Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala terapie obsahující platinu (OAK)

6. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání chemoterapie obsahující platinu

Tato globální, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotila účinnost a bezpečnost atezolizumabu (protilátky proti ligandu programované smrti 1 [anti-PD-L1]) ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčný karcinom plic (NSCLC) po selhání chemoterapie obsahující platinu. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď docetaxel nebo atezolizumab. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud účastníci pociťují klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího, tj. v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Holandsko
      • 'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Itálie, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln, Německo, 51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Řecko, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern, Švýcarsko, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB, stadium IV nebo rekurentní) NSCLC
  • Reprezentativní vzorky tumoru fixované v parafínu (FFPE) fixované ve formalínu
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě předchozím režimem obsahujícím platinu pro lokálně pokročilé, neoperabilní/inoperabilní nebo metastazující NSCLC nebo recidivu onemocnění během 6 měsíců od léčby adjuvantním/neoadjuvantním režimem na bázi platiny nebo režimem kombinované modality (např. léčebný záměr
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137), anticytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (anti-CTLA4), léčbou proti programované smrti-1 (anti-PD-1) nebo anti-PD-L1 protilátka nebo činidla cílená na dráhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) byl podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
1200 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m22) byl podáván prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Docetaxel
75 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli: PP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
Procento účastníků, kteří zemřeli: Nádorové buňky (TC)1/2/3 nebo Tumor-infiltrující imunitní buňky (IC)1/2/3 Podskupina PP
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli v podskupině TC1/2/3 nebo IC1/2/3 PP-ITT. TC1 = přítomnost rozpoznatelného barvení ligandem programované smrti 1 (PD-L1) jakékoli intenzity v >/=1 % a <5 % TC; TC2: přítomnost rozpoznatelného barvení PD-L1 jakékoli intenzity v >/=5 % a <50 % TC; TC3 = přítomnost rozpoznatelného barvení PD-L1 jakékoli intenzity v >/=50 % TC; IC1 = přítomnost rozpoznatelného barvení PD-L1 jakékoli intenzity v IC pokrývajících mezi >/= 1 % a < 5 % plochy nádoru obsazené nádorovými buňkami, související intratumorální a souvislé peritumorální desmoplastické stroma; IC2 = přítomnost rozpoznatelného barvení PD-L1 jakékoli intenzity v IC pokrývajících mezi >/= 5 % a < 10 % plochy nádoru obsazené nádorovými buňkami, související intratumorální a souvislé peritumorální desmoplastické stroma; IC3 = přítomnost rozpoznatelného barvení PD-L1 jakékoli intenzity v IC pokrývajících >/= 10 % plochy nádoru obsazené nádorovými buňkami, související intratumorální a přilehlé peritumorální desmoplastické stroma.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
Celkové přežití (OS): PP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
Délka OS je definována jako časový rozdíl od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den. OS byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
OS: TC1/2/3 nebo IC1/2/3 Podskupina PP
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
Délka OS je definována jako časový rozdíl od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den. OS byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,25 let)
OS: SP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,87 let)
Délka OS je definována jako časový rozdíl od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den. OS byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,87 let)
OS: TC1/2/3 Nebo IC1/2/3 Podskupina SP
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2,87 let)
Délka OS je definována jako časový rozdíl od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den. OS byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2,87 let)
OS: TC2/3 nebo IC2/3 Podskupina SP
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,87 let)
Délka OS je definována jako časový rozdíl od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den. OS byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,87 let)
OS: TC3 nebo IC3 Podskupina SP
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,87 let)
Délka OS je definována jako časový rozdíl od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den. OS byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 2,87 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění (PD) podle zjištění zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí: PP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti (až přibližně 2,25 let)
PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm), nebo přítomnost nových lézí.
Výchozí stav až do PD nebo smrti (až přibližně 2,25 let)
Procento účastníků s PD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí: TC1/2/3 nebo IC1/2/3 Podskupina PP
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti (až přibližně 2,25 let)
PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo přítomnost nových lézí.
Výchozí stav až do PD nebo smrti (až přibližně 2,25 let)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí RECIST v1.1: PP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří jsou naživu a nezažili PD v době analýzy, byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii byli cenzurováni v den randomizace plus 1 den. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo přítomnost nových lézí.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
PFS, jak je stanoveno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1: TC1/2/3 nebo IC1/2/3 Podskupina PP
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří jsou naživu a nezažili PD v době analýzy, byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii byli cenzurováni v den randomizace plus 1 den. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo přítomnost nových lézí.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí určené pomocí RECIST v1.1: PP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 6 týdnů. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa menší než [<] 10 mm). Žádné nové léze. Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Žádné nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí určené pomocí RECIST v1.1: TC1/2/3 nebo IC1/2/3 Podskupina PP
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
Objektivní odpověď je definována jako CR nebo PR, jak ji určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 6 týdnů. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Žádné nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená výzkumníkem pomocí RECIST v1.1: PP-ITT
Časové okno: Od první objektivní reakce CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
DOR: Trvání od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníka na PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzliny, cílové i necílové , musí klesnout do normálu. Žádné nové léze. PR: Nejméně 30% pokles v součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Účastníci, kteří neprodělali PD v čas analýzy byl cenzurován v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu byli cenzurováni v den randomizace plus 1 den.PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenší součet průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. DOR byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Od první objektivní reakce CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
DOR podle zjištění vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1: TC1/2/3 nebo IC1/2/3 Podskupina PP
Časové okno: Od první objektivní reakce CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
DOR: Trvání od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníka na PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzliny, cílové i necílové , musí klesnout do normálu. Žádné nové léze. PR: Nejméně 30% pokles v součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Účastníci, kteří neprodělali PD v čas analýzy byl cenzurován v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu byli cenzurováni v den randomizace plus 1 den.PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenší součet průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. DOR byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Od první objektivní reakce CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,25 roku)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 2,25 roku (hodnotí se před podáním dávky [hodina {Hr} 0] v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16, poté každých 8 cyklů až do konce léčby (EOT) [přibližně 2,25 roku ]; 120 dní po EOT [přibližně 2,25 roku] [1 cyklus=21 dní])
Výchozí stav až do přibližně 2,25 roku (hodnotí se před podáním dávky [hodina {Hr} 0] v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16, poté každých 8 cyklů až do konce léčby (EOT) [přibližně 2,25 roku ]; 120 dní po EOT [přibližně 2,25 roku] [1 cyklus=21 dní])
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (hod 0), 30 minut (min) po infuzi (doba infuze: 60 min) v cyklu 1, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Před dávkou (hod 0), 30 minut (min) po infuzi (doba infuze: 60 min) v cyklu 1, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávka (h 0) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (přibližně 2,25 roku); 120 dní po EOT (přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Předdávka (h 0) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (přibližně 2,25 roku); 120 dní po EOT (přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Čas do zhoršení (TTD) u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic, s využitím dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Doplňkový modul 13 rakoviny plic (LC13)
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu až do EOT (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
TTD u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic (bolest na hrudi nebo v paži/rameni, dušnost nebo kašel) byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do nejčasnějšího okamžiku, kdy skóre účastníka vykázalo zvýšení o 10 bodů nebo větší od výchozí hodnoty. v některém z příznaků. Změna >/=10 bodů ve skóre vnímaná účastníky byla považována za klinicky významnou. QLQ-LC13 se skládal z 1 vícepoložkové škály a 9 jednotlivých položek, které posuzovaly specifické symptomy (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), vedlejší účinky (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. použití účastníků rakoviny plic, kteří dostávají chemoterapii. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň závažnosti symptomů.
1. den každého léčebného cyklu až do EOT (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ Core 30 (C30): Jednotlivé položky
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 zahrnoval globální zdravotní stav (GHS)/kvalitu života (QOL), funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční potíže). Většina otázek z QLQ-C30 byla 4-bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi hodně), kromě položek 29-30, které obsahují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7/ Vynikající). Pro tento nástroj byly GHS/QOL a funkční škály lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde nižší skóre indikovalo horší fungování (např. zhoršení) a vyšší skóre indikovalo lepší fungování (např. zlepšení). Škály/položky symptomů byly také lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre indikovalo horší symptomy (např. závažnější/zhoršené) a nižší skóre indikovalo méně příznaků (např. méně závažné/zlepšení).
