Tutkimus atetsolitsumabista verrattuna dosetakseliin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet platinaa sisältävää hoitoa (OAK)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen jälkeen, kun platinaa sisältävän kemoterapian hoito epäonnistui.
Tämä globaali, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi atetsolitsumabin (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [anti-PD-L1]-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta doketakseliin verrattuna osallistujilla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei- ei. pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) platinaa sisältävän kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Osallistujat satunnaistettiin 1:1 saamaan joko dosetakselia tai atetsolitsumabia.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin osallistujat kokivat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, eli kun ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemisestä johtuvaa oireiden huononemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- COIBA
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Lucca, Toscana, Italia, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Japani, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Kreikka, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugali, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Puola, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Puola, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Köln, Saksa, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern, Sveitsi, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Turkki, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, Unkari, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva) NSCLC
- Edustavat formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytteet
- Sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman/leikkaamattoman tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon tai taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen adjuvantti-/neoadjuvanttihoito-ohjelman tai yhdistetyn hoitomuodon (esim. kemosäteilyn) kanssa parantava tarkoitus
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joita hoidettiin odotetulla parantavalla tuloksella
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiempi hoito dosetakselilla
- Aiempi hoito erilaistumisklusterin 137 (CD137) agonisteilla, anti-sytotoksisella T-lymfosyytteihin liittyvällä antigeenillä 4 (anti-CTLA4), anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1:llä (anti-PD-1) tai anti-PD-L1-terapeuttisella lääkkeellä vasta-aineita tai reittiin kohdistavia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi (MPDL3280A), suunniteltu anti-PD-L1-vasta-aine
Atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus eteni, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutettiin tai sponsori lopetti tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1200 mg IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doketakseli
Doketakselia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annettiin suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutettiin tai sponsori lopetti tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
75 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus: PP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat: kasvainsolut (TC) 1/2/3 tai tuumoriin tunkeutuvat immuunisolut (IC) 1/2/3 PP-alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat PP-ITT:n TC1/2/3- tai IC1/2/3-alaryhmässä, raportoitiin.
TC1 = havaittavissa olevan ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) värjäyksen esiintyminen minkä tahansa intensiteetin mukaan >/=1 % ja <5 % TC:issä; TC2: havaittavissa olevan PD-L1-värjäytymisen esiintyminen minkä tahansa intensiteetin kohdalla >/=5 % ja <50 % TC:issä; TC3 = minkä tahansa intensiteetin havaittavissa olevan PD-L1-värjäytymisen esiintyminen >/=50 % TC:ssä; IC1 = minkä tahansa intensiteetin havaittavissa olevan PD-L1-värjäytymisen esiintyminen IC:issä, jotka kattavat >/=1 % - <5 % kasvainsolujen, siihen liittyvän kasvaimensisäisen ja vierekkäisen perituumoraalisen desmoplastisen strooman, peittämästä kasvainalueesta; IC2 = minkä tahansa intensiteetin havaittavissa olevan PD-L1-värjäytymisen esiintyminen IC:issä, jotka kattavat >/= 5 % - < 10 % kasvainsolujen, siihen liittyvän kasvaimensisäisen ja vierekkäisen perituumoraalisen desmoplastisen strooman valtaamasta kasvainalueesta; IC3 = minkä tahansa intensiteetin havaittavissa olevan PD-L1-värjäytymisen esiintyminen IC:issä, jotka kattavat >/=10 % kasvainsolujen, siihen liittyvän kasvaimensisäisen ja vierekkäisen perituumoraalisen desmoplastisen strooman, peittämästä kasvainalueesta.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): PP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään erona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien tiedot, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-metodologialla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
OS: TC1/2/3 tai IC1/2/3 PP-alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään erona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien tiedot, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-metodologialla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Käyttöjärjestelmä: SP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,87 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään erona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien tiedot, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-metodologialla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,87 vuoteen asti)
|
|
OS: TC1/2/3 tai IC1/2/3 SP:n alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2,87 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään erona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien tiedot, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-metodologialla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2,87 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä: SP:n TC2/3 tai IC2/3 alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,87 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään erona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien tiedot, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-metodologialla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,87 vuoteen asti)
|
|
Käyttöjärjestelmä: SP:n TC3 tai IC3 alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,87 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään erona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien tiedot, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-metodologialla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 2,87 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen (PD), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai kuolleista: PP-ITT
Aikaikkuna: Perustaso PD- tai kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
Perustaso PD- tai kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PD RECIST v1.1 -tutkijan määrittämänä tai kuolleet: TC1/2/3 tai IC1/2/3 PP-alaryhmä
Aikaikkuna: Perustaso PD- tai kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
Perustaso PD- tai kuolemaan asti (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä: PP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole kokeneet PD:tä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä: TC1/2/3 tai IC1/2/3 PP-alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole kokeneet PD:tä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n avulla määritettynä: PP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 6 viikon välein.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 mm).
