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在含铂治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中,阿替利珠单抗与多西紫杉醇比较的研究 (OAK)

2019年12月6日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究,旨在研究 Atezolizumab(抗 PD-L1 抗体)与多西紫杉醇相比对含铂化疗失败后的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

这项全球性、多中心、开放标签、随机、对照研究评估了 atezolizumab(一种抗程序性死亡配体 1 [抗 PD-L1] 抗体)与多西他赛相比在局部晚期或转移性非含铂化疗失败后的小细胞肺癌 (NSCLC)。 参与者以 1:1 的比例随机分配接受多西紫杉醇或阿特朱单抗。 只要参与者经历了研究者评估的临床益处,即在没有不可接受的毒性或由于疾病进展引起的症状恶化的情况下,治疗就可以继续。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dnipropetrovsk、乌克兰、43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs、匈牙利、7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck、奥地利、4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
      • Panama、巴拿马、0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Athens、希腊、115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis、希腊、570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle、德国、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen、德国、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln、德国、51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca、Toscana、意大利、55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
      • Oslo、挪威、0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin、新西兰
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
      • Recoleta、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco、智利、4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar、智利、2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon、法国、25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux、法国、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble、法国、38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、法国、13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse、法国、68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris、法国、75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris、法国、75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy、法国、74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes、法国、92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon、法国、83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz、波兰、93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan、波兰、60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Istanbul、火鸡、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir、火鸡、35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Goeteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve、瑞士、1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern、瑞士、6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank、California、美国、91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla、California、美国、92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge、California、美国、91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose、California、美国、95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos、California、美国、92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree、Colorado、美国
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami、Florida、美国、33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu、芬兰、90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Grimsby、英国、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、英国、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、英国、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton in Ashfield、英国、NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • 'S Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Coimbra、葡萄牙、3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa、葡萄牙、1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Córdoba、阿根廷
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 局部晚期或转移性(IIIB 期、IV 期或复发性)NSCLC
  • 代表性的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本
  • 对于局部晚期、不可切除/不可手术或转移性 NSCLC,在使用既往含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展,或者在使用基于铂的辅助/新辅助方案或联合方式(例如放化疗)方案治疗后 6 个月内疾病复发治疗意图
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准:

  • 已知的活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 随机化前 5 年内非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤,转移或死亡风险可忽略不计且治疗达到预期治愈结果的除外
  • 自身免疫病史
  • 特发性肺纤维化(包括肺炎)、药物性肺炎、机化性肺炎的病史,或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场(纤维化)中有放射性肺炎病史
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 既往接受多西紫杉醇治疗
  • 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(抗 CTLA4)、抗程序性死亡 1(抗 PD-1)或抗 PD-L1 治疗剂的治疗抗体或通路靶向剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Atezolizumab (MPDL3280A),一种工程抗 PD-L1 抗体
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 Atezolizumab 1200 毫克 (mg),直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或赞助商终止研究,以先发生者为准。
每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 1200 mg
其他名称:
  • 技术中心
有源比较器:多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予多西紫杉醇 75 毫克每平方米 (mg/m^2),直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或申办者终止研究,以先发生者为准。
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m^2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡参与者的百分比:PP-ITT
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
死亡参与者的百分比:肿瘤细胞 (TC)1/2/3 或肿瘤浸润免疫细胞 (IC)1/2/3 PP 亚组
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
报告了在 PP-ITT 的 TC1/2/3 或 IC1/2/3 亚组中死亡的参与者百分比。 TC1 = 在 >/=1% 和 <5% 的 TC 中存在任何强度的可辨别的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 染色; TC2:在 >/=5% 和 <50% 的 TC 中存在任何强度的可辨别的 PD-L1 染色; TC3 = 在 >/=50% TC 中存在任何强度的可辨别的 PD-L1 染色; IC1 = 在 IC 中存在任何强度的可辨别的 PD-L1 染色,覆盖 >/=1% 和 <5% 的肿瘤细胞占据的肿瘤区域,相关的肿瘤内和连续的肿瘤周围促纤维增生基质; IC2 = 在 IC 中存在任何强度的可辨别的 PD-L1 染色,覆盖 >/=5% 和 <10% 之间的肿瘤细胞占据的肿瘤区域,相关的肿瘤内和连续的肿瘤周围促纤维增生基质; IC3 = 在 IC 中存在任何强度的可辨别的 PD-L1 染色,覆盖 >/=10% 的肿瘤细胞占据的肿瘤区域,相关的肿瘤内和连续的肿瘤周围促纤维增生基质。
基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
总生存期 (OS):PP-ITT
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
OS 持续时间定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间差。 在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次知道还活着的日期被删失。 没有基线后信息的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。 使用 KM 方法估计 OS。
基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
OS:TC1/2/3 或 IC1/2/3 PP 亚组
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
OS 持续时间定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间差。 在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次知道还活着的日期被删失。 没有基线后信息的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。 使用 KM 方法估计 OS。
基线至因任何原因死亡(最多约 2.25 年)
操作系统:SP-ITT
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.87 岁)
OS 持续时间定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间差。 在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次知道还活着的日期被删失。 没有基线后信息的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。 使用 KM 方法估计 OS。
基线至因任何原因死亡(最多约 2.87 岁)
OS:TC1/2/3 或 IC1/2/3 SP 子群
大体时间:基线至任何原因死亡(约 2.87 年)
OS 持续时间定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间差。 在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次知道还活着的日期被删失。 没有基线后信息的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。 使用 KM 方法估计 OS。
基线至任何原因死亡(约 2.87 年)
OS:TC2/3 或 IC2/3 SP 亚组
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.87 岁)
OS 持续时间定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间差。 在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次知道还活着的日期被删失。 没有基线后信息的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。 使用 KM 方法估计 OS。
基线至因任何原因死亡(最多约 2.87 岁)
OS:TC3 或 IC3 SP 亚组
大体时间:基线至因任何原因死亡(最多约 2.87 岁)
OS 持续时间定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间差。 在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次知道还活着的日期被删失。 没有基线后信息的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。 使用 KM 方法估计 OS。
基线至因任何原因死亡(最多约 2.87 岁)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 或死亡反应评估标准确定的疾病进展 (PD) 参与者百分比:PP-ITT
大体时间:基线直至 PD 或死亡(最多约 2.25 年)
PD:与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和至少增加 20%,绝对增加至少 5 毫米 (mm),或出现新病灶。
基线直至 PD 或死亡(最多约 2.25 年)
由研究者使用 RECIST v1.1 或死亡确定的患有 PD 的参与者百分比:PP 的 TC1/2/3 或 IC1/2/3 亚组
大体时间:基线直至 PD 或死亡(最多约 2.25 年)
PD:与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和至少增加 20%,绝对增加至少 5 毫米,或存在新病灶。
基线直至 PD 或死亡(最多约 2.25 年)
研究者使用 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS):PP-ITT
大体时间:基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
PFS 定义为随机化日期与首次记录的 PD 或死亡日期之间的时间,以先发生者为准。 在分析时还活着且未经历过 PD 的参与者在最后一次肿瘤评估时被删失。 没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期后 1 天进行删失。 PD:与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和至少增加 20%,绝对增加至少 5 毫米,或存在新病灶。
基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
由研究者使用 RECIST v1.1 确定的 PFS:PP 的 TC1/2/3 或 IC1/2/3 子组
大体时间:基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
PFS 定义为随机化日期与首次记录的 PD 或死亡日期之间的时间,以先发生者为准。 在分析时还活着且未经历过 PD 的参与者在最后一次肿瘤评估时被删失。 没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期后 1 天进行删失。 PD:与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和至少增加 20%,绝对增加至少 5 毫米,或存在新病灶。
基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
使用 RECIST v1.1 确定具有客观反应的参与者百分比:PP-ITT
大体时间:基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR),由研究者使用 RECIST v1.1 在至少相隔 6 周的连续 2 次中确定。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失,淋巴结病灶除外。 所有节点,包括目标节点和非目标节点,都必须减小到正常(短轴小于 [<] 10 毫米)。 无新病灶。 在没有 CR 的情况下,以基线直径总和为参考,所有目标和所有新可测量病灶的直径总和至少减少 30%。 无新病灶。
基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
使用 RECIST v1.1 确定具有客观反应的参与者百分比:PP 的 TC1/2/3 或 IC1/2/3 子组
大体时间:基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
客观反应被定义为 CR 或 PR,由研究者使用 RECIST v1.1 在至少相隔 6 周的连续 2 次情况下确定。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失,淋巴结病灶除外。 所有节点,包括目标节点和非目标节点,都必须减少到正常(短轴 <10 毫米)。 无新病灶。 在没有 CR 的情况下,以基线直径总和为参考,所有目标和所有新可测量病灶的直径总和至少减少 30%。 无新病灶。
基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.25 年)
研究者使用 RECIST v1.1 确定的反应持续时间 (DOR):PP-ITT
大体时间:从第一次客观缓解 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最长约 2.25 年)
DOR:从支持参与者对 PD 或因任何原因死亡的客观反应的第一次肿瘤评估的持续时间,以先发生者为准。CR:所有目标病变和非目标疾病完全消失。所有节点,包括目标和非目标,必须减少到正常。 无新病灶。PR:在没有 CR 的情况下,所有目标和所有新可测量病灶的直径总和至少减少 30%,以直径的基线总和为参考。分析时间在最后一次肿瘤评估时截尾。没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期加 1 天截尾。PD:与研究中最小的直径总和和至少 5 毫米的绝对增加,现有非目标病变的进展,或新病变的存在。使用 KM 方法估计 DOR。
从第一次客观缓解 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最长约 2.25 年)
由研究者使用 RECIST v1.1 确定的 DOR:PP 的 TC1/2/3 或 IC1/2/3 子组
大体时间:从第一次客观缓解 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最长约 2.25 年)
DOR:从支持参与者对 PD 或因任何原因死亡的客观反应的第一次肿瘤评估的持续时间,以先发生者为准。CR:所有目标病变和非目标疾病完全消失。所有节点,包括目标和非目标,必须减少到正常。 无新病灶。PR:在没有 CR 的情况下,所有目标和所有新可测量病灶的直径总和至少减少 30%,以直径的基线总和为参考。分析时间在最后一次肿瘤评估时截尾。没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期加 1 天截尾。PD:与研究中最小的直径总和和至少 5 毫米的绝对增加,现有非目标病变的进展,或新病变的存在。使用 KM 方法估计 DOR。
从第一次客观缓解 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最长约 2.25 年)
具有针对 Atezolizumab 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间:基线长达约 2.25 年(在第 1、2、3、4、8、16 周期的第 1 天给药前 [Hour {Hr} 0] 评估,然后每 8 个周期直至治疗结束 (EOT) [约 2.25 年]; EOT 后 120 天 [大约 2.25 年] [1 个周期 = 21 天])
基线长达约 2.25 年(在第 1、2、3、4、8、16 周期的第 1 天给药前 [Hour {Hr} 0] 评估,然后每 8 个周期直至治疗结束 (EOT) [约 2.25 年]; EOT 后 120 天 [大约 2.25 年] [1 个周期 = 21 天])
观察到的最大血清 Atezolizumab 浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(0 小时),输注后 30 分钟(输注持续时间:60 分钟)第 1 周期第 1 天(1 个周期=21 天)
给药前(0 小时),输注后 30 分钟(输注持续时间:60 分钟)第 1 周期第 1 天(1 个周期=21 天)
观察到的最低血清 Atezolizumab 浓度 (Cmin)
大体时间:在周期 1、2、3、4、8、16、24、32、EOT(约 2.25 年)的第 1 天给药前(0 小时); EOT 后 120 天(约 2.25 年)(1 个周期=21 天)
在周期 1、2、3、4、8、16、24、32、EOT(约 2.25 年)的第 1 天给药前(0 小时); EOT 后 120 天(约 2.25 年)(1 个周期=21 天)
患者报告的肺癌症状恶化时间 (TTD),使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 肺癌补充模块 13 (LC13)
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
患者报告的肺癌症状(胸部或手臂/肩部疼痛、呼吸困难或咳嗽)中的 TTD 是一个复合终点,定义为从随机分组到参与者量表评分显示基线后增加 10 分或更多的最早时间的时间在任何症状中。 参与者感知的评分变化 >/=10 分被认为具有临床意义。 QLQ-LC13 由 1 个多项目量表和 9 个单项目组成,评估特定症状(呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛)、副作用(口腔疼痛、吞咽困难、神经病变和脱发)和止痛药使用接受化疗的肺癌参与者。 量表分数范围:0 到 100。 症状评分越高 = 症状严重程度越高。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ 核心 30 (C30) 问卷得分:单项
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 包括全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QOL)、功能量表(身体、角色、认知、情绪、社交)、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难) 、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、经济困难)。 QLQ-C30 中的大多数问题都是 4 分制(1/完全没有到 4/非常多),除了项目 29-30,它包含 GHS 量表并且是 7 分制(1/非常差到 7/出色的)。 对于该仪器,GHS/QOL 和功能量表进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较低的分数表示较差的功能(例如,恶化),较高的分数表示更好的功能(例如,改善)。 症状量表/项目也进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较高的分数表示较差的症状(例如,更严重/恶化),较低的分数表示较少的症状(例如,不太严重/改善)。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 问卷分数:功能分量表
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 包括 GHS/QOL、功能量表(身体、角色、认知、情绪、社交)、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、财政困难)。 QLQ-C30 中的大多数问题都是 4 分制(1/完全没有到 4/非常多),除了项目 29-30,它包含 GHS 量表并且是 7 分制(1/非常差到 7/出色的)。 对于该仪器,GHS/QOL 和功能量表进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较低的分数表示较差的功能(例如,恶化),较高的分数表示更好的功能(例如,改善)。 症状量表/项目也进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较高的分数表示较差的症状(例如,更严重/恶化),较低的分数表示较少的症状(例如,不太严重/改善)。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 问卷分数:GHS 量表
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 包括 GHS/QOL、功能量表(身体、角色、认知、情绪、社交)、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、财政困难)。 QLQ-C30 中的大多数问题都是 4 分制(1/完全没有到 4/非常多),除了项目 29-30,它包含 GHS 量表并且是 7 分制(1/非常差到 7/出色的)。 对于该仪器,GHS/QOL 和功能量表进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较低的分数表示较差的功能(例如,恶化),较高的分数表示更好的功能(例如,改善)。 症状量表/项目也进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较高的分数表示较差的症状(例如,更严重/恶化),较低的分数表示较少的症状(例如,不太严重/改善)。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 问卷得分:症状分量表
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-C30 包括 GHS/QOL、功能量表(身体、角色、认知、情绪、社交)、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、财政困难)。 QLQ-C30 中的大多数问题都是 4 分制(1/完全没有到 4/非常多),除了项目 29-30,它包含 GHS 量表并且是 7 分制(1/非常差到 7/出色的)。 对于该仪器,GHS/QOL 和功能量表进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较低的分数表示较差的功能(例如,恶化),较高的分数表示更好的功能(例如,改善)。 症状量表/项目也进行了线性转换,因此每个分数的范围为 0-100,其中较高的分数表示较差的症状(例如,更严重/恶化),较低的分数表示较少的症状(例如,不太严重/改善)。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷得分:脱发
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告脱发的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷得分:咳嗽
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已经报告了咳嗽的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷评分:吞咽困难
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告吞咽困难的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷得分:呼吸困难
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告呼吸困难的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷评分:咯血
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告咯血结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(Pro Week 6 Pd)(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷得分:手臂或肩部疼痛
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已经报告了手臂或肩部疼痛的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷得分:胸部疼痛
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告胸部疼痛的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷评分:周围神经病变
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告周围神经病变的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13问卷评分:其他部位疼痛
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告其他部位疼痛的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
EORTC QLQ-LC13 问卷得分:Sore Mouth
大体时间:每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
QLQ-LC13 由 13 个问题组成,这些问题涉及肺癌特有的疾病症状以及过去 1 周内经历的化学疗法和放射疗法治疗的典型副作用。 13个问题包括1个呼吸困难多项目量表和10个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛)。 反应范围:(1)完全没有到(4)非常多。 每个项目的分数被转换为 0 到 100,其中更高的症状分数 = 更大程度的症状。 已报告口腔疼痛的结果。
每个治疗周期的第 1 天,直至 EOT(最多约 2.25 年); PD 后 6 周(最多约 2.25 年);生存随访 1(最长约 2.25 年)(1 个周期 = 21 天)
PFS 由研究者使用 RECIST v1.1 确定:SP-ITT
大体时间:基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.87 年)
PFS 定义为随机化日期与首次记录的 PD 或死亡日期之间的时间,以先发生者为准。 在分析时还活着且未经历过 PD 的参与者在最后一次肿瘤评估时被删失。 没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期后 1 天进行删失。 PD:与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和至少增加 20%,绝对增加至少 5 毫米,或存在新病灶。
基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.87 年)
使用 RECIST v1.1 确定的具有客观反应的参与者百分比:SP-ITT
大体时间:基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.87 年)
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR),由研究者使用 RECIST v1.1 在至少相隔 6 周的连续 2 次中确定。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失,淋巴结病灶除外。 所有节点,包括目标节点和非目标节点,都必须减小到正常(短轴小于 [<] 10 毫米)。 无新病灶。 在没有 CR 的情况下,以基线直径总和为参考,所有目标和所有新可测量病灶的直径总和至少减少 30%。 无新病灶。
基线直至 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最多约 2.87 年)
由研究者使用 RECIST v1.1 确定的 DOR:SP ITT
大体时间:从第一次客观缓解 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最长约 2.87 年)
DOR:从支持参与者对 PD 或因任何原因死亡的客观反应的第一次肿瘤评估的持续时间,以先发生者为准。CR:所有目标病变和非目标疾病完全消失。所有节点,包括目标和非目标,必须减少到正常。 无新病灶。PR:在没有 CR 的情况下,所有目标和所有新可测量病灶的直径总和至少减少 30%,以直径的基线总和为参考。分析时间在最后一次肿瘤评估时截尾。没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期加 1 天截尾。PD:与研究中最小的直径总和和至少 5 毫米的绝对增加,现有非目标病变的进展,或新病变的存在。使用 KM 方法估计 DOR。
从第一次客观缓解 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡,以先发生者为准(最长约 2.87 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月11日

初级完成 (实际的)

2016年7月7日

研究完成 (实际的)

2019年1月9日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿替珠单抗的临床试验

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