Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har mislykkedes i platinholdig terapi (OAK)

6. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) sammenlignet med docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter svigt med platinholdig kemoterapi

Denne globale, multicenter, åbne, randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab (et anti-programmeret dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistof) sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke- småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt med platinholdig kemoterapi. Deltagerne blev randomiseret 1:1 til at modtage enten docetaxel eller atezolizumab. Behandlingen kan fortsætte, så længe deltagerne oplevede kliniske fordele som vurderet af investigator, dvs. i fravær af uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrevet sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Grækenland, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Holland
      • 'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadie IV eller tilbagevendende) NSCLC
  • Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for lokalt fremskreden, inoperabel/inoperabel eller metastatisk NSCLC eller sygdomsrecidiv inden for 6 måneder efter behandling med et platinbaseret adjuverende/neoadjuverende regime eller kombineret modalitet (f.eks. kemoradiation) regime helbredende hensigt
  • Målbar sygdom, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastase eller død og behandlet med forventet helbredende resultat
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister, anti-cytotoksisk-T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA4), anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab (MPDL3280A), et udviklet anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab 1200 milligram (mg) blev administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
1200 mg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Tecentriq
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) blev administreret via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde: PP-ITT
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
Procentdel af deltagere, der døde: Tumorceller (TC)1/2/3 eller tumorinfiltrerende immunceller (IC)1/2/3 undergruppe af PP
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
Procentdel af deltagere, der døde blandt TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe af PP-ITT, blev rapporteret. TC1 = tilstedeværelse af mærkbar programmeret dødsligand 1 (PD-L1) farvning af enhver intensitet i >/=1% og <5% TC'er; TC2: tilstedeværelse af mærkbar PD-L1-farvning af enhver intensitet i >/=5% og <50% TC'er; TC3 = tilstedeværelse af mærkbar PD-L1-farvning af enhver intensitet i >/=50 % TC'er; IC1 = tilstedeværelse af mærkbar PD-L1-farvning af enhver intensitet i IC'er, der dækker mellem >/=1% og <5% af tumorareal optaget af tumorceller, associeret intratumoral og sammenhængende peritumoral desmoplastisk stroma; IC2 = tilstedeværelse af mærkbar PD-L1-farvning af enhver intensitet i IC'er, der dækker mellem >/=5% og <10% af tumorareal optaget af tumorceller, associeret intratumoralt og sammenhængende peritumoralt desmoplastisk stroma; IC3 = tilstedeværelse af mærkbar PD-L1-farvning af enhver intensitet i IC'er, der dækker >/= 10% af tumorareal optaget af tumorceller, associeret intratumoral og sammenhængende peritumoral desmoplastisk stroma.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
Samlet overlevelse (OS): PP-ITT
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
OS-varighed er defineret som forskellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline-information, blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
OS: TC1/2/3 eller IC1/2/3 Undergruppe af PP
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
OS-varighed er defineret som forskellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline-information, blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,25 år)
OS: SP-ITT
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,87 år)
OS-varighed er defineret som forskellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline-information, blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,87 år)
OS: TC1/2/3 Eller IC1/2/3 Undergruppe af SP
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (ca. 2,87 år)
OS-varighed er defineret som forskellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline-information, blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Baseline indtil død uanset årsag (ca. 2,87 år)
OS: TC2/3 eller IC2/3 Undergruppe af SP
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,87 år)
OS-varighed er defineret som forskellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline-information, blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,87 år)
OS: TC3 eller IC3 Undergruppe af SP
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,87 år)
OS-varighed er defineret som forskellen i tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline-information, blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2,87 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression (PD) som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller død: PP-ITT
Tidsramme: Baseline op til PD eller Død (op til ca. 2,25 år)
PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Baseline op til PD eller Død (op til ca. 2,25 år)
Procentdel af deltagere med PD som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 eller død: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe af PP
Tidsramme: Baseline op til PD eller Død (op til ca. 2,25 år)
PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Baseline op til PD eller Død (op til ca. 2,25 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der er i live og ikke har oplevet PD på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
PFS som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe af PP
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der er i live og ikke har oplevet PD på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
Objektiv respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 6 ugers mellemrum. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<] 10 mm). Ingen nye læsioner. Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, idet der tages som reference baseline summen af ​​diametre, i fravær af CR. Ingen nye læsioner.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved brug af RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe af PP
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
Objektiv respons er defineret som en CR eller PR som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 6 ugers mellemrum. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, idet der tages som reference baseline summen af ​​diametre, i fravær af CR. Ingen nye læsioner.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,25 år)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsramme: Fra første objektive respons af CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,25 år)
DOR: Varighed fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens objektive reaktion på PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål , skal falde til det normale. Ingen nye læsioner.PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre, i fravær af CR. Deltagere, der ikke har oplevet PD ved analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metodologi.
Fra første objektive respons af CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,25 år)
DOR som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergruppe af PP
Tidsramme: Fra første objektive respons af CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,25 år)
DOR: Varighed fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens objektive reaktion på PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål , skal falde til det normale. Ingen nye læsioner.PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre, i fravær af CR. Deltagere, der ikke har oplevet PD ved analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metodologi.
