Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere bluss etter inaktivert influensavaksine hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE)

1. mai 2017 oppdatert av: Kathryn Edwards, Vanderbilt University

Pilotstudie hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE) for å vurdere bluss og måle tradisjonelle og nye blodbiomarkører og antistofftitere etter mottak av inaktivert influensavaksine (IIV)

Dette er en åpen, pilot-, observasjons-, prospektiv studie av sikkerheten til inaktivert influensavaksine (IIV) hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE) som skal utføres i influensasesongen 2013-2014. Studien vil teste konvensjonelle og nye biomarkører for å vurdere sykdomsoppblussing og vaksinerespons og vil også samle selvrapporterte tegn/symptomer i reaktogenisitetsdagbøker i løpet av de 14 dagene etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, pilot-, observasjons-, prospektiv studie av sikkerheten til inaktivert influensavaksine (IIV) hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE) som skal utføres i influensasesongen 2013-2014.

Årlig mottak av IIV anbefales for personer med SLE og regnes som en standard medisinsk praksis. Studien vil teste konvensjonelle og nye biomarkører for å vurdere sykdomsoppblussing og vaksinerespons og vil også samle selvrapporterte tegn/symptomer i reaktogenisitetsdagbøker i løpet av de 14 dagene etter vaksinasjon.

Lite er kjent om immunresponsene på influensa og andre vaksiner hos barn og ungdom med autoimmune tilstander, både når det gjelder immunogenisitet så vel som potensialet for å utløse eller forverre immun/autoimmune veier. Pasienter med SLE må ofte ta to eller flere immunsuppressive medisiner for å kontrollere sykdommen. Derfor er det kritisk viktig å studere vaksinesikkerhet og immunogenisitet i den pediatriske SLE-populasjonen i stedet for å ekstrapolere de begrensede dataene som er tilgjengelige fra kliniske studier for voksne. Nydiagnostiserte, ubehandlede pasienter vil være for syke til å inkludere i denne studien. Etter det er pasientene på et immunsuppressivt regime i en lengre periode.

Dette prosjektet vil informere om prosessen for en påfølgende større multisenterstudie for å vurdere IIV-sikkerhet ved å bruke et etablert klinisk forskningsnettverk innen pediatrisk revmatologi, slik som Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) eller et annet sted.

Pilotstudien vil inkludere 30 barn med mild til moderat SLE som definert av en Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) på <6. En SLEDAI-score er en SLE Disease Activity Index som består av 24 elementer som består av både kliniske data og laboratorieresultater. Denne poengsummen vurderes hver gang en pasient med SLE sees i klinikken. Det er forventet at forsøkspersonene vil bli registrert over 2 til 3 måneder før influensasesongen, for å immunisere SLE-pasientene med IIV før de vil bli eksponert for det sirkulerende villtype-influensaviruset. Pasientene vil bli fulgt i 3 måneder.

30 pasienter som får ett av to forskjellige behandlingsregimer som er standardbehandlingsregimer, "Prednison + Hydroxychloroquine" eller Prednison+ Hydroxychloroquine + Mycophenolate Mofetil (MMF), vil bli observert. Alle forsøkspersoner vil motta amerikansk-lisensierte influensavaksiner som en del av standard medisinsk praksis.

Disse to regimene ble valgt fordi de representerer vanlige behandlingsregimer med immunsuppressive medisiner for personer med SLE. I tillegg har MMF i den andre behandlingsarmen en hemmende effekt på plasmacelleutvikling, og lar oss derfor utforske om pasienter som mottar dette stoffet vil ha redusert antistoffrespons som respons på vaksinasjon.

Femten pasienter vil allerede motta Prednison + hydroksyklorokin og 15 pasienter vil allerede få prednison + hydroksyklorokin + mykofenolatmofetil (MMF) som rutinemessig behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Institute for Immunology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere og rekruttere tretti pediatriske pasienter, 8-18 år, med diagnosen mild til moderat (SLEDAI < 6) systemisk lupus erythematosus, som blir sett for rutinemessige klinikkbesøk i revmatologiske klinikker ved Texas Scottish Rite Hospital og Children's Medical Center, Dallas, TX under influensasesongene 2013-2014. Behandlingsarm 1 og 2 vil bestå av pasienter med lignende demografi når det gjelder rase, etnisitet og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier vil få delta i studien:

  1. Fullstendig vaksinasjonshistorikk må være tilgjengelig ved påmelding
  2. Pasienter vil være i alderen 8-18 år ved innskrivning
  3. Pasienten vil ha stabil sykdomsaktivitet (ingen endringer i SLEDAI >2 poeng) i løpet av 3 måneder før registrering.
  4. Pasienter kan registreres så snart sesongbasert IIV er tilgjengelig og før utbruddet av influensaaktivitet i samfunnet. Vanligvis vil dette være mellom september 2013 og januar 2014. Hvis det er mulig, vil påmeldingen avsluttes i desember 2013, som vanligvis er før influensa sirkulerer bredt i samfunnet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier vil ikke få delta i studien:

  1. Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende
  2. Moderat til høy SLE-sykdomsaktivitet ved påmelding (SLEDAI >6)
  3. Oral temperatur ≥100F (≥37,8) innen 72 timer før vaksinasjon
  4. Historie med allergi mot egg eller eggprodukter eller historie med allergisk reaksjon på tidligere influensavaksine eller vaksinebestanddel
  5. Historie med Guillain-Barré syndrom etter tidligere vaksinasjoner
  6. Ustabil SLE-sykdomsaktivitet i løpet av 3 måneder før påmelding (endring i SLEDAI-score >2)
  7. Krav til høydose IV Solumedrol og/eller Cytoxan pulsbehandling i løpet av 6 måneder før studien
  8. Enhver tilstand som etterforsker på studiestedet anser vil sette pasienten i uakseptabel risiko for skade eller gjøre pasienten ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
  9. Fikk premedisinering med smertestillende eller febernedsettende midler 6 timer før første vaksinasjon, eller planlagt medisinering med smertestillende eller febernedsettende i uken etter første vaksinasjon. Dette kriteriet bør ikke være til hinder for at forsøkspersoner får slike medisiner hvis behovet oppstår. Premedisinering bør imidlertid frarådes.
  10. Pasienten har mottatt andre inaktiverte vaksiner innen 14 dager før administrering av IIV.
  11. Pasienten er planlagt å motta en annen rutinemessig administrert inaktivert vaksine innen 14 dager etter IIV.

  12. Pasienten deltar for tiden i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin), eller forventer å motta et annet eksperimentelt middel under deltakelse i denne studien

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere oppnåbarheten til pilotprotokollen
Tidsramme: 18 måneder
  • Evne til å rekruttere hele prøvekohorten på 30 fag i løpet av den forhåndsplanlagte påmeldingsperioden.
  • 80 prosent av forsøkspersonene fullfører alle blodprøver innenfor den angitte tidsrammen
  • Overholdelse av protokoll for blodinnsamling, reaksjonsvurdering, klinikkoppfølging og laboratorieanalyse for 80 % av den registrerte kohoren
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lupus bluss
Tidsramme: 90 dager
  • For å fastslå evnen til å oppdage bluss og assosiere blussen til vaksine
  • For å korrelere endringer i blodbiomarkører etter vaksine med utviklingen av bluss, vurdert av SLEDAI- og BILAG-skåre, samt egen- og legevurdert reaktogenisitet
90 dager
For å vurdere immunogenisiteten til IIV hos barn med autoimmunitet på to forskjellige immunsuppressive regimer
Tidsramme: 90 dager
  • For å fastslå utviklingen av nøytraliserende og hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere ved baseline og etter 28 dager (+ 7 dager)
  • For å korrelere endringer i blodbiomarkører med respons på vaksine ved hjelp av immunprofileringsanalyse.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hovedetterforsker: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISA 2013 TASK II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere