Estudo piloto para avaliar surtos após vacina inativada contra influenza em crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Estudo piloto em crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES) para avaliar surtos e medir biomarcadores sanguíneos tradicionais e novos e títulos de anticorpos após o recebimento da vacina inativada contra influenza (IIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, piloto, observacional e prospectivo da segurança da vacina inativada contra influenza (IIV) em crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES) a ser conduzido durante a temporada de influenza de 2013-2014.
O recebimento anual de IIV é recomendado para pessoas com LES e é considerado um padrão de prática médica. O estudo testará biomarcadores convencionais e novos para avaliar o agravamento da doença e a resposta à vacina e também coletará sinais/sintomas autorrelatados em diários de reatogenicidade durante os 14 dias após a vacinação.
Pouco se sabe sobre as respostas imunes à influenza e outras vacinas em crianças e adolescentes com condições autoimunes, tanto em termos de imunogenicidade quanto no potencial de desencadeamento ou piora das vias imunes/autoimunes. Pacientes com LES geralmente devem tomar dois ou mais medicamentos imunossupressores para controlar sua doença. Portanto, é extremamente importante estudar a segurança e a imunogenicidade da vacina na população pediátrica com LES, em vez de extrapolar os dados limitados disponíveis em estudos clínicos em adultos. Pacientes recém-diagnosticados e não tratados estarão doentes demais para serem incluídos neste estudo. Depois disso, os pacientes ficam em algum regime imunossupressor por um período prolongado de tempo.
Este projeto informará o processo para um estudo multicêntrico subsequente maior para avaliar a segurança do IIV utilizando uma rede de pesquisa clínica estabelecida em reumatologia pediátrica, como a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) ou outro local.
O estudo piloto incluirá 30 crianças com LES leve a moderado, conforme definido por um Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) <6. Uma pontuação SLEDAI é um índice de atividade da doença do LES que consiste em 24 itens compostos de dados clínicos e resultados laboratoriais. Essa pontuação é avaliada toda vez que um paciente com LES é atendido na clínica. Prevê-se que os indivíduos sejam inscritos 2 a 3 meses antes da temporada de influenza, de modo a imunizar os pacientes com LES com IIV antes de serem expostos ao vírus influenza circulante de tipo selvagem. Os pacientes serão acompanhados por 3 meses.
Trinta pacientes recebendo um dos dois regimes de tratamento diferentes que são regimes de tratamento padrão, "Prednisona + Hidroxicloroquina" ou Prednisona + Hidroxicloroquina + Micofenolato de Mofetil (MMF), serão observados. Todos os indivíduos receberão vacinas contra influenza licenciadas nos EUA como parte da prática médica padrão.
Esses dois regimes foram escolhidos porque representam regimes de medicação imunossupressora de cuidados habituais para pessoas com LES. Além disso, o MMF no segundo braço de tratamento tem um efeito inibitório no desenvolvimento de células plasmáticas, permitindo-nos, portanto, explorar se os pacientes que recebem essa droga terão respostas de anticorpos diminuídas em resposta à vacinação.
Quinze pacientes já estarão recebendo Prednisona + Hidroxicloroquina e 15 pacientes já receberão Prednisona + Hidroxicloroquina + Micofenolato de Mofetil (MMF) como rotina de cuidados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Institute for Immunology Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão autorizados a participar do estudo:
- O histórico completo de imunizações deve estar disponível no momento da inscrição
- Os pacientes terão de 8 a 18 anos no momento da inscrição
- O paciente terá atividade estável da doença (sem alterações no SLEDAI > 2 pontos) durante os 3 meses anteriores à inscrição.
- Os pacientes podem ser inscritos assim que o IIV sazonal estiver disponível e antes do início da atividade da influenza na comunidade. Geralmente, isso será entre setembro de 2013 e janeiro de 2014. Se possível, a inscrição terminará em dezembro de 2013, que geralmente ocorre antes que a influenza circule amplamente na comunidade.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios não serão autorizados a participar do estudo:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando
- Atividade da doença de LES moderada a alta no momento da inscrição (SLEDAI >6)
- Temperatura oral ≥100F (≥37,8) dentro de 72 horas antes da vacinação
- História de alergia a ovo ou derivados ou história de reação alérgica a vacinação anterior contra influenza ou constituinte da vacina
- História da síndrome de Guillain-Barré após imunizações anteriores
- Atividade instável da doença do LES durante 3 meses antes da inscrição (alteração no escore SLEDAI >2)
- Requisito para alta dose IV de Solumedrol e/ou pulsoterapia com Cytoxan durante 6 meses antes do estudo
- Qualquer condição que o investigador do centro de estudo considerar colocaria o paciente em risco inaceitável de lesão ou tornaria o paciente incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Recebeu pré-medicação com analgésicos ou antitérmicos nas 6 horas anteriores à primeira vacinação, ou planejou medicação com analgésicos ou antitérmicos na semana seguinte à primeira vacinação. Este critério não deve impedir os indivíduos de receberem tal medicação, se necessário. No entanto, a pré-medicação deve ser desencorajada.
- O paciente recebeu outras vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da administração de IIV.
- O paciente está programado para receber outra vacina inativada administrada rotineiramente dentro de 14 dias após a IIV.
O paciente está atualmente participando de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou espera receber outro agente experimental durante a participação neste estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a viabilidade do protocolo piloto
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surtos de lúpus
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Avaliar a imunogenicidade do IIV em crianças com autoimunidade em dois regimes imunossupressores diferentes
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Investigador principal: M. Virginia Pascual, MD, Baylor Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISA 2013 TASK II
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