Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodła się terapia zawierająca platynę (OAK)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę

W tym globalnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [anty-PD-L1]) w porównaniu z docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub drobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej docetaksel lub atezolizumab. Leczenie można kontynuować tak długo, jak uczestnicy odnieśli korzyść kliniczną w ocenie badacza, tj. przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy, Francja, 74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Grecja, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugalia, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern, Szwajcaria, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Włochy, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB, stadium IV lub nawracający) NSCLC
  • Reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym schematem zawierającym platynę miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego/nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od leczenia schematem uzupełniającym/neoadiuwantowym opartym na platynie lub schematem złożonym (np. zamiar leczniczy
  • Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137), antygenem 4 związanym z limfocytami T cytotoksycznymi (anty-CTLA4), antygenem zaprogramowanej śmierci-1 (anty-PD-1) lub lekiem anty-PD-L1 przeciwciała lub środki nakierowane na szlak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) podawano we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
1200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Aktywny komparator: Docetaksel
Docetaksel w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawano we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli: PP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli: komórki nowotworowe (TC)1/2/3 lub komórki odpornościowe naciekające nowotwór (IC)1/2/3 Podgrupa PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
Podano odsetek uczestników, którzy zmarli w podgrupie TC1/2/3 lub IC1/2/3 PP-ITT. TC1 = obecność dostrzegalnego barwienia programowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1) o dowolnej intensywności w >/=1% i <5% TC; TC2: obecność dostrzegalnego barwienia PD-L1 o dowolnej intensywności w >/=5% i <50% TC; TC3 = obecność dostrzegalnego barwienia PD-L1 o dowolnej intensywności w >/=50% TC; IC1 = obecność dostrzegalnego barwienia PD-L1 o dowolnej intensywności w IC obejmującego od >/= 1% do <5% powierzchni nowotworu zajmowanej przez komórki nowotworowe, towarzyszące desmoplastyczne podścielisko wewnątrz guza i przylegające około guza; IC2 = obecność dostrzegalnego barwienia PD-L1 o dowolnej intensywności w IC obejmującego od >/= 5% do <10% powierzchni nowotworu zajmowanej przez komórki nowotworowe, towarzyszące wewnątrz guza i przylegające desmoplastyczne podścielisko około guza; IC3 = obecność dostrzegalnego barwienia PD-L1 o dowolnej intensywności w IC obejmującego >/= 10% obszaru guza zajmowanego przez komórki nowotworowe, towarzyszące wewnątrzguzowe i przylegające desmoplastyczne zręby okołoguzowe.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
Całkowite przeżycie (OS): PP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
Czas trwania OS definiuje się jako różnicę czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. OS oszacowano za pomocą metodologii KM.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
OS: TC1/2/3 lub IC1/2/3 Podgrupa PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
Czas trwania OS definiuje się jako różnicę czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. OS oszacowano za pomocą metodologii KM.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,25 roku)
System operacyjny: SP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,87 roku)
Czas trwania OS definiuje się jako różnicę czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. OS oszacowano za pomocą metodologii KM.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,87 roku)
OS: TC1/2/3 Lub IC1/2/3 Podgrupa SP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 2,87 roku)
Czas trwania OS definiuje się jako różnicę czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. OS oszacowano za pomocą metodologii KM.
Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 2,87 roku)
OS: TC2/3 lub IC2/3 Podgrupa SP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,87 roku)
Czas trwania OS definiuje się jako różnicę czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. OS oszacowano za pomocą metodologii KM.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,87 roku)
OS: TC3 lub IC3 Podgrupa SP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,87 roku)
Czas trwania OS definiuje się jako różnicę czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. OS oszacowano za pomocą metodologii KM.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2,87 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby (PD) określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgon: PP-ITT
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PD lub śmierci (do około 2,25 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub obecność nowych zmian.
Linia podstawowa do PD lub śmierci (do około 2,25 roku)
Odsetek uczestników z PD określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub Śmierć: TC1/2/3 lub IC1/2/3 Podgrupa PP
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PD lub śmierci (do około 2,25 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub obecność nowych zmian.
Linia podstawowa do PD lub śmierci (do około 2,25 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza na podstawie RECIST v1.1: PP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyją i nie doświadczyli PD w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub obecność nowych zmian.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
PFS określony przez badacza na podstawie RECIST v1.1: TC1/2/3 lub IC1/2/3 Podgrupa PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyją i nie doświadczyli PD w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub obecność nowych zmian.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony na podstawie RECIST v1.1: PP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez Badacza przy użyciu RECIST v1.1 przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 6 tygodni. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony na podstawie RECIST v1.1: TC1/2/3 lub IC1/2/3 Podgrupa PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR określoną przez Badacza przy użyciu RECIST v1.1 przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 6 tygodni. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,25 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1: PP-ITT
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 2,25 roku)
DOR:Czas trwania od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestnika na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.CR:całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób niedocelowych.Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe , musi spaść do normy. Brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD w czasu analizy zostały ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejsza suma średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian niedocelowych lub obecność nowych zmian. DOR oszacowano przy użyciu metodologii KM.
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 2,25 roku)
DOR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1: TC1/2/3 lub IC1/2/3 Podgrupa PP
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 2,25 roku)
DOR:Czas trwania od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestnika na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.CR:całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób niedocelowych.Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe , musi spaść do normy. Brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD w czasu analizy zostały ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejsza suma średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian niedocelowych lub obecność nowych zmian. DOR oszacowano przy użyciu metodologii KM.
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 2,25 roku)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do około 2,25 roku (oceniana przed podaniem dawki [godz. {godz.} 0] w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, następnie co 8 cykli do zakończenia leczenia (EOT) [około 2,25 roku ]; 120 dni po EOT [około 2,25 roku] [1 cykl = 21 dni])
Wartość początkowa do około 2,25 roku (oceniana przed podaniem dawki [godz. {godz.} 0] w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, następnie co 8 cykli do zakończenia leczenia (EOT) [około 2,25 roku ]; 120 dni po EOT [około 2,25 roku] [1 cykl = 21 dni])
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 30 minut (min) po infuzji (czas trwania infuzji: 60 min) w dniu 1 cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
Przed podaniem dawki (godz. 0), 30 minut (min) po infuzji (czas trwania infuzji: 60 min) w dniu 1 cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (około 2,25 roku); 120 dni po EOT (około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Przed podaniem dawki (godz. 0) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (około 2,25 roku); 120 dni po EOT (około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Czas do pogorszenia (TTD) w objawach raka płuca zgłaszanych przez pacjentów, z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł dodatkowy 13 dotyczący raka płuca (LC13)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
TTD w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca (ból w klatce piersiowej lub ramieniu/barku, duszność lub kaszel) był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu, w którym wyniki skali uczestnika wykazały wzrost o 10 punktów lub więcej po wartości początkowej w każdym z objawów. Zmiana >/=10 punktów w punktacji postrzeganej przez uczestników została uznana za istotną klinicznie. QLQ-LC13 składał się z 1 wielopunktowej skali i 9 pojedynczych pozycji, które oceniały określone objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) oraz leki przeciwbólowe wykorzystanie pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ Core 30 (C30): pojedyncze pozycje
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmowało globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QOL), skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawczą, emocjonalną, społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Większość pytań z QLQ-C30 miała 4-stopniową skalę (od 1/wcale do 4/bardzo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które składają się na skalę GHS i były na skali 7-stopniowej (od 1/bardzo źle do 7/ Doskonały). W przypadku tego instrumentu skale GHS/QOL i funkcjonalne zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę). Skale/pozycje objawów również zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (np. cięższe/pogorszenie), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (np. mniej poważne/poprawa).
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-C30: podskale funkcjonalne
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmował GHS/QOL, skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, problemy finansowe). Większość pytań z QLQ-C30 miała 4-stopniową skalę (od 1/wcale do 4/bardzo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które składają się na skalę GHS i były na skali 7-stopniowej (od 1/bardzo źle do 7/ Doskonały). W przypadku tego instrumentu skale GHS/QOL i funkcjonalne zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę). Skale/pozycje objawów również zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (np. cięższe/pogorszenie), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (np. mniej poważne/poprawa).
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-C30: Skala GHS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmował GHS/QOL, skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, problemy finansowe). Większość pytań z QLQ-C30 miała 4-stopniową skalę (od 1/wcale do 4/bardzo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które składają się na skalę GHS i były na skali 7-stopniowej (od 1/bardzo źle do 7/ Doskonały). W przypadku tego instrumentu skale GHS/QOL i funkcjonalne zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę). Skale/pozycje objawów również zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (np. cięższe/pogorszenie), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (np. mniej poważne/poprawa).
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-C30: Podskala objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmował GHS/QOL, skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, problemy finansowe). Większość pytań z QLQ-C30 miała 4-stopniową skalę (od 1/wcale do 4/bardzo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które składają się na skalę GHS i były na skali 7-stopniowej (od 1/bardzo źle do 7/ Doskonały). W przypadku tego instrumentu skale GHS/QOL i funkcjonalne zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę). Skale/pozycje objawów również zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (np. cięższe/pogorszenie), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (np. mniej poważne/poprawa).
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: łysienie
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłoszono wyniki dotyczące łysienia.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Kaszel
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłoszono wyniki dotyczące kaszlu.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Dysfagia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące dysfagii.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Duszność
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące duszności.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Krwioplucie
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłoszono wyniki dotyczące krwioplucia.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (Pro Week 6 Pd) (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Ból ramienia lub barku
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące bólu ramienia lub barku.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące bólu w klatce piersiowej.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące neuropatii obwodowej.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Ból w innych częściach ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące bólu w innych częściach.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: Ból w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 jednopunktowych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała). Zakres odpowiedzi: (1) wcale do (4) bardzo. Wyniki dla każdej pozycji zostały przekształcone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Zgłaszano wyniki dotyczące bólu w jamie ustnej.
Dzień 1 każdego leczenia Cykl do EOT (do około 2,25 roku); 6 tygodni po PD (do około 2,25 roku); obserwacja przeżycia-1 (do około 2,25 roku) (1 cykl = 21 dni)
PFS określony przez badacza na podstawie RECIST v1.1: SP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,87 roku)
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyją i nie doświadczyli PD w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub obecność nowych zmian.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,87 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony na podstawie RECIST v1.1: SP-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,87 roku)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez Badacza przy użyciu RECIST v1.1 przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 6 tygodni. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,87 roku)
DOR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1: SP ITT
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 2,87 roku)
DOR:Czas trwania od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestnika na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.CR:całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób niedocelowych.Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe , musi spaść do normy. Brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD w czasu analizy zostały ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejsza suma średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian niedocelowych lub obecność nowych zmian. DOR oszacowano przy użyciu metodologii KM.
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 2,87 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28915
  • 2013-003331-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj