Пилотное исследование по оценке обострений после введения инактивированной вакцины против гриппа у детей с системной красной волчанкой (СКВ)

Это открытое экспериментальное обсервационное проспективное исследование безопасности инактивированной противогриппозной вакцины (ИИВ) у детей с системной красной волчанкой (СКВ), которое будет проводиться в течение сезона гриппа 2013–2014 гг.

Ежегодное получение ВВВ рекомендуется больным СКВ и считается стандартом оказания медицинской помощи. В ходе исследования будут проверены обычные и новые биомаркеры для оценки вспышки заболевания и реакции на вакцину, а также будут собраны признаки/симптомы, о которых сообщают сами пациенты, в дневниках реактогенности в течение 14 дней после вакцинации.

Мало что известно об иммунных реакциях на грипп и другие вакцины у детей и подростков с аутоиммунными заболеваниями, как с точки зрения иммуногенности, так и с точки зрения возможности запуска или ухудшения иммунных/аутоиммунных путей. Пациенты с СКВ часто должны принимать два или более иммунодепрессантов, чтобы контролировать свое заболевание. Таким образом, крайне важно изучить безопасность и иммуногенность вакцины у детей с СКВ, а не экстраполировать ограниченные данные, полученные в ходе клинических исследований у взрослых. Недавно диагностированные, нелеченые пациенты будут слишком больны, чтобы включать их в это исследование. После этого пациенты длительное время находятся на иммуносупрессивной терапии.

Этот проект послужит основой для последующего более крупного многоцентрового исследования для оценки безопасности IIV с использованием существующей сети клинических исследований в области детской ревматологии, такой как Альянс исследований детского артрита и ревматологии (CARRA) или другой организации.

В пилотном исследовании примут участие 30 детей с СКВ легкой и средней степени тяжести, согласно индексу активности системной красной волчанки (SLEDAI) <6. Оценка SLEDAI представляет собой индекс активности заболевания СКВ, который состоит из 24 пунктов, состоящих как из клинических данных, так и из лабораторных результатов. Этот балл оценивается каждый раз, когда пациент с СКВ осматривается в клинике. Ожидается, что субъекты будут включены в исследование за 2–3 месяца до начала сезона гриппа, чтобы иммунизировать больных СКВ с помощью IIV до того, как они подвергнутся воздействию циркулирующего вируса гриппа дикого типа. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев.

Будут наблюдаться 30 пациентов, получающих одну из двух различных схем лечения, которые являются стандартными схемами лечения: «преднизон + гидроксихлорохин» или «преднизолон + гидроксихлорохин + микофенолата мофетил» (ММФ). Все субъекты будут получать лицензированные в США вакцины против гриппа в рамках стандартной медицинской практики.

Эти две схемы были выбраны потому, что они представляют собой обычные схемы иммуносупрессивной терапии для пациентов с СКВ. Кроме того, ММФ во второй группе лечения оказывает ингибирующее действие на развитие плазматических клеток, что позволяет нам выяснить, будет ли у пациентов, получающих этот препарат, сниженный ответ антител в ответ на вакцинацию.

Пятнадцать пациентов уже будут получать преднизолон + гидроксихлорохин, а 15 пациентов уже будут получать преднизолон + гидроксихлорохин + микофенолата мофетил (ММФ) в качестве обычной терапии.