Een studie van atezolizumab in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die geen platinabevattende therapie hebben ondergaan (OAK)
6 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) te onderzoeken in vergelijking met docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van platinabevattende chemotherapie
Deze wereldwijde, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (een anti-geprogrammeerd death-ligand 1 [anti-PD-L1] antilichaam) in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet- kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van platinabevattende chemotherapie.
Deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd om docetaxel of atezolizumab te krijgen.
De behandeling kan worden voortgezet zolang de deelnemers klinisch voordeel ervaren zoals beoordeeld door de onderzoeker, d.w.z. in de afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1225
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- COIBA
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chili, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Köln, Duitsland, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Griekenland, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, Hongarije, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Lucca, Toscana, Italië, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkoen, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
-
-
-
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Goeteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern, Zwitserland, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB, stadium IV of recidiverend) NSCLC
- Representatieve in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens
- Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een eerder platinabevattend regime voor lokaal gevorderd, inoperabel/inoperabel of gemetastaseerd NSCLC of recidief van de ziekte binnen 6 maanden na behandeling met een op platina gebaseerd adjuvans/neoadjuvans regime of een gecombineerd modaliteitsregime (bijv. chemoradiatie) met curatieve bedoeling
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met verwachte curatieve uitkomst
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borst. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Voorafgaande behandeling met docetaxel
- Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 137 (CD137) agonisten, anti-cytotoxisch-T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (anti-CTLA4), anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1), of anti-PD-L1 therapeutisch middel antilichaam of route-targeting middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam
Atezolizumab 1200 milligram (mg) werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1200 mg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m²) werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
75 mg/m^2 IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat is overleden: PP-ITT
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden: Tumorcellen (TC)1/2/3 of Tumor-infiltrerende immuuncellen (IC)1/2/3 Subgroep van PP
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
Het percentage deelnemers dat stierf in de TC1/2/3- of IC1/2/3-subgroep van PP-ITT werd gerapporteerd.
TC1 = aanwezigheid van waarneembare geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) kleuring van elke intensiteit in >/=1% en <5% TC's; TC2: aanwezigheid van waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in >/=5% en <50% TC's; TC3 = aanwezigheid van waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in >/=50% TC's; IC1 = aanwezigheid van waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in IC's die tussen >/=1% en <5% van het tumorgebied beslaan dat wordt ingenomen door tumorcellen, geassocieerd intratumoraal en aangrenzend peri-tumoraal desmoplastisch stroma; IC2 = aanwezigheid van waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in IC's die tussen >/=5% en <10% van het tumorgebied beslaan dat wordt ingenomen door tumorcellen, geassocieerd intratumoraal en aangrenzend peri-tumoraal desmoplastisch stroma; IC3 = aanwezigheid van waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in IC's die >/=10% van het tumorgebied beslaan dat wordt ingenomen door tumorcellen, geassocieerd intratumoraal en aangrenzend peritumoraal desmoplastisch stroma.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS): PP-ITT
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
OS-duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gegevens voor deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
OS werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
OS: TC1/2/3 of IC1/2/3 Subgroep van PP
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
OS-duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gegevens voor deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
OS werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Besturingssysteem: SP-ITT
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
OS-duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gegevens voor deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
OS werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
|
OS: TC1/2/3 of IC1/2/3 Subgroep van SP
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2,87 jaar)
|
OS-duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gegevens voor deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
OS werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2,87 jaar)
|
|
OS: TC2/3 of IC2/3 Subgroep van SP
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
OS-duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gegevens voor deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
OS werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
|
OS: TC3 of IC3 Subgroep van SP
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
OS-duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gegevens voor deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
OS werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie (PD) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden: PP-ITT
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
PD: ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van diameters tijdens het onderzoek en absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), of aanwezigheid van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot PD of overlijden (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden: TC1/2/3 of IC1/2/3 Subgroep van PP
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of aanwezigheid van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot PD of overlijden (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1: PP-ITT
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die in leven zijn en geen PD hebben ervaren op het moment van analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder tumorbeoordeling na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum plus 1 dag.
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of aanwezigheid van nieuwe laesies.
|
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1: TC1/2/3 of IC1/2/3 subgroep van PP
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die in leven zijn en geen PD hebben ervaren op het moment van analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder tumorbeoordeling na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum plus 1 dag.
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of aanwezigheid van nieuwe laesies.
|
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1: PP-ITT
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 weken.
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte.
Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 mm).
Geen nieuwe laesies.
Minstens 30% afname van de som van de diameters van alle doel- en alle nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de basislijnsom van diameters, bij afwezigheid van CR.
Geen nieuwe laesies.
|
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1: TC1/2/3 of IC1/2/3 subgroep van PP
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 weken.
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte.
Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm).
Geen nieuwe laesies.
Minstens 30% afname van de som van de diameters van alle doel- en alle nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de basislijnsom van diameters, bij afwezigheid van CR.
Geen nieuwe laesies.
|
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1: PP-ITT
Tijdsspanne: Van de eerste objectieve reactie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
DOR: Duur vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve reactie van de deelnemer op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook ondersteunt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: Volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doelwit als niet-doelwit , moet dalen tot normaal.
Geen nieuwe laesies.PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van alle doel- en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.Deelnemers die geen PD hebben ervaren op de tijdstip van analyse werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder post-baseline tumorbeoordeling werden gecensureerd op de randomisatiedatum plus 1 dag. PD: ten minste 20% toename in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van diameters tijdens onderzoek en absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies. DOR werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Van de eerste objectieve reactie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
DOR zoals bepaald door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1: TC1/2/3 of IC1/2/3 subgroep van PP
Tijdsspanne: Van de eerste objectieve reactie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
DOR: Duur vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve reactie van de deelnemer op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook ondersteunt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: Volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doelwit als niet-doelwit , moet dalen tot normaal.
Geen nieuwe laesies.PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van alle doel- en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.Deelnemers die geen PD hebben ervaren op de tijdstip van analyse werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder post-baseline tumorbeoordeling werden gecensureerd op de randomisatiedatum plus 1 dag. PD: ten minste 20% toename in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van diameters tijdens onderzoek en absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies. DOR werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Van de eerste objectieve reactie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,25 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2,25 jaar (beoordeeld bij predosis [uur {uur} 0] op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16, daarna elke 8 cycli tot het einde van de behandeling (EOT) [ongeveer 2,25 jaar ]; 120 dagen na EOT [ongeveer 2,25 jaar] [1 Cyclus=21 dagen])
|
Basislijn tot ongeveer 2,25 jaar (beoordeeld bij predosis [uur {uur} 0] op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16, daarna elke 8 cycli tot het einde van de behandeling (EOT) [ongeveer 2,25 jaar ]; 120 dagen na EOT [ongeveer 2,25 jaar] [1 Cyclus=21 dagen])
|
|
|
Maximaal waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis (uur 0), 30 minuten (min) na de infusie (infusieduur: 60 min) op cyclus 1 dag 1 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Predosis (uur 0), 30 minuten (min) na de infusie (infusieduur: 60 min) op cyclus 1 dag 1 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Minimum waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ongeveer 2,25 jaar); 120 dagen na EOT (ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus=21 dagen)
|
Predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ongeveer 2,25 jaar); 120 dagen na EOT (ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus=21 dagen)
|
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van door patiënten gerapporteerde longkankersymptomen, met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Vragenlijst voor levenskwaliteit (QLQ) Aanvullende module 13 voor longkanker (LC13)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus = 21 dagen)
|
TTD bij door de patiënt gerapporteerde symptomen van longkanker (pijn in de borst of in arm/schouder, kortademigheid of hoesten) was een samengesteld eindpunt dat werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste moment waarop de schaalscores van de deelnemer een toename van 10 punten of meer vertoonden na baseline bij een van de symptomen.
Een verandering van >/=10 punten in de door de deelnemers waargenomen score werd als klinisch significant beschouwd.
De QLQ-LC13 bestond uit 1 schaal met meerdere items en 9 enkele items die de specifieke symptomen beoordeelden (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie. gebruik van longkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Schaalscorebereik: 0 tot 100.
Hogere symptoomscore = grotere ernst van de symptomen.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus = 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ Core 30 (C30) vragenlijstscore: enkele items
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 omvatte globale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QOL), functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid). verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree, financiële problemen).
De meeste vragen van QLQ-C30 waren een 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal waren (1/zeer slecht tot 7/ Uitstekend).
Voor dit instrument werden de GHS/QOL- en functionele schalen lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij lagere scores duiden op slechter functioneren (bijv. verslechtering) en hogere scores op beter functioneren (bijv. verbetering).
Symptoomschalen/-items werden ook lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-C30 vragenlijstscore: functionele subschalen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 omvatte GHS/QOL, functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree, financiële moeilijkheden).
De meeste vragen van QLQ-C30 waren een 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal waren (1/zeer slecht tot 7/ Uitstekend).
Voor dit instrument werden de GHS/QOL- en functionele schalen lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij lagere scores duiden op slechter functioneren (bijv. verslechtering) en hogere scores op beter functioneren (bijv. verbetering).
Symptoomschalen/-items werden ook lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-C30 vragenlijstscore: GHS-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 omvatte GHS/QOL, functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree, financiële moeilijkheden).
De meeste vragen van QLQ-C30 waren een 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal waren (1/zeer slecht tot 7/ Uitstekend).
Voor dit instrument werden de GHS/QOL- en functionele schalen lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij lagere scores duiden op slechter functioneren (bijv. verslechtering) en hogere scores op beter functioneren (bijv. verbetering).
Symptoomschalen/-items werden ook lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-C30 vragenlijstscore: symptoomsubschaal
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 omvatte GHS/QOL, functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree, financiële moeilijkheden).
De meeste vragen van QLQ-C30 waren een 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal waren (1/zeer slecht tot 7/ Uitstekend).
Voor dit instrument werden de GHS/QOL- en functionele schalen lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij lagere scores duiden op slechter functioneren (bijv. verslechtering) en hogere scores op beter functioneren (bijv. verbetering).
Symptoomschalen/-items werden ook lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Vragenlijstscore: Alopecia
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor alopecia.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 vragenlijstscore: hoesten
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor hoesten.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Vragenlijstscore: Dysfagie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor dysfagie.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Vragenlijstscore: Dyspnoe
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor dyspnoe.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Vragenlijstscore: Bloedspuwing
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor bloedspuwing.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (Pro Week 6 Pd) (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Vragenlijstscore: pijn in arm of schouder
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Er zijn resultaten gemeld voor pijn in arm of schouder.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 vragenlijstscore: pijn op de borst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor pijn op de borst.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 vragenlijstscore: perifere neuropathie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor perifere neuropathie.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 Vragenlijstscore: pijn in andere delen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor pijn in andere delen.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
EORTC QLQ-LC13 vragenlijstscore: pijnlijke mond
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie die gedurende de afgelopen 1 week werden ervaren.
De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen.
Antwoordbereik: (1) helemaal niet tot (4) heel veel.
Scores voor elk item werden getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Resultaten zijn gemeld voor pijnlijke mond.
|
Dag 1 van elke behandeling Cyclus tot EOT (tot ongeveer 2,25 jaar); 6 weken na PD (tot ongeveer 2,25 jaar); overleving follow-up-1 (tot ongeveer 2,25 jaar) (1 Cyclus= 21 dagen)
|
|
PFS zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1: SP-ITT
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die in leven zijn en geen PD hebben ervaren op het moment van analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder tumorbeoordeling na baseline werden gecensureerd op de randomisatiedatum plus 1 dag.
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of aanwezigheid van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1: SP-ITT
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 weken.
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte.
Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 mm).
Geen nieuwe laesies.
Minstens 30% afname van de som van de diameters van alle doel- en alle nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de basislijnsom van diameters, bij afwezigheid van CR.
Geen nieuwe laesies.
|
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
|
DOR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1: SP ITT
Tijdsspanne: Van de eerste objectieve reactie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
DOR: Duur vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve reactie van de deelnemer op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook ondersteunt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: Volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doelwit als niet-doelwit , moet dalen tot normaal.
Geen nieuwe laesies.PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van alle doel- en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.Deelnemers die geen PD hebben ervaren op de tijdstip van analyse werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder post-baseline tumorbeoordeling werden gecensureerd op de randomisatiedatum plus 1 dag. PD: ten minste 20% toename in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van diameters tijdens onderzoek en absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies. DOR werd geschat met behulp van de KM-methodologie.
|
Van de eerste objectieve reactie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 2,87 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GO28915
- 2013-003331-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .