Исследование атезолизумаба по сравнению с доцетакселом у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых была неэффективна платиносодержащая терапия (OAK)
6 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности атезолизумаба (антитела к PD-L1) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неудачи химиотерапии, содержащей платину
В этом глобальном, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом исследовании оценивалась эффективность и безопасность атезолизумаба (антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [анти-PD-L1]) по сравнению с доцетакселом у участников с местнораспространенным или метастатическим не- мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) после неэффективности платиносодержащей химиотерапии.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения доцетаксела или атезолизумаба.
Лечение может продолжаться до тех пор, пока участники испытывают клиническую пользу по оценке исследователя, то есть при отсутствии неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Vöcklabruck, Австрия, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- COIBA
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, Венгрия, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Köln, Германия, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Греция, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
-
-
-
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Lucca, Toscana, Италия, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Польша, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Польша, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Португалия, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Турция, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Франция, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Франция, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, Франция, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Франция, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Чили, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Чили, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve, Швейцария, 1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern, Швейцария, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Goeteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB, стадия IV или рецидивирующий) НМРЛ
- Репрезентативные фиксированные формалином залитые в парафин (FFPE) образцы опухолей
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения местнораспространенным, нерезектабельным/неоперабельным или метастатическим НМРЛ по схеме, содержащей платину, или рецидив заболевания в течение 6 месяцев после лечения адъювантной/неоадъювантной схемой на основе платины или комбинированным режимом (например, химиолучевая терапия) с лечебное намерение
- Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Известные активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и леченных с ожидаемым излечивающим исходом
- История аутоиммунного заболевания
- История идиопатического легочного фиброза (включая пневмонит), лекарственно-индуцированного пневмонита, организующейся пневмонии или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз)
- Активный гепатит В или гепатит С
- Предшествующее лечение доцетакселом
- Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137), антигеном 4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA4), антигеном 1 (анти-PD-1) или анти-PD-L1. антитело или агенты, нацеливающие путь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PD-L1
Атезолизумаб в дозе 1200 мг вводили внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Внутривенная инфузия 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) вводили путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
В/в инфузия 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые умерли: PP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
|
|
Процент участников, которые умерли: опухолевые клетки (ОК) 1/2/3 или опухоле-инфильтрирующие иммунные клетки (ИК) 1/2/3 Подгруппа PP
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
Сообщалось о проценте умерших участников в подгруппах TC1/2/3 или IC1/2/3 PP-ITT.
TC1 = наличие заметного окрашивания лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) любой интенсивности в >/= 1% и <5% TC; TC2: наличие заметного окрашивания PD-L1 любой интенсивности в >/= 5% и <50% TC; TC3 = наличие заметного окрашивания PD-L1 любой интенсивности в >/= 50% TC; IC1 = наличие различимого окрашивания PD-L1 любой интенсивности в IC, охватывающих от >/= 1% до <5% площади опухоли, занятой опухолевыми клетками, ассоциированной внутриопухолевой и смежной околоопухолевой десмопластической стромы; IC2 = наличие различимого окрашивания PD-L1 любой интенсивности в IC, охватывающих от >/= 5% до <10% площади опухоли, занятой опухолевыми клетками, ассоциированной внутриопухолевой и прилегающей периопухолевой десмопластической стромой; IC3 = наличие различимого окрашивания PD-L1 любой интенсивности в IC, покрывающих >/= 10% площади опухоли, занятой опухолевыми клетками, ассоциированной внутриопухолевой и прилегающей периопухолевой десмопластической стромой.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС): PP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
Продолжительность ОВ определяется как разница во времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Данные об участниках, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ОС оценивали по методологии КМ.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
|
ОС: TC1/2/3 или IC1/2/3 Подгруппа PP
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
Продолжительность ОВ определяется как разница во времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Данные об участниках, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ОС оценивали по методологии КМ.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,25 лет)
|
|
ОС: СП-ИТТ
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,87 года)
|
Продолжительность ОВ определяется как разница во времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Данные об участниках, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ОС оценивали по методологии КМ.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,87 года)
|
|
ОС: TC1/2/3 или IC1/2/3 подгруппа SP
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно 2,87 года)
|
Продолжительность ОВ определяется как разница во времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Данные об участниках, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ОС оценивали по методологии КМ.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно 2,87 года)
|
|
ОС: TC2/3 или IC2/3 Подгруппа SP
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,87 года)
|
Продолжительность ОВ определяется как разница во времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Данные об участниках, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ОС оценивали по методологии КМ.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,87 года)
|
|
ОС: TC3 или IC3 Подгруппа SP
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,87 года)
|
Продолжительность ОВ определяется как разница во времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Данные об участниках, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ОС оценивали по методологии КМ.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 2,87 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания (PD), как определено исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1) или смерть: PP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти (примерно до 2,25 лет)
|
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм) или наличие новых поражений.
|
Исходный уровень до БП или смерти (примерно до 2,25 лет)
|
|
Процент участников с БП, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1 или смерть: TC1/2/3 или IC1/2/3 Подгруппа PP
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти (примерно до 2,25 лет)
|
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм или наличие новых поражений.
|
Исходный уровень до БП или смерти (примерно до 2,25 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1: PP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой первого задокументированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые живы и не испытывали БП на момент анализа, подвергались цензуре во время последней оценки опухоли.
Участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм или наличие новых поражений.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
|
ВБП по определению исследователя с использованием RECIST v1.1: подгруппа TC1/2/3 или IC1/2/3 PP
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой первого задокументированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые живы и не испытывали БП на момент анализа, подвергались цензуре во время последней оценки опухоли.
Участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм или наличие новых поражений.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный с помощью RECIST v1.1: PP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определяемый исследователем с использованием RECIST v1.1 в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 6 недель.
CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<] 10 мм).
Новых поражений нет.
Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
Новых поражений нет.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный с помощью RECIST v1.1: подгруппа TC1/2/3 или IC1/2/3 PP
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
Объективный ответ определяется как CR или PR, определяемый исследователем с использованием RECIST v1.1 в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 6 недель.
CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм).
Новых поражений нет.
Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
Новых поражений нет.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 2,25 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1: PP-ITT
Временное ограничение: От первого объективного ответа CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,25 лет)
|
DOR: продолжительность от первой оценки опухоли, которая подтверждает объективный ответ участника на БП или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR: полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые , должен уменьшиться до нормы.
Нет новых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. Участники, у которых не было PD в момент время анализа подвергалось цензуре во время последней оценки опухоли. Участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день. PD: не менее 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшая сумма диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. DOR оценивали с использованием методологии KM.
|
От первого объективного ответа CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,25 лет)
|
|
DOR, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1: TC1/2/3 или IC1/2/3 подгруппы PP
Временное ограничение: От первого объективного ответа CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,25 лет)
|
DOR: продолжительность от первой оценки опухоли, которая подтверждает объективный ответ участника на БП или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR: полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые , должен уменьшиться до нормы.
Нет новых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. Участники, у которых не было PD в момент время анализа подвергалось цензуре во время последней оценки опухоли. Участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день. PD: не менее 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшая сумма диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. DOR оценивали с использованием методологии KM.
|
От первого объективного ответа CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 2,25 лет)
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против атезолизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 2,25 года (оценивался перед введением дозы [час {ч} 0] в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16, затем каждые 8 циклов до окончания лечения (EOT) [приблизительно 2,25 года ]; 120 дней после EOT [примерно 2,25 года] [1 цикл = 21 день])
|
Исходный уровень примерно до 2,25 года (оценивался перед введением дозы [час {ч} 0] в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16, затем каждые 8 циклов до окончания лечения (EOT) [приблизительно 2,25 года ]; 120 дней после EOT [примерно 2,25 года] [1 цикл = 21 день])
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), через 30 минут (мин) после инфузии (продолжительность инфузии: 60 мин) в цикле 1, день 1 (1 цикл = 21 день)
|
До введения дозы (0 ч), через 30 минут (мин) после инфузии (продолжительность инфузии: 60 мин) в цикле 1, день 1 (1 цикл = 21 день)
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (ч 0) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (примерно 2,25 года); 120 дней после EOT (примерно 2,25 года) (1 цикл = 21 день)
|
Предварительная доза (ч 0) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (примерно 2,25 года); 120 дней после EOT (примерно 2,25 года) (1 цикл = 21 день)
|
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) Дополнительный модуль 13 рака легких (LC13)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
TTD в симптомах рака легких, о которых сообщают пациенты (боль в груди или в руке/плече, одышка или кашель), представляла собой составную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до самого раннего момента, когда баллы по шкале участника показали увеличение на 10 баллов или более по сравнению с исходным уровнем. ни в одном из симптомов.
Изменение оценки участников на >/=10 баллов считалось клинически значимым.
QLQ-LC13 состоял из 1 многокомпонентной шкалы и 9 отдельных пунктов, в которых оценивались специфические симптомы (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), побочные эффекты (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) и прием обезболивающих препаратов. использование участников рака легких, получающих химиотерапию.
Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100.
Более высокая оценка симптомов = большая степень тяжести симптомов.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка анкеты EORTC QLQ Core 30 (C30): отдельные пункты
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включал общее состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QOL), функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка). , потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые трудности).
Большинство вопросов из QLQ-C30 оценивались по 4-балльной шкале (от 1/совсем не до 4/очень сильно), за исключением пунктов 29–30, которые включают шкалу GHS и представляют собой 7-балльную шкалу (от 1/очень плохо до 7/). Отличный).
Для этого инструмента GHS/QOL и функциональные шкалы были линейно преобразованы, так что каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более плохое функционирование (например, ухудшение), а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (например, улучшение).
Шкалы/элементы симптомов также были линейно преобразованы, поэтому каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (например, более тяжелые/ухудшение), а более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы (например, менее тяжелые/улучшение).
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-C30: функциональные субшкалы
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включал GHS/QOL, функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые проблемы).
Большинство вопросов из QLQ-C30 оценивались по 4-балльной шкале (от 1/совсем не до 4/очень сильно), за исключением пунктов 29–30, которые включают шкалу GHS и представляют собой 7-балльную шкалу (от 1/очень плохо до 7/). Отличный).
Для этого инструмента GHS/QOL и функциональные шкалы были линейно преобразованы, так что каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более плохое функционирование (например, ухудшение), а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (например, улучшение).
Шкалы/элементы симптомов также были линейно преобразованы, поэтому каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (например, более тяжелые/ухудшение), а более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы (например, менее тяжелые/улучшение).
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-C30: шкала GHS
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включал GHS/QOL, функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые проблемы).
Большинство вопросов из QLQ-C30 оценивались по 4-балльной шкале (от 1/совсем не до 4/очень сильно), за исключением пунктов 29–30, которые включают шкалу GHS и представляют собой 7-балльную шкалу (от 1/очень плохо до 7/). Отличный).
Для этого инструмента GHS/QOL и функциональные шкалы были линейно преобразованы, так что каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более плохое функционирование (например, ухудшение), а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (например, улучшение).
Шкалы/элементы симптомов также были линейно преобразованы, поэтому каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (например, более тяжелые/ухудшение), а более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы (например, менее тяжелые/улучшение).
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-C30: Подшкала симптомов
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включал GHS/QOL, функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые проблемы).
Большинство вопросов из QLQ-C30 оценивались по 4-балльной шкале (от 1/совсем не до 4/очень сильно), за исключением пунктов 29–30, которые включают шкалу GHS и представляют собой 7-балльную шкалу (от 1/очень плохо до 7/). Отличный).
Для этого инструмента GHS/QOL и функциональные шкалы были линейно преобразованы, так что каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более плохое функционирование (например, ухудшение), а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (например, улучшение).
Шкалы/элементы симптомов также были линейно преобразованы, поэтому каждый балл находился в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (например, более тяжелые/ухудшение), а более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы (например, менее тяжелые/улучшение).
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: алопеция
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах лечения алопеции.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: кашель
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах лечения кашля.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: дисфагия
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах для дисфагии.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: Одышка
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах для одышки.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: кровохарканье
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах кровохарканья.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); 6 недель после PD (Pro Week 6 Pd) (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: боль в руке или плече
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах для боли в руке или плече.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: боль в груди
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах для боли в груди.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: периферическая невропатия
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах для периферической невропатии.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: боль в других частях
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах боли в других частях тела.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
Оценка опросника EORTC QLQ-LC13: боль во рту
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией, возникших в течение последней 1 недели.
13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для оценки одышки и 10 однокомпонентных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях тела.
Диапазон ответов: от (1) совсем нет до (4) очень сильно.
Баллы по каждому пункту были преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокая оценка симптома = более выраженная степень симптомов.
Сообщалось о результатах лечения боли во рту.
|
1-й день каждого цикла лечения до EOT (примерно до 2,25 лет); через 6 недель после ПД (примерно до 2,25 лет); последующее наблюдение за выживаемостью-1 (примерно до 2,25 лет) (1 цикл = 21 день)
|
|
ВБП по определению исследователя с использованием RECIST v1.1: SP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 2,87 года)
|
ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой первого задокументированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые живы и не испытывали БП на момент анализа, подвергались цензуре во время последней оценки опухоли.
Участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм или наличие новых поражений.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 2,87 года)
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный с помощью RECIST v1.1: SP-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 2,87 года)
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определяемый исследователем с использованием RECIST v1.1 в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 6 недель.
CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<] 10 мм).
Новых поражений нет.
Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
Новых поражений нет.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 2,87 года)
|
|
DOR, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1: SP ITT
Временное ограничение: От первого объективного ответа CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 2,87 года)
|
DOR: продолжительность от первой оценки опухоли, которая подтверждает объективный ответ участника на БП или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR: полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые , должен уменьшиться до нормы.
Нет новых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. Участники, у которых не было PD в момент время анализа подвергалось цензуре во время последней оценки опухоли. Участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день. PD: не менее 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшая сумма диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. DOR оценивали с использованием методологии KM.
|
От первого объективного ответа CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 2,87 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO28915
- 2013-003331-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .