Pilotní studie k posouzení vzplanutí po inaktivované vakcíně proti chřipce u dětí se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Pilotní studie u dětí se systémovým lupus erythematodes (SLE) k posouzení vzplanutí a měření tradičních a nových krevních biomarkerů a titrů protilátek po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, pilotní, observační, prospektivní studie bezpečnosti inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV) u dětí se systémovým lupus erythematodes (SLE), která bude provedena během chřipkové sezóny 2013–2014.
Každoroční příjem IIV se doporučuje osobám se SLE a je považován za standard lékařské praxe. Studie bude testovat konvenční a nové biomarkery pro posouzení vzplanutí onemocnění a reakce na vakcínu a také bude shromažďovat známky/symptomy hlášené v denících reaktogenity během 14 dnů po vakcinaci.
O imunitních odpovědích na chřipku a další vakcíny u dětí a dospívajících s autoimunitními onemocněními je známo jen málo, a to jak z hlediska imunogenicity, tak i potenciálu pro spuštění nebo zhoršení imunitních/autoimunitních drah. Pacienti se SLE musí často užívat dvě nebo více imunosupresivních léků, aby své onemocnění kontrolovali. Je tedy kriticky důležité studovat bezpečnost vakcíny a imunogenicitu v rámci dětské populace SLE spíše než extrapolovat omezené údaje dostupné z klinických studií u dospělých. Nově diagnostikovaní neléčení pacienti budou příliš nemocní na to, aby byli zahrnuti do této studie. Poté jsou pacienti delší dobu na nějakém imunosupresivním režimu.
Tento projekt bude informovat o procesu pro následnou větší multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti IIV s využitím zavedené sítě klinického výzkumu v dětské revmatologii, jako je Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) nebo jiné místo.
Do pilotní studie bude zařazeno 30 dětí s mírným až středně těžkým SLE definovaným indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI) <6. SLEDAI skóre je index aktivity onemocnění SLE, který se skládá z 24 položek složených jak z klinických dat, tak z laboratorních výsledků. Toto skóre se hodnotí pokaždé, když je pacient se SLE viděn na klinice. Předpokládá se, že subjekty budou zařazovány 2 až 3 měsíce před chřipkovou sezónou, aby byly pacienti se SLE imunizováni IIV předtím, než by byli vystaveni cirkulujícímu divokému typu chřipkového viru. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.
Bude sledováno třicet pacientů, kteří dostávají jeden ze dvou různých léčebných režimů, které jsou standardními režimy péče, „Prednison + hydroxychlorochin“ nebo Prednison + hydroxychlorochin + mykofenolát mofetil (MMF). Všechny subjekty obdrží vakcíny proti chřipce licencované v USA jako součást standardní lékařské praxe.
Tyto dva režimy byly vybrány, protože představují obvyklé režimy imunosupresivní medikace u osob se SLE. Kromě toho má MMF ve druhém léčebném rameni inhibiční účinek na vývoj plazmatických buněk, což nám umožňuje prozkoumat, zda pacienti užívající tento lék budou mít sníženou protilátkovou odpověď v reakci na vakcinaci.
Patnáct pacientů již bude dostávat Prednison + Hydroxychlorochin a 15 pacientů již bude dostávat Prednison + Hydroxychlorochin + Mycophenolate Mofetil (MMF) jako svou běžnou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Institute for Immunology Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty, které splňují následující kritéria, se budou moci zúčastnit studie:
- V době zápisu musí být k dispozici kompletní očkovací historie
- Pacienti budou v době zápisu ve věku 8–18 let
- Pacient bude mít stabilní aktivitu onemocnění (žádné změny v SLEDAI > 2 body) během 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti mohou být zařazeni, jakmile bude k dispozici sezónní IIV a před vypuknutím chřipkové aktivity v komunitě. Obecně to bude mezi zářím 2013 a lednem 2014. Bude-li to možné, registrace skončí v prosinci 2013, což je obvykle dříve, než se chřipka široce rozšíří v komunitě.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují následující kritéria, se nebudou moci zúčastnit studie:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Střední až vysoká aktivita onemocnění SLE při zařazení (SLEDAI >6)
- Orální teplota ≥100F (≥37,8) do 72 hodin před očkováním
- Anamnéza alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo anamnéza alergické reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo složku vakcíny
- Historie Guillain-Barrého syndromu po předchozích imunizacích
- Nestabilní aktivita onemocnění SLE během 3 měsíců před zařazením (změna skóre SLEDAI >2)
- Požadavek na vysokodávkovou intravenózní pulzní terapii Solumedrol a/nebo Cytoxan během 6 měsíců před studií
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející v místě studie domnívá, že by pacienta vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by pacienta znemožnila splnit požadavky protokolu.
- Obdržená premedikace analgetiky nebo antipyretiky 6 hodin před první vakcinací nebo plánovaná medikace analgetikem nebo antipyretikem v týdnu po první vakcinaci. Toto kritérium by v případě potřeby nemělo bránit subjektům dostávat takové léky. Je však třeba se vyhnout premedikaci.
- Pacient dostal další inaktivované vakcíny během 14 dnů před podáním IIV.
- Pacientovi je naplánována další rutinně podávaná inaktivovaná vakcína do 14 dnů po IIV.
Pacient se v současné době účastní studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky), nebo očekává, že během účasti v této studii dostane jinou experimentální látku
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dosažitelnost pilotního protokolu
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lupus Flares
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
Posoudit imunogenicitu IIV u dětí s autoimunitou na dvou různých imunosupresivních režimech
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CISA 2013 TASK II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .