动开始之前，就可以招募患者。 一般来说，这将在 2013 年 9 月至 2014 年 1 月之间。 如果可行，报名将于 2013 年 12 月结束，这通常是在流感在社区广泛传播之前。
排除标准：
符合以下标准的受试者将不允许参加研究：
- 已知怀孕或哺乳的女性
- 入组时中度至高度 SLE 疾病活动度 (SLEDAI >6)
- 口温≥100F (≥37.8) 接种前72小时内
- 对蛋或蛋制品过敏史或对以前的流感疫苗或疫苗成分过敏反应史
- 既往免疫接种后出现格林-巴利综合征史
- 入组前 3 个月内不稳定的 SLE 疾病活动（SLEDAI 评分变化 >2）
- 研究前 6 个月内需要高剂量静脉注射索美卓和/或环磷酰胺脉冲疗法
- 研究现场调查员认为会使患者处于不可接受的受伤风险或使患者无法满足方案要求的任何情况。
- 首次接种前6小时内接受过镇痛药或退热药的预先用药，或计划在首次接种后的一周内服用镇痛药或退热药。 如果需要，该标准不应排除受试者接受此类药物治疗。 但是，不鼓励预先用药。
- 患者在 IIV 给药前 14 天内接种过其他灭活疫苗。
- 患者计划在 IIV 后 14 天内接受另一种常规给药的灭活疫苗。
患者目前正在参与一项涉及实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）的研究，或希望在参与本研究期间接受另一种实验药物
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估试点协议的可实现性
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狼疮耀斑
大体时间：90天
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90天
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评估 IIV 对两种不同免疫抑制方案的自身免疫儿童的免疫原性
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn M Edwards, MD、Vanderbilt Medical Center
- 首席研究员：M. Virginia Pascual, MD、Baylor Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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