Ei uusia vaurioita.
Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Ei uusia vaurioita.
|
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n avulla: TC1/2/3 tai IC1/2/3 PP-alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 6 viikon välein.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
Ei uusia vaurioita.
Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Ei uusia vaurioita.
|
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä: PP-ITT
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
DOR: Kesto ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tukee osallistujan objektiivista vastetta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydellinen häviäminen. Kaikki solmut, sekä kohde- että ei-kohde , täytyy laskea normaaliksi.
Ei uusia leesioita.PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, jos CR:tä ei ole.Osallistujat, jotka eivät ole kokeneet PD:tä analyysiaika sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin aikaan.Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienin halkaisijoiden summa tutkimuksen aikana ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.DOR arvioitiin KM-metodologialla.
|
Ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä: TC1/2/3 tai IC1/2/3 PP-alaryhmä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
DOR: Kesto ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tukee osallistujan objektiivista vastetta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydellinen häviäminen. Kaikki solmut, sekä kohde- että ei-kohde , täytyy laskea normaaliksi.
Ei uusia leesioita.PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, jos CR:tä ei ole.Osallistujat, jotka eivät ole kokeneet PD:tä analyysiaika sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin aikaan.Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienin halkaisijoiden summa tutkimuksen aikana ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.DOR arvioitiin KM-metodologialla.
|
Ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,25 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 2,25 vuoteen asti (arvioitu ennen annosta [tunti {Hr} 0] syklien 1, 2, 3, 4, 8, 16 päivänä 1, sitten 8 syklin välein hoidon loppuun asti (EOT) [noin 2,25 vuotta ]; 120 päivää EOT:n jälkeen [noin 2,25 vuotta] [1 sykli = 21 päivää])
|
Lähtötaso noin 2,25 vuoteen asti (arvioitu ennen annosta [tunti {Hr} 0] syklien 1, 2, 3, 4, 8, 16 päivänä 1, sitten 8 syklin välein hoidon loppuun asti (EOT) [noin 2,25 vuotta ]; 120 päivää EOT:n jälkeen [noin 2,25 vuotta] [1 sykli = 21 päivää])
|
|
|
Suurin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (Hr 0), 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (infuusion kesto: 60 min) syklillä 1, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Esiannos (Hr 0), 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (infuusion kesto: 60 min) syklillä 1, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos (Hr 0) 1. päivänä syklissä 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (noin 2,25 vuotta); 120 päivää EOT:n jälkeen (noin 2,25 vuotta) (1 sykli = 21 päivää)
|
Esiannos (Hr 0) 1. päivänä syklissä 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (noin 2,25 vuotta); 120 päivää EOT:n jälkeen (noin 2,25 vuotta) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Potilaiden ilmoittamien keuhkosyövän oireiden pahenemisaika (TTD), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) keuhkosyövän lisämoduuli 13 (LC13) avulla
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 1. päivä Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Potilaan ilmoittamien keuhkosyövän oireiden TTD (kipu rintakehässä tai käsivarressa/olkapäässä, hengenahdistus tai yskä) oli yhdistetty päätepiste, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin osallistujan asteikon pisteet nousivat 10 pistettä tai enemmän lähtötason jälkeen. missään oireista.
>/=10 pisteen muutos osallistujien havaitsemassa pistemäärässä katsottiin kliinisesti merkitseväksi.
QLQ-LC13 koostui yhdestä moniosaisesta asteikosta ja 9 yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat spesifisiä oireita (hengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitystä. kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden käyttö.
Asteikkopistealue: 0-100.
Korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden vakavuus.
|
Kunkin hoidon 1. päivä Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ Core 30 (C30) -kyselyn pisteet: yksittäiset tuotteet
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QOL), toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengityshäiriöt) , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Suurin osa QLQ-C30:n kysymyksistä oli 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja olivat 7-pisteen asteikko (1/Erittäin huono - 7/ Erinomainen).
Tätä instrumenttia varten GHS/QOL ja toiminnalliset asteikot muunnettiin lineaarisesti niin, että jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista).
Oireasteikot/kohteet muunnettiin myös lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyn pisteet: Toiminnalliset ala-asteikot
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi GHS/QOL:n, toiminnalliset asteikot (fyysiset, roolit, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Suurin osa QLQ-C30:n kysymyksistä oli 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja olivat 7-pisteen asteikko (1/Erittäin huono - 7/ Erinomainen).
Tätä instrumenttia varten GHS/QOL ja toiminnalliset asteikot muunnettiin lineaarisesti niin, että jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista).
Oireasteikot/kohteet muunnettiin myös lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyn pisteet: GHS-asteikko
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi GHS/QOL:n, toiminnalliset asteikot (fyysiset, roolit, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Suurin osa QLQ-C30:n kysymyksistä oli 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja olivat 7-pisteen asteikko (1/Erittäin huono - 7/ Erinomainen).
Tätä instrumenttia varten GHS/QOL ja toiminnalliset asteikot muunnettiin lineaarisesti niin, että jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista).
Oireasteikot/kohteet muunnettiin myös lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyn pisteet: Oireen alaasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi GHS/QOL:n, toiminnalliset asteikot (fyysiset, roolit, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Suurin osa QLQ-C30:n kysymyksistä oli 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja olivat 7-pisteen asteikko (1/Erittäin huono - 7/ Erinomainen).
Tätä instrumenttia varten GHS/QOL ja toiminnalliset asteikot muunnettiin lineaarisesti niin, että jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista).
Oireasteikot/kohteet muunnettiin myös lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Alopecia
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu hiustenlähtöön.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Yskä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu yskälle.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Dysfagia
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu dysfagian osalta.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu hengenahdistuksen osalta.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Hemoptysis
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu hemoptyysin osalta.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (Pro Week 6 Pd) (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Kipu käsivarressa tai olkapäässä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu käsivarren tai olkapään kivuista.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Rintakipu
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu rintakivuista.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu perifeerisen neuropatian osalta.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Kipu muissa osissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu muiden osien kivuista.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ-LC13 -kyselyn pisteet: Kipeä suu
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, jotka ovat tyypillisiä kemoterapia- ja sädehoidolle viimeisen viikon aikana.
13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistusasteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa.
Vastausalue: (1) ei ollenkaan - (4) kovin paljon.
Kunkin kohteen pisteet muutettiin nollaksi 100:ksi, jossa korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Tuloksia on raportoitu suukipuun.
|
Jokaisen hoidon päivä 1 Jakso EOT:hen asti (noin 2,25 vuoteen asti); 6 viikkoa PD:n jälkeen (noin 2,25 vuoteen asti); eloonjäämisseuranta-1 (noin 2,25 vuoteen asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä: SP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,87 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole kokeneet PD:tä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,87 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n avulla määritettynä: SP-ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,87 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 6 viikon välein.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 mm).
Ei uusia vaurioita.
Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Ei uusia vaurioita.
|
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,87 vuoteen asti)
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä: SP ITT
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,87 vuoteen asti)
|
DOR: Kesto ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tukee osallistujan objektiivista vastetta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydellinen häviäminen. Kaikki solmut, sekä kohde- että ei-kohde , täytyy laskea normaaliksi.
Ei uusia leesioita.PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, jos CR:tä ei ole.Osallistujat, jotka eivät ole kokeneet PD:tä analyysiaika sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin aikaan.Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienin halkaisijoiden summa tutkimuksen aikana ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.DOR arvioitiin KM-metodologialla.
|
Ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 2,87 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28915
- 2013-003331-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .