白金含有療法が失敗した局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象としたアテゾリズマブとドセタキセルの比較研究 (OAK)
2019年12月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
白金含有化学療法が失敗した非小細胞肺がん患者を対象に、アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の有効性と安全性をドセタキセルと比較して調査する第III相非盲検多施設ランダム化研究
この世界的、多施設共同、非盲検、ランダム化対照研究では、局所進行性または転移性の非癌患者を対象に、アテゾリズマブ（抗プログラムデスリガンド 1 [抗 PD-L1] 抗体）の有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価しました。プラチナ含有化学療法が失敗した後の小細胞肺がん（NSCLC）。
参加者はドセタキセルまたはアテゾリズマブのいずれかを受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。
治療は、参加者が研究者によって評価された臨床的利益を経験している限り、つまり、許容できない毒性や疾患の進行に起因する症状の悪化がない限り継続することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente - Hayward
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
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Northridge、California、アメリカ、91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente - Roseville
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Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
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San Jose、California、アメリカ、95119
- K. Permanente - San Jose
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West Midwest
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
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-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Center
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- COIBA
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Grimsby、イギリス、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London、イギリス、NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino、Campania、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
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Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
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Toscana
-
Lucca、Toscana、イタリア、55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
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Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
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-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
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-
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-
-
'S Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis、ギリシャ、570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles
-
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-
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve、スイス、1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern、スイス、6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Goeteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
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La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
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LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Recoleta、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Temuco、チリ、4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Vina Del Mar、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Köln、ドイツ、51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
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Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Pecs、ハンガリー、7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Panama、パナマ、0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital; Oncology
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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-
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
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Mulhouse、フランス、68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
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Pringy、フランス、74374
- CH De La Region D Annecy
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Rennes、フランス、35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch; Pneumologie
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Toulon、フランス、83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
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Lisboa、ポルトガル、1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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-
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Medical University of Gdańsk
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Lodz、ポーランド、93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan、ポーランド、60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Moscow、ロシア連邦、105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- City Clinical Onc.
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Samara、ロシア連邦、443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Istanbul、七面鳥、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Izmir、七面鳥、35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性（ステージ IIIB、ステージ IV、または再発）NSCLC
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本
- 局所進行性、切除不能/手術不能または転移性NSCLCに対する以前のプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患進行、またはプラチナベースのアジュバント/ネオアジュバントレジメンまたは併用療法（化学放射線療法など）レジメンによる治療後6か月以内の疾患再発治療の意図
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- 既知の活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- -無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、期待される治癒結果が得られる治療を受けたものを除く）
- 自己免疫疾患の病歴
- -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- ドセタキセルによる以前の治療
- クラスター分化137（CD137）アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA4）、抗プログラム死-1（抗PD-1）、または抗PD-L1治療薬による治療歴がある抗体または経路標的薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、人工的に作られた抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブ 1,200 ミリグラム (mg) は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い時点が起こるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈 (IV) 注入によって投与されました。
|
各 21 日サイクルの 1 日目に 1,200 mg の IV 注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) を、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、スポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで、21 日サイクルの各 1 日目に点滴により投与しました。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 IV 注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡した参加者の割合: PP-ITT
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
|
何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
|
|
|
死亡した参加者の割合: 腫瘍細胞 (TC)1/2/3 または腫瘍浸潤免疫細胞 (IC)1/2/3 PP のサブグループ
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
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PP-ITT の TC1/2/3 または IC1/2/3 サブグループ内で死亡した参加者の割合が報告されました。
TC1 = >/=1% および <5% TC における任意の強度の識別可能なプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 染色の存在。 TC2: >/=5% および <50% TC における任意の強度の識別可能な PD-L1 染色の存在。 TC3 = >/= 50% TC における任意の強度の識別可能な PD-L1 染色の存在。 IC1 = 腫瘍細胞、関連腫瘍内、および隣接する腫瘍周囲線維形成間質によって占有される腫瘍面積の >/=1% と <5% の間をカバーする IC における任意の強度の識別可能な PD-L1 染色の存在。 IC2 = 腫瘍細胞、関連腫瘍内、および隣接する腫瘍周囲線維形成間質によって占有される腫瘍面積の >/=5% と <10% の間をカバーする IC における任意の強度の識別可能な PD-L1 染色の存在。 IC3 = 腫瘍細胞、関連腫瘍内、および隣接する腫瘍周囲線維形成間質によって占有される腫瘍面積の >/=10% をカバーする IC における任意の強度の識別可能な PD-L1 染色の存在。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
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全体生存期間 (OS): PP-ITT
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
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OS期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間の差として定義されます。
分析時に死亡が報告されていなかった参加者のデータは、最後に生存が判明した時点で打ち切られた。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
OS は KM 法を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
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OS: PP の TC1/2/3 または IC1/2/3 サブグループ
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
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OS期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間の差として定義されます。
分析時に死亡が報告されていなかった参加者のデータは、最後に生存が判明した時点で打ち切られた。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
OS は KM 法を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.25 年)
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OS：SP-ITT
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.87 年)
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OS期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間の差として定義されます。
分析時に死亡が報告されていなかった参加者のデータは、最後に生存が判明した時点で打ち切られた。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
OS は KM 法を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.87 年)
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OS: TC1/2/3 または SP の IC1/2/3 サブグループ
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (約 2.87 年)
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OS期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間の差として定義されます。
分析時に死亡が報告されていなかった参加者のデータは、最後に生存が判明した時点で打ち切られた。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
OS は KM 法を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (約 2.87 年)
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OS: SP の TC2/3 または IC2/3 サブグループ
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.87 年)
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OS期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間の差として定義されます。
分析時に死亡が報告されていなかった参加者のデータは、最後に生存が判明した時点で打ち切られた。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
OS は KM 法を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.87 年)
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OS: SP の TC3 または IC3 サブグループ
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.87 年)
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OS期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間の差として定義されます。
分析時に死亡が報告されていなかった参加者のデータは、最後に生存が判明した時点で打ち切られた。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
OS は KM 法を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 2.87 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) または死亡における奏効評価基準を使用して研究者によって決定された疾患進行 (PD) を有する参加者の割合: PP-ITT
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン（最長約2.25年）
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PD: 研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、または新しい病変の存在。
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PDまたは死亡までのベースライン（最長約2.25年）
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RECIST v1.1を使用して研究者が決定したPDを有する参加者の割合、または死亡：PPのTC1/2/3またはIC1/2/3サブグループ
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン（最長約2.25年）
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PD: 研究上の直径の最小合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、または新しい病変の存在。
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PDまたは死亡までのベースライン（最長約2.25年）
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RECIST v1.1: PP-ITT を使用して治験責任医師によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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PFS は、無作為化の日と最初に記録された PD または死亡の日のいずれか早い方の間の時間として定義されます。
生存しており、分析時点でPDを経験していない参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られた。
ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化日プラス 1 日で打ち切られました。
PD: 研究上の直径の最小合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、または新しい病変の存在。
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PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した PFS: PP の TC1/2/3 または IC1/2/3 サブグループ
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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PFS は、無作為化の日と最初に記録された PD または死亡の日のいずれか早い方の間の時間として定義されます。
生存しており、分析時点でPDを経験していない参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られた。
ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化日プラス 1 日で打ち切られました。
PD: 研究上の直径の最小合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、または新しい病変の存在。
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PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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RECIST v1.1: PP-ITT を使用して決定された客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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客観的奏効は、少なくとも 6 週間の間隔をあけて 2 回連続で RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が判定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常 (短軸が [<] 10 mm 未満) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
CRの非存在下で、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的およびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少する。
新たな病変はありません。
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PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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RECIST v1.1 を使用して決定された客観的反応を示した参加者の割合: PP の TC1/2/3 または IC1/2/3 サブグループ
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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客観的奏効は、治験責任医師が RECIST v1.1 を使用して、少なくとも 6 週間離れた 2 回連続で判定した CR または PR として定義されます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
CRの非存在下で、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的およびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少する。
新たな病変はありません。
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PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.25年）
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RECIST v1.1: PP-ITT を使用して治験責任医師が決定した奏効期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長約2.25年）
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DOR: PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方に対する参加者の客観的反応をサポートする、最初の腫瘍評価からの期間。CR: すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。すべてのノード (標的および非標的の両方) 、正常まで減少する必要があります。
新たな病変なし。PR: CR が存在しない場合、ベースラインの直径の合計を参照として、すべてのターゲットおよびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。分析時間は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化日プラス 1 日の時点で打ち切られました。PD: ターゲット病変の直径の合計が、前の腫瘍評価時に比べて少なくとも 20% 増加しました。研究上の直径の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在。DOR は KM 法を使用して推定されました。
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CRまたはPRの最初の客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長約2.25年）
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RECIST v1.1 を使用して調査員が決定した DOR: PP の TC1/2/3 または IC1/2/3 サブグループ
時間枠：CRまたはPRの最初の客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長約2.25年）
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DOR: PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方に対する参加者の客観的反応をサポートする、最初の腫瘍評価からの期間。CR: すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。すべてのノード (標的および非標的の両方) 、正常まで減少する必要があります。
新たな病変なし。PR: CR が存在しない場合、ベースラインの直径の合計を参照として、すべてのターゲットおよびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。分析時間は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化日プラス 1 日の時点で打ち切られました。PD: ターゲット病変の直径の合計が、前の腫瘍評価時に比べて少なくとも 20% 増加しました。研究上の直径の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在。DOR は KM 法を使用して推定されました。
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CRまたはPRの最初の客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長約2.25年）
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アテゾリズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：約 2.25 年までのベースライン (サイクル 1、2、3、4、8、16 の 1 日目の投与前 [時間 {Hr} 0]、その後は治療終了 (EOT) まで 8 サイクルごとに評価) [約 2.25 年] ]; EOT から 120 日後 [約 2.25 年] [1 サイクル = 21 日])
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約 2.25 年までのベースライン (サイクル 1、2、3、4、8、16 の 1 日目の投与前 [時間 {Hr} 0]、その後は治療終了 (EOT) まで 8 サイクルごとに評価) [約 2.25 年] ]; EOT から 120 日後 [約 2.25 年] [1 サイクル = 21 日])
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観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (Hr 0)、注入後 30 分 (注入時間: 60 分) (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前 (Hr 0)、注入後 30 分 (注入時間: 60 分) (1 サイクル = 21 日)
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観察された最小血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8、16、24、32、EOT (約 2.25 年) の 1 日目の投与前 (Hr 0)。 EOT から 120 日後 (約 2.25 年) (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 1、2、3、4、8、16、24、32、EOT (約 2.25 年) の 1 日目の投与前 (Hr 0)。 EOT から 120 日後 (約 2.25 年) (1 サイクル = 21 日)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ) 肺がん補足モジュール 13 (LC13) を使用した、患者が報告した肺がんの症状の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年) (1 サイクル = 21 日)
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患者が報告した肺がんの症状（胸または腕/肩の痛み、呼吸困難、または咳）におけるTTDは、無作為化から参加者のスケールスコアがベースラインから10ポイント以上の増加を示した最も早い時点までの時間として定義される複合エンドポイントであったいずれかの症状において。
参加者が認識したスコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であるとみなされました。
QLQ-LC13 は、特定の症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特有の痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症)、および鎮痛剤を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目で構成されていました。化学療法を受けている肺がん参加者の使用。
スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。
症状スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年) (1 サイクル = 21 日)
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EORTC QLQ Core 30 (C30) アンケートスコア: 個別項目
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30 には、全体的な健康状態 (GHS)/生活の質 (QOL)、機能的尺度 (身体、役割、認知、感情、社会的)、症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および個別項目 (呼吸困難) が含まれていました。 、食欲不振、不眠、便秘、下痢、経済的困難）。
QLQ-C30 からのほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) でしたが、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に悪い ～ 7/素晴らしい）。
この手段では、GHS/QOL および機能スケールは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換され、スコアが低いほど機能が低下している (たとえば、悪化) ことを示し、スコアが高いほど、機能が良好である (たとえば、改善) ことを示します。
症状のスケール/項目も線形変換され、各スコアは 0 から 100 の範囲になり、より高いスコアはより悪い症状 (例えば、より重篤な/悪化) を示し、より低いスコアはより少ない症状 (例えば、重症度が低い/改善) を示します。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30 アンケート スコア: 機能下位尺度
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30には、GHS/QOL、機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、および個別項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、財政難）。
QLQ-C30 からのほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) でしたが、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に悪い ～ 7/素晴らしい）。
この手段では、GHS/QOL および機能スケールは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換され、スコアが低いほど機能が低下している (たとえば、悪化) ことを示し、スコアが高いほど、機能が良好である (たとえば、改善) ことを示します。
症状のスケール/項目も線形変換され、各スコアは 0 から 100 の範囲になり、より高いスコアはより悪い症状 (例えば、より重篤な/悪化) を示し、より低いスコアはより少ない症状 (例えば、重症度が低い/改善) を示します。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30 アンケートスコア: GHS スケール
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30には、GHS/QOL、機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、および個別項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、財政難）。
QLQ-C30 からのほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) でしたが、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に悪い ～ 7/素晴らしい）。
この手段では、GHS/QOL および機能スケールは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換され、スコアが低いほど機能が低下している (たとえば、悪化) ことを示し、スコアが高いほど、機能が良好である (たとえば、改善) ことを示します。
症状のスケール/項目も線形変換され、各スコアは 0 から 100 の範囲になり、より高いスコアはより悪い症状 (例えば、より重篤な/悪化) を示し、より低いスコアはより少ない症状 (例えば、重症度が低い/改善) を示します。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30 アンケートスコア: 症状サブスケール
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-C30には、GHS/QOL、機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、および個別項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、財政難）。
QLQ-C30 からのほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) でしたが、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に悪い ～ 7/素晴らしい）。
この手段では、GHS/QOL および機能スケールは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換され、スコアが低いほど機能が低下している (たとえば、悪化) ことを示し、スコアが高いほど、機能が良好である (たとえば、改善) ことを示します。
症状のスケール/項目も線形変換され、各スコアは 0 から 100 の範囲になり、より高いスコアはより悪い症状 (例えば、より重篤な/悪化) を示し、より低いスコアはより少ない症状 (例えば、重症度が低い/改善) を示します。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 脱毛症
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
脱毛症に対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 咳
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
咳に関する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 嚥下障害
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
嚥下障害に対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 呼吸困難
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
呼吸困難に対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 喀血
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
喀血に関する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（Pro Week 6 Pd）（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 腕または肩の痛み
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
腕や肩の痛みに対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 胸の痛み
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
胸痛に対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケート スコア: 末梢神経障害
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
末梢神経障害に対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケートスコア: 他の部位の痛み
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
他の部位の痛みについても結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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EORTC QLQ-LC13 アンケート スコア: 口の痛み
時間枠：各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、過去 1 週間に経験した化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状および副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、その他の部分の痛み) で構成されています。
回答範囲: (1) まったく感じない ～ (4) あまり感じない。
各項目のスコアは 0 から 100 に変換され、症状スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
口内炎に対する結果が報告されています。
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各治療の 1 日目 EOT までのサイクル (最大約 2.25 年)。 PD後6週間（最長約2.25年）。生存追跡-1 (最長約2.25年) (1サイクル= 21日)
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RECIST v1.1: SP-ITT を使用して研究者が決定した PFS
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.87年）
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PFS は、無作為化の日と最初に記録された PD または死亡の日のいずれか早い方の間の時間として定義されます。
生存しており、分析時点でPDを経験していない参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られた。
ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化日プラス 1 日で打ち切られました。
PD: 研究上の直径の最小合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、または新しい病変の存在。
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PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.87年）
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RECIST v1.1: SP-ITT を使用して決定された客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.87年）
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客観的奏効は、少なくとも 6 週間の間隔をあけて 2 回連続で RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が判定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常 (短軸が [<] 10 mm 未満) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
CRの非存在下で、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的およびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少する。
新たな病変はありません。
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PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約2.87年）
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RECIST v1.1を使用して調査員が決定したDOR: SP ITT
時間枠：CRまたはPRの最初の客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長約2.87年）
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DOR: PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方に対する参加者の客観的反応をサポートする、最初の腫瘍評価からの期間。CR: すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。すべてのノード (標的および非標的の両方) 、正常まで減少する必要があります。
新たな病変なし。PR: CR が存在しない場合、ベースラインの直径の合計を参照として、すべてのターゲットおよびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。分析時間は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化日プラス 1 日の時点で打ち切られました。PD: ターゲット病変の直径の合計が、前の腫瘍評価時に比べて少なくとも 20% 増加しました。研究上の直径の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在。DOR は KM 法を使用して推定されました。
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CRまたはPRの最初の客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長約2.87年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月11日
一次修了 (実際)
2016年7月7日
研究の完了 (実際)
2019年1月9日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。