Fra første objektive respons af CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,25 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til ca. 2,25 år (vurderet ved førdosis [time {Hr} 0] på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16, derefter hver 8. cyklus indtil behandlingens afslutning (EOT) [ca. 2,25 år) ]; 120 dage efter EOT [ca. 2,25 år] [1 cyklus=21 dage])
Baseline op til ca. 2,25 år (vurderet ved førdosis [time {Hr} 0] på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16, derefter hver 8. cyklus indtil behandlingens afslutning (EOT) [ca. 2,25 år) ]; 120 dage efter EOT [ca. 2,25 år] [1 cyklus=21 dage])
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0), 30 minutter (min) efter infusion (infusionsvarighed: 60 min) på cyklus 1 dag 1 (1 cyklus=21 dage)
Foruddosis (Hr 0), 30 minutter (min) efter infusion (infusionsvarighed: 60 min) på cyklus 1 dag 1 (1 cyklus=21 dage)
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Fordosering (Hr 0) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ca. 2,25 år); 120 dage efter EOT (ca. 2,25 år) (1 cyklus=21 dage)
Fordosering (Hr 0) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ca. 2,25 år); 120 dage efter EOT (ca. 2,25 år) (1 cyklus=21 dage)
Tid til forværring (TTD) i patientrapporterede lungekræftsymptomer, ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) Lungecancer Supplerende modul 13 (LC13)
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
TTD i patientrapporterede lungekræftsymptomer (smerter i brystet eller i arm/skulder, dyspnø eller hoste) var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunkt, hvor deltagerens skala-score viste en stigning på 10 point eller mere efter baseline i nogen af ​​symptomerne. En >/=10-points ændring i scoren opfattet af deltagerne blev betragtet som klinisk signifikant. QLQ-LC13 bestod af 1 multi-item skala og 9 enkelte elementer, der vurderede de specifikke symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedsspecifik smerte), bivirkninger (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. brug af lungekræftdeltagere, der får kemoterapi. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere symptomscore = større grad af symptomsværhedsgrad.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ Core 30 (C30) Spørgeskemascore: Enkelte varer
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderede global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QOL), funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø) appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkterne 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7/ Fremragende). For dette instrument blev GHS/QOL og funktionelle skalaer lineært transformeret, så hver score varierede 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion (f.eks. forværring) og højere score indikerer bedre funktion (f.eks. forbedring). Symptomskalaer/-elementer blev også lineært transformeret, så hver score lå i området 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer (f.eks. mere alvorlige/forværrede) og lavere score indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 Spørgeskemascore: Funktionelle underskalaer
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderede GHS/QOL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte genstande (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkterne 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7/ Fremragende). For dette instrument blev GHS/QOL og funktionelle skalaer lineært transformeret, så hver score varierede 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion (f.eks. forværring) og højere score indikerer bedre funktion (f.eks. forbedring). Symptomskalaer/-elementer blev også lineært transformeret, så hver score lå i området 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer (f.eks. mere alvorlige/forværrede) og lavere score indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 Spørgeskemascore: GHS-skala
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderede GHS/QOL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte genstande (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkterne 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7/ Fremragende). For dette instrument blev GHS/QOL og funktionelle skalaer lineært transformeret, så hver score varierede 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion (f.eks. forværring) og højere score indikerer bedre funktion (f.eks. forbedring). Symptomskalaer/-elementer blev også lineært transformeret, så hver score lå i området 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer (f.eks. mere alvorlige/forværrede) og lavere score indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 Spørgeskemascore: Symptom Subscale
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderede GHS/QOL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte genstande (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkterne 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7/ Fremragende). For dette instrument blev GHS/QOL og funktionelle skalaer lineært transformeret, så hver score varierede 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion (f.eks. forværring) og højere score indikerer bedre funktion (f.eks. forbedring). Symptomskalaer/-elementer blev også lineært transformeret, så hver score lå i området 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer (f.eks. mere alvorlige/forværrede) og lavere score indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Alopeci
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for alopeci.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Hoste
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for hoste.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Dysfagi
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for dysfagi.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Dyspnø
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for dyspnø.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Hæmoptyse
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Resultater er blevet rapporteret for hæmoptyse.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (Pro Week 6 Pd) (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Smerter i arm eller skulder
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for smerter i arm eller skulder.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Smerter i brystet
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for smerter i brystet.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Perifer neuropati
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for perifer neuropati.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Smerter i andre dele
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for smerter i andre dele.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-LC13 Spørgeskemascore: Ondt i munden
Tidsramme: Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling, oplevet i løbet af den sidste uge. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele. Svarområde: (1) slet ikke til (4) ret meget. Score for hvert punkt blev transformeret til 0 til 100, hvor højere symptomscore = større grad af symptomer. Der er rapporteret resultater for øm mund.
Dag 1 af hver behandlingscyklus op til EOT (op til ca. 2,25 år); 6 uger efter PD (op til ca. 2,25 år); overlevelsesopfølgning-1 (op til ca. 2,25 år) (1 cyklus = 21 dage)
PFS som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1: SP-ITT
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,87 år)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der er i live og ikke har oplevet PD på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Baseline op til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,87 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved brug af RECIST v1.1: SP-ITT
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,87 år)
Objektiv respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 6 ugers mellemrum. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<] 10 mm). Ingen nye læsioner. Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, idet der tages som reference baseline summen af ​​diametre, i fravær af CR. Ingen nye læsioner.
Baseline op til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,87 år)
DOR som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1: SP ITT
Tidsramme: Fra første objektive reaktion af CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,87 år)
DOR: Varighed fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens objektive reaktion på PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål , skal falde til det normale. Ingen nye læsioner.PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre, i fravær af CR. Deltagere, der ikke har oplevet PD ved analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mål-læsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metodologi.
Fra første objektive reaktion af CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,87 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28915
  • 2013-003331-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner