Pilotstudie för att bedöma bloss efter inaktiverat influensavaccin hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Detta är en öppen, pilot-, observations-, prospektiv studie av säkerheten för inaktiverat influensavaccin (IIV) hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE) som ska genomföras under influensasäsongen 2013-2014.

Årlig mottagning av IIV rekommenderas för personer med SLE och anses vara en standard för medicinsk praxis. Studien kommer att testa konventionella och nya biomarkörer för att bedöma sjukdomsutbrott och vaccinrespons och kommer också att samla in självrapporterade tecken/symtom i reaktogenicitetsdagböcker under de 14 dagarna efter vaccination.

Lite är känt om immunsvaret mot influensa och andra vacciner hos barn och ungdomar med autoimmuna tillstånd, både vad gäller immunogenicitet såväl som potentialen för att utlösa eller förvärra immun/autoimmuna vägar. Patienter med SLE måste ofta ta två eller flera immunsuppressiva läkemedel för att kontrollera sin sjukdom. Det är därför ytterst viktigt att studera vaccinsäkerhet och immunogenicitet inom den pediatriska SLE-populationen snarare än att extrapolera de begränsade tillgängliga data från kliniska studier på vuxna. Nydiagnostiserade, obehandlade patienter kommer att vara för sjuka för att inkluderas i denna studie. Efter det har patienterna någon immunsuppressiv regim under en längre tid.

Detta projekt kommer att informera om processen för en efterföljande större multicenterstudie för att bedöma IIV-säkerhet med hjälp av ett etablerat kliniskt forskningsnätverk inom pediatrisk reumatologi, såsom Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) eller annan plats.

Pilotstudien kommer att inkludera 30 barn med mild till måttlig SLE enligt definitionen av ett Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) på <6. En SLEDAI-poäng är ett SLE Disease Activity Index som består av 24 poster som består av både kliniska data och laboratorieresultat. Denna poäng bedöms varje gång en patient med SLE ses på kliniken. Det förväntas att försökspersonerna skulle registreras under 2 till 3 månader före influensasäsongen, för att immunisera SLE-patienterna med IIV innan de skulle exponeras för det cirkulerande vildtypsinfluensaviruset. Patienterna kommer att följas i 3 månader.

Trettio patienter som får en av två olika behandlingsregimer som är standardbehandlingar, "Prednison + Hydroxychloroquine" eller Prednison+ Hydroxychloroquine + Mycophenolate Mofetil (MMF), kommer att observeras. Alla försökspersoner kommer att få USA-licensierade influensavacciner som en del av standardmedicinsk praxis.

Dessa två kurer valdes eftersom de representerar sedvanliga immunsuppressiva läkemedelsregimer för personer med SLE. Dessutom har MMF i den andra behandlingsarmen en hämmande effekt på plasmacellutvecklingen, vilket gör det möjligt för oss att undersöka om patienter som får detta läkemedel kommer att ha minskade antikroppssvar som svar på vaccination.

Femton patienter kommer redan att få Prednison + Hydroxychloroquine och 15 patienter kommer redan att få Prednison + Hydroxychloroquine + Mycophenolate Mofetil (MMF) som rutinvård