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Uno studio su atezolizumab rispetto a docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia contenente platino (OAK)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento della chemioterapia contenente platino

Questo studio globale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato ha valutato l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 [anti-PD-L1]) rispetto a docetaxel in partecipanti con malattia localmente avanzata o metastatica non carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) dopo il fallimento della chemioterapia contenente platino. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere docetaxel o atezolizumab. Il trattamento può continuare fino a quando i partecipanti hanno sperimentato un beneficio clinico valutato dallo sperimentatore, cioè in assenza di tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln, Germania, 51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Grecia, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Olanda
      • 'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portogallo, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern, Svizzera, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB, stadio IV o ricorrente).
  • Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un precedente regime contenente platino per NSCLC localmente avanzato, non resecabile/inoperabile o metastatico o recidiva della malattia entro 6 mesi dal trattamento con un regime adiuvante/neoadiuvante a base di platino o un regime combinato (ad es. chemioradioterapia) con intento curativo
  • Malattia misurabile, come definita da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note attive o non trattate
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Precedente trattamento con docetaxel
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137), antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA4), anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) o terapeutico anti-PD-L1 anticorpo o agenti che hanno come bersaglio la via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) è stato somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecentriq
Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) è stato somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti: PP-ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti: cellule tumorali (TC)1/2/3 o cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore (IC)1/2/3 sottogruppo di PP
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti nel sottogruppo TC1/2/3 o IC1/2/3 di PP-ITT. TC1 = presenza di una colorazione riconoscibile del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) di qualsiasi intensità in >/=1% e <5% TC; TC2: presenza di colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità in >/=5% e <50% TC; TC3 = presenza di colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità in >/=50% TC; IC1 = presenza di colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità negli IC che coprono tra >/=1% e <5% dell'area tumorale occupata da cellule tumorali, stroma desmoplastico intratumorale associato e contiguo peritumorale; IC2 = presenza di colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità negli IC che coprono tra >/=5% e <10% dell'area tumorale occupata da cellule tumorali, stroma desmoplastico intratumorale associato e contiguo peritumorale; IC3 = presenza di colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità negli IC che coprono >/=10% dell'area tumorale occupata da cellule tumorali, stroma desmoplastico intratumorale associato e contiguo peritumorale.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
Sopravvivenza globale (OS): PP-ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
La durata dell'OS è definita come la differenza di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più 1 giorno. L'OS è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
OS: TC1/2/3 o IC1/2/3 Sottogruppo di PP
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
La durata dell'OS è definita come la differenza di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più 1 giorno. L'OS è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,25 anni)
Sistema operativo: SP-ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,87 anni)
La durata dell'OS è definita come la differenza di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più 1 giorno. L'OS è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,87 anni)
OS: TC1/2/3 o IC1/2/3 Sottogruppo di SP
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (circa 2,87 anni)
La durata dell'OS è definita come la differenza di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più 1 giorno. L'OS è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (circa 2,87 anni)
OS: sottogruppo TC2/3 o IC2/3 di SP
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,87 anni)
La durata dell'OS è definita come la differenza di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più 1 giorno. L'OS è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,87 anni)
OS: sottogruppo TC3 o IC3 di SP
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,87 anni)
La durata dell'OS è definita come la differenza di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più 1 giorno. L'OS è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2,87 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia (PD) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o morte: PP-ITT
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte (fino a circa 2,25 anni)
PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri nello studio e aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o presenza di nuove lesioni.
Baseline fino a PD o morte (fino a circa 2,25 anni)
Percentuale di partecipanti con PD determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 o morte: sottogruppo TC1/2/3 o IC1/2/3 di PP
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte (fino a circa 2,25 anni)
PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri in studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, o presenza di nuove lesioni.
Baseline fino a PD o morte (fino a circa 2,25 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1: PP-ITT
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima PD documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che sono vivi e non hanno avuto esperienza di PD al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione post-basale del tumore sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri in studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, o presenza di nuove lesioni.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1: sottogruppo TC1/2/3 o IC1/2/3 di PP
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima PD documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che sono vivi e non hanno avuto esperienza di PD al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione post-basale del tumore sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri in studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, o presenza di nuove lesioni.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando RECIST v1.1: PP-ITT
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 in 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 mm). Nessuna nuova lesione. Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. Nessuna nuova lesione.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando RECIST v1.1: TC1/2/3 o IC1/2/3 sottogruppo di PP
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
La risposta obiettiva è definita come una CR o PR determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 in 2 occasioni consecutive ad almeno 6 settimane di distanza. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. Nessuna nuova lesione.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1: PP-ITT
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
DOR: durata dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva del partecipante alla PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio.Tutti i nodi, sia bersaglio che non bersaglio ,deve tornare alla normalità. Nessuna nuova lesione.PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.Partecipanti che non hanno manifestato PD al tempo di analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto al somma minima dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione di lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni. Il DOR è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Dalla prima risposta obiettiva di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1: sottogruppo TC1/2/3 o IC1/2/3 di PP
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
DOR: durata dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva del partecipante alla PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio.Tutti i nodi, sia bersaglio che non bersaglio ,deve tornare alla normalità. Nessuna nuova lesione.PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.Partecipanti che non hanno manifestato PD al tempo di analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto al somma minima dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione di lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni. Il DOR è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Dalla prima risposta obiettiva di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,25 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2,25 anni (valutato alla pre-dose [ora {Hr} 0] il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16, quindi ogni 8 cicli fino alla fine del trattamento (EOT) [circa 2,25 anni ]; 120 giorni dopo EOT [circa 2,25 anni] [1 ciclo=21 giorni])
Basale fino a circa 2,25 anni (valutato alla pre-dose [ora {Hr} 0] il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16, quindi ogni 8 cicli fino alla fine del trattamento (EOT) [circa 2,25 anni ]; 120 giorni dopo EOT [circa 2,25 anni] [1 ciclo=21 giorni])
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ore 0), 30 minuti (min) post-infusione (durata dell'infusione: 60 min) al Giorno 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo=21 giorni)
Pre-dose (Ore 0), 30 minuti (min) post-infusione (durata dell'infusione: 60 min) al Giorno 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo=21 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (circa 2,25 anni); 120 giorni dopo l'EOT (circa 2,25 anni) (1 ciclo=21 giorni)
Predose (Ore 0) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (circa 2,25 anni); 120 giorni dopo l'EOT (circa 2,25 anni) (1 ciclo=21 giorni)
Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro del polmone riferiti dal paziente, utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Modulo supplementare 13 per il cancro del polmone (LC13)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del ciclo (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo = 21 giorni)
Il TTD nei sintomi del cancro del polmone riportati dal paziente (dolore al torace o al braccio/spalla, dispnea o tosse) era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento in cui i punteggi della scala del partecipante hanno mostrato un aumento di 10 punti o superiore rispetto al basale in nessuno dei sintomi. Una variazione >/=10 punti nel punteggio percepita dai partecipanti è stata considerata clinicamente significativa. Il QLQ-LC13 consisteva in 1 scala multi-item e 9 singoli item che valutavano i sintomi specifici (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), gli effetti collaterali (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e gli antidolorifici l'uso di partecipanti al cancro del polmone sottoposti a chemioterapia. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di gravità dei sintomi.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del ciclo (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo = 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ Core 30 (C30): singoli elementi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
EORTC QLQ-C30 includeva lo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QOL), scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea , perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande di QLQ-C30 erano una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), eccetto le voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7/ Eccellente). Per questo strumento, le scale GHS/QOL e funzionali sono state trasformate linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad es. Peggioramento) e i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es. Miglioramento). Anche le scale/gli elementi dei sintomi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori (ad esempio, più gravi/peggiorati) e punteggi più bassi indicano meno sintomi (ad esempio, meno gravi/miglioramento).
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-C30: sottoscale funzionali
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
EORTC QLQ-C30 includeva GHS/QOL, scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande di QLQ-C30 erano una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), eccetto le voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7/ Eccellente). Per questo strumento, le scale GHS/QOL e funzionali sono state trasformate linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad es. Peggioramento) e i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es. Miglioramento). Anche le scale/gli elementi dei sintomi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori (ad esempio, più gravi/peggiorati) e punteggi più bassi indicano meno sintomi (ad esempio, meno gravi/miglioramento).
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-C30: scala GHS
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
EORTC QLQ-C30 includeva GHS/QOL, scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande di QLQ-C30 erano una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), eccetto le voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7/ Eccellente). Per questo strumento, le scale GHS/QOL e funzionali sono state trasformate linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad es. Peggioramento) e i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es. Miglioramento). Anche le scale/gli elementi dei sintomi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori (ad esempio, più gravi/peggiorati) e punteggi più bassi indicano meno sintomi (ad esempio, meno gravi/miglioramento).
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-C30: sottoscala dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
EORTC QLQ-C30 includeva GHS/QOL, scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande di QLQ-C30 erano una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), eccetto le voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7/ Eccellente). Per questo strumento, le scale GHS/QOL e funzionali sono state trasformate linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad es. Peggioramento) e i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es. Miglioramento). Anche le scale/gli elementi dei sintomi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori (ad esempio, più gravi/peggiorati) e punteggi più bassi indicano meno sintomi (ad esempio, meno gravi/miglioramento).
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: Alopecia
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. Sono stati riportati risultati per l'alopecia.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: tosse
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. I risultati sono stati riportati per la tosse.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. Sono stati riportati risultati per la disfagia.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. Sono stati riportati risultati per la dispnea.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: emottisi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. Sono stati riportati risultati per l'emottisi.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (Pro Week 6 Pd) (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: dolore al braccio o alla spalla
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. I risultati sono stati riportati per il dolore al braccio o alla spalla.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: dolore al petto
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. I risultati sono stati riportati per il dolore al petto.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: neuropatia periferica
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. Sono stati riportati risultati per la neuropatia periferica.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: Dolore in altre parti
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. I risultati sono stati riportati per il dolore in altre parti.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
Punteggio del questionario EORTC QLQ-LC13: Mal di bocca
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia sperimentati nell'ultima settimana. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti. Intervallo di risposta: (1) per niente a (4) molto. I punteggi per ciascun elemento sono stati trasformati da 0 a 100, dove punteggio sintomo più alto = maggiore grado di sintomi. I risultati sono stati riportati per mal di bocca.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino a EOT (fino a circa 2,25 anni); 6 settimane dopo PD (fino a circa 2,25 anni); follow-up di sopravvivenza-1 (fino a circa 2,25 anni) (1 ciclo= 21 giorni)
PFS determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1: SP-ITT
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,87 anni)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima PD documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che sono vivi e non hanno avuto esperienza di PD al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione post-basale del tumore sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri in studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, o presenza di nuove lesioni.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,87 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando RECIST v1.1: SP-ITT
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,87 anni)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 in 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 mm). Nessuna nuova lesione. Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. Nessuna nuova lesione.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,87 anni)
DOR come determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1: SP ITT
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,87 anni)
DOR: durata dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva del partecipante alla PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio.Tutti i nodi, sia bersaglio che non bersaglio ,deve tornare alla normalità. Nessuna nuova lesione.PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.Partecipanti che non hanno manifestato PD al tempo di analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto al somma minima dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione di lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni. Il DOR è stato stimato utilizzando la metodologia KM.
Dalla prima risposta obiettiva di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 2,87 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28915
  • 2013-003331-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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