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전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 소아에서 비활성화된 인플루엔자 백신 후 발적을 평가하기 위한 파일럿 연구

2017년 5월 1일 업데이트: Kathryn Edwards, Vanderbilt University

불활화 인플루엔자 백신(IIV)을 받은 후 발적을 평가하고 전통적 및 새로운 혈액 바이오마커 및 항체 역가를 측정하기 위한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 어린이에 대한 파일럿 연구

이것은 2013-2014 인플루엔자 시즌 동안 실시될 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 소아에서 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)의 안전성에 대한 오픈 라벨, 파일럿, 관찰, 전향적 연구입니다. 이 연구는 질병 플레어 및 백신 반응을 평가하기 위해 기존 및 신규 바이오마커를 테스트하고 백신 접종 후 14일 동안 반응성 일지에서 자가 보고 징후/증상을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전신성 홍반성 루푸스(SLE)

상세 설명

이것은 2013-2014 인플루엔자 시즌 동안 실시될 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 소아에서 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)의 안전성에 대한 오픈 라벨, 파일럿, 관찰, 전향적 연구입니다.

IIV의 연간 수령은 SLE가 있는 사람에게 권장되며 치료 표준 의료 행위로 간주됩니다. 이 연구는 질병 플레어 및 백신 반응을 평가하기 위해 기존 및 신규 바이오마커를 테스트하고 백신 접종 후 14일 동안 반응성 일지에서 자가 보고 징후/증상을 수집할 것입니다.

면역원성 및 면역/자가면역 경로의 유발 또는 악화 가능성 측면에서 자가면역 질환이 있는 어린이 및 청소년의 인플루엔자 및 기타 백신에 대한 면역 반응에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. SLE 환자는 질병을 조절하기 위해 종종 두 가지 이상의 면역억제제를 복용해야 합니다. 따라서 성인 임상 연구에서 사용할 수 있는 제한된 데이터를 외삽하기보다는 소아 SLE 집단 내에서 백신 안전성과 면역원성을 연구하는 것이 매우 중요합니다. 새로 진단을 받고 치료를 받지 않은 환자는 이 연구에 포함하기에는 너무 아플 것입니다. 그 후, 환자는 장기간 동안 일부 면역 억제 요법을 받습니다.

이 프로젝트는 CARRA(Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance) 또는 기타 장소와 같은 소아 류마티스학에서 확립된 임상 연구 네트워크를 활용하여 IIV 안전성을 평가하기 위한 후속 대규모 다기관 연구 프로세스를 알려줄 것입니다.

시범 연구는 SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) <6으로 정의된 경증에서 중등도 SLE가 있는 어린이 30명을 등록할 예정입니다. SLEDAI 점수는 임상 데이터와 실험실 결과로 구성된 24개 항목으로 구성된 SLE 질병 활동 지수입니다. 이 점수는 클리닉에서 SLE 환자를 볼 때마다 평가됩니다. 순환하는 야생형 인플루엔자 바이러스에 노출되기 전에 SLE 환자를 IIV로 면역화하기 위해 인플루엔자 시즌 2~3개월 전에 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 환자들은 3개월 동안 추적될 것입니다.

표준 치료 요법인 "프레드니손 + 하이드록시클로로퀸" 또는 프레드니손 + 하이드록시클로로퀸 + 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 중 하나를 받는 30명의 환자가 관찰됩니다. 모든 피험자는 표준 의료 행위의 일환으로 미국 허가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.

이 두 요법은 SLE 환자를 위한 통상적인 치료 면역억제제 요법을 나타내기 때문에 선택되었습니다. 또한 두 번째 치료 부문의 MMF는 형질 세포 발달에 억제 효과가 있으므로 이 약물을 투여받은 환자가 예방 접종에 대한 반응으로 항체 반응이 감소하는지 여부를 조사할 수 있습니다.

15명의 환자는 이미 Prednisone + Hydroxychloroquine을 받고 있으며 15명의 환자는 이미 Prednisone + Hydroxychloroquine + Mycophenolate Mofetil(MMF)을 정기 치료로 받고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75204
    - Baylor Institute for Immunology Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 경증에서 중등도(SLEDAI < 6) 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받은 8-18세의 소아 환자 30명을 모집하고 등록할 예정입니다. 2013-2014년 인플루엔자 시즌 동안 텍사스 달라스에 있는 어린이 의료 센터. 치료군 1과 2는 인종, 민족, 성별 면에서 유사한 인구통계를 가진 환자들로 구성될 것입니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

완전한 예방 접종 이력은 등록 시점에 제공되어야 합니다.
환자는 등록 당시 8-18세입니다.
환자는 등록 전 3개월 동안 안정적인 질병 활성(SLEDAI >2점의 변화 없음)을 갖게 됩니다.
지역사회에서 인플루엔자 활동이 시작되기 전에 계절 IIV가 제공되는 즉시 환자를 등록할 수 있습니다. 일반적으로 이 기간은 2013년 9월부터 2014년 1월 사이입니다. 가능한 경우 등록은 일반적으로 인플루엔자가 지역 사회에 널리 퍼지기 전인 2013년 12월에 종료됩니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성
등록 시 중등도 내지 높은 SLE 질병 활성도(SLEDAI >6)
구강 온도 ≥100F(≥37.8) 접종 전 72시간 이내
계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력 또는 이전 인플루엔자 예방접종 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 병력
이전 예방접종 후 길랭-바레 증후군 병력
등록 전 3개월 동안 불안정한 SLE 질병 활동(SLEDAI 점수 >2의 변화)
연구 전 6개월 동안 고용량 IV Solumedrol 및/또는 Cytoxan 펄스 요법에 대한 요구 사항
연구 기관 조사관이 판단하는 모든 상태는 환자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 환자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만듭니다.
1차 접종 전 6시간 동안 진통제 또는 해열제로 사전 투약을 받았거나, 1차 접종 다음 주에 진통제 또는 해열제로 예정된 투약을 받은 자. 이 기준은 필요한 경우 그러한 약물을 받는 피험자를 배제해서는 안 됩니다. 그러나 사전 투약은 권장하지 않습니다.
환자는 IIV 투여 전 14일 이내에 다른 불활성화 백신을 접종받았습니다.
환자는 IIV 후 14일 이내에 일상적으로 투여되는 또 다른 불활성화 백신을 받을 예정입니다.
환자는 현재 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 참여하고 있거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 실험적 제제를 받을 것으로 예상합니다.
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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파일럿 프로토콜의 달성 가능성을 평가하기 위해 기간: 18개월	사전 계획된 등록 기간 동안 30명의 피험자의 전체 샘플 코호트를 모집할 수 있습니다. 피험자의 80%가 지정된 시간 내에 모든 채혈을 완료합니다. 등록된 코호르의 80%에 대한 채혈, 반응 평가, 임상 후속 조치 및 실험실 분석을 위한 프로토콜 준수	18개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
루퍼스 플레어 기간: 90일	플레어를 감지하고 플레어를 백신과 연관시키는 능력을 확인하기 위해 SLEDAI 및 BILAG 점수뿐만 아니라 자가 및 의사가 평가한 반응성으로 평가한 바와 같이 혈액 바이오마커의 백신 후 변화를 발적 발생과 연관시키기 위해	90일
두 가지 다른 면역억제 요법에 대한 자가면역이 있는 소아에서 IIV의 면역원성을 평가하기 위해 기간: 90일	기준선 및 28일(+ 7일)에 중화 및 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가의 발생을 확인하기 위해 면역 프로파일링 분석을 사용하여 혈액 바이오마커의 변화를 백신에 대한 반응과 연관시킵니다.	90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Vanderbilt University Medical Center

Centers for Disease Control and Prevention

Baylor Research Institute

수사관

수석 연구원: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
수석 연구원: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