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Pilotstudie zur Bewertung von Schüben nach inaktivierter Influenza-Impfung bei Kindern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Kathryn Edwards, Vanderbilt University

Pilotstudie bei Kindern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zur Bewertung von Schüben und zur Messung herkömmlicher und neuartiger Blutbiomarker und Antikörpertiter nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)

Dies ist eine offene prospektive Pilot-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) bei Kindern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die während der Grippesaison 2013-2014 durchgeführt werden soll. Die Studie wird herkömmliche und neuartige Biomarker testen, um das Aufflammen der Krankheit und das Ansprechen auf die Impfung zu beurteilen, und wird auch selbstberichtete Anzeichen/Symptome in Reaktogenitäts-Tagebüchern während der 14 Tage nach der Impfung sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive Pilot-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) bei Kindern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die während der Grippesaison 2013-2014 durchgeführt werden soll.

Der jährliche Erhalt von IIV wird für Personen mit SLE empfohlen und gilt als medizinische Standardpraxis. Die Studie wird herkömmliche und neuartige Biomarker testen, um das Aufflammen der Krankheit und das Ansprechen auf die Impfung zu beurteilen, und wird auch selbstberichtete Anzeichen/Symptome in Reaktogenitäts-Tagebüchern während der 14 Tage nach der Impfung sammeln.

Über die Immunantwort auf Influenza und andere Impfstoffe bei Kindern und Jugendlichen mit Autoimmunerkrankungen ist wenig bekannt, sowohl in Bezug auf die Immunogenität als auch auf das Potenzial zur Auslösung oder Verschlechterung von Immun-/Autoimmunwegen. Patienten mit SLE müssen oft zwei oder mehr immunsuppressive Medikamente einnehmen, um ihre Krankheit zu kontrollieren. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit und Immunogenität von Impfstoffen innerhalb der pädiatrischen SLE-Population zu untersuchen, anstatt die begrenzten verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Erwachsenen zu extrapolieren. Neu diagnostizierte, unbehandelte Patienten sind zu krank, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Danach erhalten die Patienten über einen längeren Zeitraum ein immunsuppressives Regime.

Dieses Projekt wird den Prozess für eine spätere größere multizentrische Studie zur Bewertung der IIV-Sicherheit unter Verwendung eines etablierten klinischen Forschungsnetzwerks in der pädiatrischen Rheumatologie, wie der Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) oder anderer Einrichtungen, beeinflussen.

In die Pilotstudie werden 30 Kinder mit leichtem bis mittelschwerem SLE, definiert durch einen Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) von <6, aufgenommen. Ein SLEDAI-Score ist ein SLE-Krankheitsaktivitätsindex, der aus 24 Elementen besteht, die sowohl aus klinischen Daten als auch aus Laborergebnissen bestehen. Diese Punktzahl wird jedes Mal bewertet, wenn ein Patient mit SLE in der Klinik gesehen wird. Es wird erwartet, dass die Probanden mehr als 2 bis 3 Monate vor der Influenza-Saison aufgenommen werden, um die SLE-Patienten mit IIV zu immunisieren, bevor sie dem zirkulierenden Wildtyp-Influenzavirus ausgesetzt werden. Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet.

Dreißig Patienten, die eines von zwei verschiedenen Behandlungsschemata erhalten, die Standardbehandlungsschemata sind, „Prednison + Hydroxychloroquin“ oder Prednison + Hydroxychloroquin + Mycophenolat Mofetil (MMF), werden beobachtet. Alle Probanden erhalten im Rahmen der medizinischen Standardpraxis in den USA zugelassene Influenza-Impfstoffe.

Diese beiden Schemata wurden ausgewählt, weil sie immunsuppressive Medikationsschemata für Personen mit SLE darstellen. Darüber hinaus hat MMF im zweiten Behandlungsarm eine hemmende Wirkung auf die Entwicklung von Plasmazellen, sodass wir untersuchen können, ob Patienten, die dieses Medikament erhalten, als Reaktion auf die Impfung eine verminderte Antikörperreaktion aufweisen.

Fünfzehn Patienten erhalten bereits Prednison + Hydroxychloroquin und 15 Patienten erhalten bereits Prednison + Hydroxychloroquin + Mycophenolat Mofetil (MMF) als Routinebehandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Institute for Immunology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden 30 pädiatrische Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit der Diagnose leichter bis mittelschwerer (SLEDAI < 6) systemischer Lupus erythematodes rekrutiert und aufgenommen, die zu routinemäßigen Klinikbesuchen in den Rheumatologiekliniken des Texas Scottish Rite Hospital und untersucht werden Children's Medical Center, Dallas, TX während der Grippesaison 2013-2014. Die Behandlungsarme 1 und 2 bestehen aus Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen:

  1. Die vollständige Impfhistorie muss zum Zeitpunkt der Einschreibung vorliegen
  2. Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 8 und 18 Jahre alt
  3. Der Patient wird während der 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Krankheitsaktivität (keine Änderungen in SLEDAI > 2 Punkte) haben.
  4. Patienten können aufgenommen werden, sobald das saisonale IIV verfügbar ist und vor Beginn der Influenza-Aktivität in der Gemeinde. Im Allgemeinen wird dies zwischen September 2013 und Januar 2014 sein. Wenn möglich, endet die Einschreibung im Dezember 2013, was normalerweise der Fall ist, bevor die Influenza in der Gemeinde weit verbreitet ist.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  2. Mäßige bis hohe SLE-Erkrankungsaktivität bei Einschreibung (SLEDAI >6)
  3. Orale Temperatur ≥100F (≥37,8) innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf frühere Grippeimpfungen oder Impfstoffbestandteile
  5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms nach früheren Immunisierungen
  6. Instabile SLE-Erkrankungsaktivität während 3 Monaten vor der Einschreibung (Änderung des SLEDAI-Scores > 2)
  7. Erfordernis einer hochdosierten IV-Solumedrol- und / oder Cytoxan-Pulstherapie während 6 Monaten vor der Studie
  8. Jede Bedingung, von der der Prüfer des Studienzentrums annimmt, dass sie den Patienten einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzt oder den Patienten unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  9. Erhaltene Prämedikation mit Analgetika oder Antipyretika in den 6 Stunden vor der ersten Impfung oder geplante Medikation mit Analgetika oder Antipyretika in der Woche nach der ersten Impfung. Dieses Kriterium sollte nicht ausschließen, dass Probanden solche Medikamente erhalten, wenn dies erforderlich ist. Von einer Prämedikation ist jedoch abzuraten.
  10. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von IIV andere inaktivierte Impfstoffe erhalten.
  11. Der Patient soll innerhalb von 14 Tagen nach der IIV einen weiteren routinemäßig verabreichten inaktivierten Impfstoff erhalten.

  12. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie teil, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) umfasst, oder erwartet, während der Teilnahme an dieser Studie einen anderen experimentellen Wirkstoff zu erhalten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erreichbarkeit des Pilotprotokolls
Zeitfenster: 18 Monate
  • Möglichkeit, die gesamte Stichprobenkohorte von 30 Probanden während des vorab geplanten Anmeldezeitraums zu rekrutieren.
  • Achtzig Prozent der Probanden schließen alle Blutentnahmen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens ab
  • Einhaltung des Protokolls für Blutentnahme, Reaktionsbewertung, klinische Nachsorge und Laboranalyse für 80 % der eingeschriebenen Kohorte
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lupus-Flares
Zeitfenster: 90 Tage
  • Feststellung der Fähigkeit, Schübe zu erkennen und die Schübe einem Impfstoff zuzuordnen
  • Korrelieren von Veränderungen der Blutbiomarker nach der Impfung mit der Entwicklung von Schüben, wie anhand von SLEDAI- und BILAG-Scores sowie selbst- und ärztlich bewerteter Reaktogenität bewertet
90 Tage
Bewertung der Immunogenität von IIV bei Kindern mit Autoimmunität unter zwei verschiedenen immunsuppressiven Regimen
Zeitfenster: 90 Tage
  • Bestimmung der Entwicklung von neutralisierenden und hämagglutinationshemmenden (HAI) Antikörpertitern zu Studienbeginn und nach 28 Tagen (+ 7 Tage)
  • Korrelieren von Veränderungen der Biomarker im Blut mit der Reaktion auf den Impfstoff unter Verwendung von Immunprofilanalysen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hauptermittler: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISA 2013 TASK II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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