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-C30: Funkční dílčí škály
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 zahrnoval GHS/QOL, funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční problémy). Většina otázek z QLQ-C30 byla 4-bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi hodně), kromě položek 29-30, které obsahují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7/ Vynikající). Pro tento nástroj byly GHS/QOL a funkční škály lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde nižší skóre indikovalo horší fungování (např. zhoršení) a vyšší skóre indikovalo lepší fungování (např. zlepšení). Škály/položky symptomů byly také lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre indikovalo horší symptomy (např. závažnější/zhoršené) a nižší skóre indikovalo méně příznaků (např. méně závažné/zlepšení).
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-C30: škála GHS
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 zahrnoval GHS/QOL, funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční problémy). Většina otázek z QLQ-C30 byla 4-bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi hodně), kromě položek 29-30, které obsahují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7/ Vynikající). Pro tento nástroj byly GHS/QOL a funkční škály lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde nižší skóre indikovalo horší fungování (např. zhoršení) a vyšší skóre indikovalo lepší fungování (např. zlepšení). Škály/položky symptomů byly také lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre indikovalo horší symptomy (např. závažnější/zhoršené) a nižší skóre indikovalo méně příznaků (např. méně závažné/zlepšení).
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-C30: Subškála symptomů
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 zahrnoval GHS/QOL, funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční problémy). Většina otázek z QLQ-C30 byla 4-bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi hodně), kromě položek 29-30, které obsahují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7/ Vynikající). Pro tento nástroj byly GHS/QOL a funkční škály lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde nižší skóre indikovalo horší fungování (např. zhoršení) a vyšší skóre indikovalo lepší fungování (např. zlepšení). Škály/položky symptomů byly také lineárně transformovány, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre indikovalo horší symptomy (např. závažnější/zhoršené) a nižší skóre indikovalo méně příznaků (např. méně závažné/zlepšení).
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Alopecie
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro alopecii.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Kašel
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro kašel.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Dysfagie
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro dysfagii.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Dušnost
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro dušnost.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Hemoptýza
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro hemoptýzu.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (Pro Week 6 Pd) (až přibližně 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Bolest v paži nebo rameni
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro bolest v paži nebo rameni.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Bolest na hrudi
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro bolest na hrudi.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Periferní neuropatie
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro periferní neuropatii.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Bolest v jiných částech
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro bolest v jiných částech.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
Skóre dotazníku EORTC QLQ-LC13: Bolest v ústech
Časové okno: 1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií, ke kterým došlo během posledního 1 týdne. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných částech těla. Rozsah odpovědí: (1) vůbec ne až (4) moc. Skóre pro každou položku bylo transformováno na 0 až 100, kde vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů. Výsledky byly hlášeny pro bolest v ústech.
1. den každé léčby Cyklus až do EOT (až přibližně 2,25 roku); 6 týdnů po PD (přibližně do 2,25 roku); sledování přežití-1 (až přibližně 2,25 roku) (1 cyklus = 21 dní)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1: SP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,87 let)
PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří jsou naživu a nezažili PD v době analýzy, byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii byli cenzurováni v den randomizace plus 1 den. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo přítomnost nových lézí.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,87 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí určené pomocí RECIST v1.1: SP-ITT
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,87 let)
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 6 týdnů. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa menší než [<] 10 mm). Žádné nové léze. Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Žádné nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,87 let)
DOR podle zjištění vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1: SP ITT
Časové okno: Od první objektivní reakce CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,87 let)
DOR: Trvání od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníka na PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzliny, cílové i necílové , musí klesnout do normálu. Žádné nové léze. PR: Nejméně 30% pokles v součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Účastníci, kteří neprodělali PD v čas analýzy byl cenzurován v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu byli cenzurováni v den randomizace plus 1 den.PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenší součet průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. DOR byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Od první objektivní reakce CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 2,87 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28915
  • 2013-003331-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit