En studie av atezolizumab sammenlignet med docetaxel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i platinaholdig terapi (OAK)
6. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistoff) sammenlignet med docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter svikt med platinaholdig kjemoterapi
Denne globale, multisenter, åpne, randomiserte, kontrollerte studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab (et anti-programmert dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistoff) sammenlignet med docetaksel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt med platinaholdig kjemoterapi.
Deltakerne ble randomisert 1:1 for å få enten docetaxel eller atezolizumab.
Behandlingen kan fortsette så lenge deltakerne opplevde kliniske fordeler som vurdert av etterforskeren, dvs. i fravær av uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrevet sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1225
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Forente stater, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Hellas, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Lucca, Toscana, Italia, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve, Sveits, 1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Tyrkia, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Köln, Tyskland, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, Ungarn, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende) NSCLC
- Representative formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver
- Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime for lokalt avansert, inoperabel/inoperabel eller metastatisk NSCLC eller tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter behandling med et platinabasert adjuvant/neoadjuvant regime eller kombinert modalitetsregime (f.eks. kjemoradiasjon) kurativ hensikt
- Målbar sykdom, som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastase eller død og behandlet med forventet kurativt resultat
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inkludert pneumonitt), medikamentindusert lungebetennelse, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Tidligere behandling med docetaxel
- Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister, anti-cytotoksisk-T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (anti-CTLA4), anti-programmert død-1 (anti-PD-1), eller anti-PD-L1 terapeutisk antistoff eller banemålrettede midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Atezolizumab 1200 milligram (mg) ble administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1200 mg IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ble administrert via IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som inntreffer først.
|
75 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som døde: PP-ITT
Tidsramme: Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som døde: Tumorceller (TC)1/2/3 eller tumorinfiltrerende immunceller (IC)1/2/3 undergruppe av PP
Tidsramme: Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
Prosentandelen av deltakerne som døde blant TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe av PP-ITT ble rapportert.
TC1 = tilstedeværelse av merkbar programmert dødsligand 1 (PD-L1) farging av enhver intensitet i >/=1 % og <5 % TC; TC2: tilstedeværelse av merkbar PD-L1-farging av enhver intensitet i >/=5 % og <50 % TC; TC3 = tilstedeværelse av merkbar PD-L1-farging av hvilken som helst intensitet i >/=50 % TC; IC1 = tilstedeværelse av merkbar PD-L1-farging av enhver intensitet i IC-er som dekker mellom >/=1% og <5% av tumorområdet okkupert av tumorceller, assosiert intratumoralt og sammenhengende peritumoralt desmoplastisk stroma; IC2 = tilstedeværelse av merkbar PD-L1-farging av en hvilken som helst intensitet i IC-er som dekker mellom >/= 5 % og <10 % av tumorområdet okkupert av tumorceller, assosiert intratumoralt og sammenhengende peritumoralt desmoplastisk stroma; IC3 = tilstedeværelse av merkbar PD-L1-farging av hvilken som helst intensitet i IC-er som dekker >/= 10 % av tumorarealet okkupert av tumorceller, assosiert intratumoralt og sammenhengende peritumoralt desmoplastisk stroma.
|
Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Total overlevelse (OS): PP-ITT
Tidsramme: Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
OS-varighet er definert som forskjellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
OS ble estimert ved hjelp av KM-metodikk.
|
Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
|
OS: TC1/2/3 eller IC1/2/3 Undergruppe av PP
Tidsramme: Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
OS-varighet er definert som forskjellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
OS ble estimert ved hjelp av KM-metodikk.
|
Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,25 år)
|
|
OS: SP-ITT
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,87 år)
|
OS-varighet er definert som forskjellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
OS ble estimert ved hjelp av KM-metodikk.
|
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,87 år)
|
|
OS: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe av SP
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (omtrent 2,87 år)
|
OS-varighet er definert som forskjellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
OS ble estimert ved hjelp av KM-metodikk.
|
Baseline til død uansett årsak (omtrent 2,87 år)
|
|
OS: TC2/3 eller IC2/3 Undergruppe av SP
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,87 år)
|
OS-varighet er definert som forskjellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
OS ble estimert ved hjelp av KM-metodikk.
|
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,87 år)
|
|
OS: TC3 eller IC3 Undergruppe av SP
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,87 år)
|
OS-varighet er definert som forskjellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
OS ble estimert ved hjelp av KM-metodikk.
|
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2,87 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon (PD) som bestemt av etterforsker ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller død: PP-ITT
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død (opptil ca. 2,25 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med PD som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1 eller død: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe av PP
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død (opptil ca. 2,25 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som er i live og ikke har opplevd PD på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
|
PFS som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe av PP
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som er i live og ikke har opplevd PD på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt ved bruk av RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 ved 2 påfølgende anledninger med minst 6 ukers mellomrom.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse mindre enn [<] 10 mm).
Ingen nye lesjoner.
Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse, i fravær av CR.
Ingen nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt ved bruk av RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe av PP
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
Objektiv respons er definert som en CR eller PR som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 ved 2 påfølgende anledninger med minst 6 ukers mellomrom.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Ingen nye lesjoner.
Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse, i fravær av CR.
Ingen nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsramme: Fra første objektive respons av CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil ca. 2,25 år)
|
DOR:Varighet fra den første tumorvurderingen som støtter deltakerens objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.CR:fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.Alle noder, både mål og ikke-mål , må reduseres til det normale.
Ingen nye lesjoner.PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål og alle nye målbare lesjoner, med basislinjesummen av diametre som referanse, i fravær av CR. Deltakere som ikke har opplevd PD ved analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.DOR ble estimert ved bruk av KM-metodikk.
|
Fra første objektive respons av CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil ca. 2,25 år)
|
|
DOR som bestemt av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe av PP
Tidsramme: Fra første objektive respons av CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil ca. 2,25 år)
|
DOR:Varighet fra den første tumorvurderingen som støtter deltakerens objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.CR:fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.Alle noder, både mål og ikke-mål , må reduseres til det normale.
Ingen nye lesjoner.PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål og alle nye målbare lesjoner, med basislinjesummen av diametre som referanse, i fravær av CR. Deltakere som ikke har opplevd PD ved analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.DOR ble estimert ved bruk av KM-metodikk.
|
Fra første objektive respons av CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil ca. 2,25 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2,25 år (vurdert ved førdosering [time {Hr} 0] på dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 16, deretter hver 8. syklus frem til behandlingsslutt) [omtrent 2,25 år ]; 120 dager etter EOT [omtrent 2,25 år] [1 syklus=21 dager])
|
Baseline opptil ca. 2,25 år (vurdert ved førdosering [time {Hr} 0] på dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 16, deretter hver 8. syklus frem til behandlingsslutt) [omtrent 2,25 år ]; 120 dager etter EOT [omtrent 2,25 år] [1 syklus=21 dager])
|
|
|
Maksimal observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering (t 0), 30 minutter (min) etter infusjon (infusjonsvarighet: 60 minutter) på syklus 1 dag 1 (1 syklus=21 dager)
|
Fordosering (t 0), 30 minutter (min) etter infusjon (infusjonsvarighet: 60 minutter) på syklus 1 dag 1 (1 syklus=21 dager)
|
|
|
Minimum observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordosering (Hr 0) på dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (omtrent 2,25 år); 120 dager etter EOT (omtrent 2,25 år) (1 syklus=21 dager)
|
Fordosering (Hr 0) på dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (omtrent 2,25 år); 120 dager etter EOT (omtrent 2,25 år) (1 syklus=21 dager)
|
|
|
Tid til forverring (TTD) i pasientrapporterte lungekreftsymptomer, ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) lungekrefttilleggsmodul 13 (LC13)
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
TTD i pasientrapporterte lungekreftsymptomer (smerte i bryst eller arm/skulder, dyspné eller hoste) var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunktet deltakerens skala-score viste en økning på 10 poeng eller mer etter baseline i noen av symptomene.
En >/=10-poengs endring i poengsummen oppfattet av deltakerne ble ansett som klinisk signifikant.
QLQ-LC13 besto av en skala med flere elementer og 9 enkeltelementer som vurderte de spesifikke symptomene (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner. bruk av lungekreftdeltakere som får kjemoterapi.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere symptomscore = større grad av symptomalvorlighet.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ Core 30 (C30) Spørreskjemascore: Enkeltelementer
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QOL), funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné) , tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmålene fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Svært dårlig til 7/ Utmerket).
For dette instrumentet ble GHS/QOL og funksjonelle skalaer lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon (f.eks. verre) og høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. forbedring).
Symptomskalaer/elementer ble også lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-C30 Spørreskjemascore: Funksjonelle underskalaer
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte GHS/QOL, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmålene fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Svært dårlig til 7/ Utmerket).
For dette instrumentet ble GHS/QOL og funksjonelle skalaer lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon (f.eks. verre) og høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. forbedring).
Symptomskalaer/elementer ble også lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-C30 Spørreskjemascore: GHS-skala
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte GHS/QOL, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmålene fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Svært dårlig til 7/ Utmerket).
For dette instrumentet ble GHS/QOL og funksjonelle skalaer lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon (f.eks. verre) og høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. forbedring).
Symptomskalaer/elementer ble også lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-C30 Spørreskjemascore: Symptom Subscale
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte GHS/QOL, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmålene fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Svært dårlig til 7/ Utmerket).
For dette instrumentet ble GHS/QOL og funksjonelle skalaer lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon (f.eks. verre) og høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. forbedring).
Symptomskalaer/elementer ble også lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, hvor høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Alopecia
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for alopecia.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Hoste
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for hoste.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Dysfagi
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for dysfagi.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Dyspné
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for dyspné.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Hemoptyse
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for hemoptyse.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (Pro Week 6 Pd) (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Smerter i arm eller skulder
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for smerter i arm eller skulder.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Smerter i brystet
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for smerter i brystet.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Perifer nevropati
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Resultater er rapportert for perifer nevropati.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Smerte i andre deler
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for smerter i andre deler.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Spørreskjemascore: Sår i munnen
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling opplevd i løpet av siste 1 uke.
De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler.
Responsområde: (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye.
Poeng for hvert element ble transformert til 0 til 100, hvor høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Det er rapportert resultater for sår munn.
|
Dag 1 av hver behandling Syklus opp til EOT (opptil ca. 2,25 år); 6 uker etter PD (opptil ca. 2,25 år); overlevelsesoppfølging-1 (opptil ca. 2,25 år) (1 syklus = 21 dager)
|
|
PFS som bestemt av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1: SP-ITT
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,87 år)
|
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som er i live og ikke har opplevd PD på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,87 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt ved bruk av RECIST v1.1: SP-ITT
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,87 år)
|
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 ved 2 påfølgende anledninger med minst 6 ukers mellomrom.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse mindre enn [<] 10 mm).
Ingen nye lesjoner.
Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse, i fravær av CR.
Ingen nye lesjoner.
|
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,87 år)
|
|
DOR som bestemt av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1: SP ITT
Tidsramme: Fra første objektive respons av CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,87 år)
|
DOR:Varighet fra den første tumorvurderingen som støtter deltakerens objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.CR:fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.Alle noder, både mål og ikke-mål , må reduseres til det normale.
Ingen nye lesjoner.PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål og alle nye målbare lesjoner, med basislinjesummen av diametre som referanse, i fravær av CR. Deltakere som ikke har opplevd PD ved analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.DOR ble estimert ved bruk av KM-metodikk.
|
Fra første objektive respons av CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 2,87 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- GO28915
- 2013-003331-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .