En studie av atezolizumab jämfört med docetaxel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med platina-innehållande terapi (OAK)
6 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab (Anti-PD-L1 antikropp) jämfört med docetaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med platinainnehållande kemoterapi
Denna globala, multicenter, öppna, randomiserade, kontrollerade studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av atezolizumab (en anti-programmerad dödligand 1 [anti-PD-L1] antikropp) jämfört med docetaxel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer (NSCLC) efter misslyckande med platinainnehållande kemoterapi.
Deltagarna randomiserades 1:1 för att få antingen docetaxel eller atezolizumab.
Behandlingen kan fortsätta så länge som deltagarna upplevde klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren, d.v.s. i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller symtomatisk försämring som tillskrivs sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1225
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Grekland, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Lucca, Toscana, Italien, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkon, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve, Schweiz, 1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Köln, Tyskland, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, Ungern, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB, stadium IV eller återkommande) NSCLC
- Representativa formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover
- Sjukdomsprogression under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim för lokalt avancerad, inoperabel/inoperabel eller metastaserande NSCLC eller återfall av sjukdom inom 6 månader efter behandling med en platinabaserad adjuvant/neoadjuvant regim eller kombinerad modalitet (t.ex. kemoradiation) regim med botande avsikt
- Mätbar sjukdom, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Kända aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och som behandlas med förväntat kurativt resultat
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Tidigare behandling med docetaxel
- Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister, anti-cytotoxisk-T-lymfocyt-associerad antigen 4 (anti-CTLA4), anti-programmerad död-1 (anti-PD-1), eller anti-PD-L1 terapeutisk antikroppar eller medel som riktar sig mot vägen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp
Atezolizumab 1200 milligram (mg) administrerades via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott av sponsor, beroende på vad som inträffar först.
|
1200 mg IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerades via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott av sponsor, beroende på vad som inträffar först.
|
75 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som dog: PP-ITT
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
|
|
Andel deltagare som dog: tumörceller (TC)1/2/3 eller tumörinfiltrerande immunceller (IC)1/2/3 undergrupp av PP
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
Procentandelen av deltagare som dog bland TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergrupper av PP-ITT rapporterades.
TC1 = närvaro av urskiljbar programmerad dödligand 1 (PD-L1) färgning av vilken intensitet som helst i >/=1% och <5% TCs; TC2: närvaro av urskiljbar PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst i >/=5% och <50% TCs; TC3 = närvaro av urskiljbar PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst i >/=50 % TC; IC1 = närvaro av urskiljbar PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst i ICs som täcker mellan >/=1% och <5% av tumörarean upptagen av tumörceller, associerad intratumoral och sammanhängande peritumoral desmoplastisk stroma; IC2 = närvaro av urskiljbar PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst i IC som täcker mellan >/=5% och <10% av tumörarean upptagen av tumörceller, associerad intratumoral och sammanhängande peritumoral desmoplastisk stroma; IC3 = närvaro av urskiljbar PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst i ICs som täcker >/= 10 % av tumörarean upptagen av tumörceller, associerad intratumoral och sammanhängande peritumoral desmoplastisk stroma.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Total överlevnad (OS): PP-ITT
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
OS-varaktighet definieras som skillnaden i tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade någon post-baseline-information censurerades vid datumet för randomisering plus 1 dag.
OS uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
|
OS: TC1/2/3 eller IC1/2/3 Undergrupp av PP
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
OS-varaktighet definieras som skillnaden i tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade någon post-baseline-information censurerades vid datumet för randomisering plus 1 dag.
OS uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,25 år)
|
|
OS: SP-ITT
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,87 år)
|
OS-varaktighet definieras som skillnaden i tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade någon post-baseline-information censurerades vid datumet för randomisering plus 1 dag.
OS uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,87 år)
|
|
OS: TC1/2/3 Eller IC1/2/3 Undergrupp av SP
Tidsram: Baslinje fram till döden oavsett orsak (cirka 2,87 år)
|
OS-varaktighet definieras som skillnaden i tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade någon post-baseline-information censurerades vid datumet för randomisering plus 1 dag.
OS uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Baslinje fram till döden oavsett orsak (cirka 2,87 år)
|
|
OS: TC2/3 eller IC2/3 Undergrupp av SP
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,87 år)
|
OS-varaktighet definieras som skillnaden i tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade någon post-baseline-information censurerades vid datumet för randomisering plus 1 dag.
OS uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,87 år)
|
|
OS: TC3 eller IC3 Undergrupp av SP
Tidsram: Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,87 år)
|
OS-varaktighet definieras som skillnaden i tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade någon post-baseline-information censurerades vid datumet för randomisering plus 1 dag.
OS uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Baslinje fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 2,87 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression (PD) som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) eller död: PP-ITT
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död (upp till cirka 2,25 år)
|
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar i studien och absolut ökning med minst 5 millimeter (mm), eller förekomst av nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Andel deltagare med PD som fastställts av utredare med RECIST v1.1 eller död: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergrupp av PP
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död (upp till cirka 2,25 år)
|
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar vid studien och absolut ökning på minst 5 mm, eller förekomst av nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredare med RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som lever och inte har upplevt PD vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
Deltagare utan tumörbedömning efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar vid studien och absolut ökning på minst 5 mm, eller förekomst av nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
|
PFS som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergrupp av PP
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som lever och inte har upplevt PD vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
Deltagare utan tumörbedömning efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar vid studien och absolut ökning på minst 5 mm, eller förekomst av nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts med hjälp av RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
Objektiv respons definieras som en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestäms av utredaren med RECIST v1.1 vid 2 på varandra följande tillfällen med minst 6 veckors mellanrum.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel mindre än [<] 10 mm).
Inga nya lesioner.
Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för alla mål och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Inga nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts med hjälp av RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergrupp av PP
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
Objektiv respons definieras som en CR eller PR som bestäms av utredaren med RECIST v1.1 vid 2 på varandra följande tillfällen med minst 6 veckors mellanrum.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
Inga nya lesioner.
Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för alla mål och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Inga nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren med RECIST v1.1: PP-ITT
Tidsram: Från första objektiva svar av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
DOR: Varaktighet från den första tumörbedömningen som stödjer deltagarens objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål , måste minska till det normala.
Inga nya lesioner.PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla mål och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. Deltagare som inte har upplevt PD vid analystiden censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Deltagare utan tumörbedömning efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador jämfört med minsta summan av diametrar vid studie och absolut ökning med minst 5 mm, progression av befintliga lesioner som inte är mål, eller förekomst av nya lesioner. DOR uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Från första objektiva svar av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
|
DOR som bestäms av utredaren med användning av RECIST v1.1: TC1/2/3 eller IC1/2/3 undergrupp av PP
Tidsram: Från första objektiva svar av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
DOR: Varaktighet från den första tumörbedömningen som stödjer deltagarens objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål , måste minska till det normala.
Inga nya lesioner.PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla mål och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. Deltagare som inte har upplevt PD vid analystiden censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Deltagare utan tumörbedömning efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador jämfört med minsta summan av diametrar vid studie och absolut ökning med minst 5 mm, progression av befintliga lesioner som inte är mål, eller förekomst av nya lesioner. DOR uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Från första objektiva svar av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,25 år)
|
|
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2,25 år (bedömd vid före dosering [timme {Hr} 0] på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 16, därefter var 8:e cykel fram till slutet av behandlingen (EOT) [ungefär 2,25 år ]; 120 dagar efter EOT [ungefär 2,25 år] [1 cykel=21 dagar])
|
Baslinje upp till cirka 2,25 år (bedömd vid före dosering [timme {Hr} 0] på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 16, därefter var 8:e cykel fram till slutet av behandlingen (EOT) [ungefär 2,25 år ]; 120 dagar efter EOT [ungefär 2,25 år] [1 cykel=21 dagar])
|
|
|
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax)
Tidsram: Fördos (h 0), 30 minuter (min) efter infusion (infusionslängd: 60 min) på cykel 1 dag 1 (1 cykel=21 dagar)
|
Fördos (h 0), 30 minuter (min) efter infusion (infusionslängd: 60 min) på cykel 1 dag 1 (1 cykel=21 dagar)
|
|
|
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin)
Tidsram: Fördos (h 0) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ungefär 2,25 år); 120 dagar efter EOT (ungefär 2,25 år) (1 cykel=21 dagar)
|
Fördos (h 0) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ungefär 2,25 år); 120 dagar efter EOT (ungefär 2,25 år) (1 cykel=21 dagar)
|
|
|
Tid till försämring (TTD) i patientrapporterade lungcancersymtom, med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågor (QLQ) Lungcancer tilläggsmodul 13 (LC13)
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel = 21 dagar)
|
TTD i patientrapporterade lungcancersymtom (smärta i bröstet eller i arm/axel, dyspné eller hosta) var ett sammansatt effektmått definierat som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten då deltagarens skalpoäng visade en ökning på 10 poäng eller mer efter baslinjen i något av symptomen.
En förändring av >/=10 poäng i poängen som uppfattades av deltagarna ansågs vara kliniskt signifikant.
QLQ-LC13 bestod av en skala med flera objekt och 9 enstaka objekt som bedömde de specifika symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), biverkningar (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin. användning av lungcancerdeltagare som får kemoterapi.
Skalpoängintervall: 0 till 100.
Högre symtompoäng = högre grad av symtomsvårighet.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel = 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ Core 30 (C30) frågeformulärresultat: enstaka föremål
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderade globalt hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QOL), funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella, sociala), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné). aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna från QLQ-C30 var en 4-gradig skala (1/Inte alls till 4/Väldigt mycket), förutom punkterna 29-30, som omfattar GHS-skalan och var en 7-gradig skala (1/Mycket dålig till 7/ Excellent).
För detta instrument transformerades GHS/QOL och funktionella skalor linjärt så att varje poäng varierade 0-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion (t.ex. försämring) och högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. förbättring).
Symtomskalor/objekt transformerades också linjärt så att varje poäng varierade mellan 0-100, där högre poäng indikerar värre symtom (t.ex. svårare/förvärrade) och lägre poäng indikerar färre symtom (t.ex. mindre allvarliga/förbättringar).
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-C30 Questionnaire Poäng: Funktionella underskalor
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderade GHS/QOL, funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna från QLQ-C30 var en 4-gradig skala (1/Inte alls till 4/Väldigt mycket), förutom punkterna 29-30, som omfattar GHS-skalan och var en 7-gradig skala (1/Mycket dålig till 7/ Excellent).
För detta instrument transformerades GHS/QOL och funktionella skalor linjärt så att varje poäng varierade 0-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion (t.ex. försämring) och högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. förbättring).
Symtomskalor/objekt transformerades också linjärt så att varje poäng varierade mellan 0-100, där högre poäng indikerar värre symtom (t.ex. svårare/förvärrade) och lägre poäng indikerar färre symtom (t.ex. mindre allvarliga/förbättringar).
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-C30 Frågeformulär Poäng: GHS Skala
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderade GHS/QOL, funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna från QLQ-C30 var en 4-gradig skala (1/Inte alls till 4/Väldigt mycket), förutom punkterna 29-30, som omfattar GHS-skalan och var en 7-gradig skala (1/Mycket dålig till 7/ Excellent).
För detta instrument transformerades GHS/QOL och funktionella skalor linjärt så att varje poäng varierade 0-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion (t.ex. försämring) och högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. förbättring).
Symtomskalor/objekt transformerades också linjärt så att varje poäng varierade mellan 0-100, där högre poäng indikerar värre symtom (t.ex. svårare/förvärrade) och lägre poäng indikerar färre symtom (t.ex. mindre allvarliga/förbättringar).
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-C30 Questionnaire Poäng: Symptom Subscale
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderade GHS/QOL, funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna från QLQ-C30 var en 4-gradig skala (1/Inte alls till 4/Väldigt mycket), förutom punkterna 29-30, som omfattar GHS-skalan och var en 7-gradig skala (1/Mycket dålig till 7/ Excellent).
För detta instrument transformerades GHS/QOL och funktionella skalor linjärt så att varje poäng varierade 0-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion (t.ex. försämring) och högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. förbättring).
Symtomskalor/objekt transformerades också linjärt så att varje poäng varierade mellan 0-100, där högre poäng indikerar värre symtom (t.ex. svårare/förvärrade) och lägre poäng indikerar färre symtom (t.ex. mindre allvarliga/förbättringar).
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Enkätresultat: Alopeci
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för alopeci.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Enkätresultat: Hosta
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för hosta.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Questionnaire Poäng: Dysfagi
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för dysfagi.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Questionnaire Poäng: Dyspné
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för dyspné.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Questionnaire Poäng: Hemoptys
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för hemoptys.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (Pro Week 6 Pd) (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Enkätresultat: Smärta i arm eller axel
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för smärta i arm eller axel.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Enkätresultat: Smärta i bröstet
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för smärta i bröstet.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Frågeformulär Poäng: Perifer neuropati
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för perifer neuropati.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Questionnaire Poäng: Smärta i andra delar
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för smärta i andra delar.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Enkätresultat: Ont i munnen
Tidsram: Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling under den senaste veckan.
De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar.
Svarsintervall: (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Poäng för varje objekt omvandlades till 0 till 100, där högre symtompoäng = större grad av symtom.
Resultat har rapporterats för ont i munnen.
|
Dag 1 av varje behandling Cykel upp till EOT (upp till cirka 2,25 år); 6 veckor efter PD (upp till cirka 2,25 år); överlevnadsuppföljning-1 (upp till cirka 2,25 år) (1 cykel= 21 dagar)
|
|
PFS som fastställts av utredaren med RECIST v1.1: SP-ITT
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,87 år)
|
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som lever och inte har upplevt PD vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
Deltagare utan tumörbedömning efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar vid studien och absolut ökning på minst 5 mm, eller förekomst av nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,87 år)
|
|
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts med RECIST v1.1: SP-ITT
Tidsram: Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,87 år)
|
Objektiv respons definieras som en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestäms av utredaren med RECIST v1.1 vid 2 på varandra följande tillfällen med minst 6 veckors mellanrum.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel mindre än [<] 10 mm).
Inga nya lesioner.
Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för alla mål och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Inga nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,87 år)
|
|
DOR som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1: SP ITT
Tidsram: Från första objektiva svar av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,87 år)
|
DOR: Varaktighet från den första tumörbedömningen som stödjer deltagarens objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål , måste minska till det normala.
Inga nya lesioner.PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla mål och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. Deltagare som inte har upplevt PD vid analystiden censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Deltagare utan tumörbedömning efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador jämfört med minsta summan av diametrar vid studie och absolut ökning med minst 5 mm, progression av befintliga lesioner som inte är mål, eller förekomst av nya lesioner. DOR uppskattades med hjälp av KM-metodik.
|
Från första objektiva svar av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 2,87 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- GO28915
- 2013-003331-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .