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Une étude comparant l'atezolizumab au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui ont échoué à un traitement contenant du platine (OAK)

6 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) par rapport au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après l'échec d'une chimiothérapie contenant du platine

Cette étude mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (un anticorps anti-programmed death-ligand 1 [anti-PD-L1]) par rapport au docétaxel chez des participants atteints de maladies non inflammatoires localement avancées ou métastatiques. cancer du poumon à petites cellules (CBNPC) après échec d'une chimiothérapie à base de platine. Les participants ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit du docétaxel soit de l'atezolizumab. Le traitement peut se poursuivre tant que les participants ont ressenti un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur, c'est-à-dire en l'absence de toxicité inacceptable ou de détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse, France, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy, France, 74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, France, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Grèce, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Pays-Bas
      • 'S Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Royaume-Uni
      • Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve, Suisse, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern, Suisse, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIIB, stade IV ou récurrent)
  • Spécimens représentatifs de tumeurs fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE)
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour un CPNPC localement avancé, non résécable/inopérable ou métastatique ou récidive de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement avec un traitement adjuvant/néoadjuvant à base de platine ou un traitement à modalités combinées (par exemple, chimioradiothérapie) avec intention curative
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées connues
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonite), de pneumonite d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonite active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM). Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Traitement antérieur par docétaxel
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137), anti-cytotoxique-T-lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA4), anti-programmed death-1 (anti-PD-1) ou anti-PD-L1 thérapeutique anticorps ou agents ciblant la voie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 conçu
L'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) a été administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
1200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Tecentriq
Comparateur actif: Docétaxel
Le docétaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) a été administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés : PP-ITT
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
Pourcentage de participants décédés : cellules tumorales (TC)1/2/3 ou cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC)1/2/3 Sous-groupe de PP
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
Le pourcentage de participants décédés parmi les sous-groupes TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP-ITT a été rapporté. TC1 = présence d'une coloration discernable du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) de toute intensité dans >/= 1 % et < 5 % des TC ; TC2 : présence d'une coloration PD-L1 discernable de toute intensité dans les TC >/= 5 % et < 50 % ; TC3 = présence d'une coloration PD-L1 discernable de toute intensité dans >/= 50 % des TC ; IC1 = présence d'une coloration discernable de PD-L1 de n'importe quelle intensité dans les CI couvrant entre >/= 1 % et < 5 % de la surface tumorale occupée par les cellules tumorales, associée au stroma desmoplasique intratumoral et péritumoral contigu ; IC2 = présence d'une coloration discernable de PD-L1 de toute intensité dans les CI couvrant entre >/= 5 % et < 10 % de la zone tumorale occupée par les cellules tumorales, associée au stroma desmoplasique intratumoral et péritumoral contigu ; IC3 = présence d'une coloration discernable de PD-L1 de n'importe quelle intensité dans les CI couvrant >/= 10 % de la surface tumorale occupée par les cellules tumorales, associée au stroma desmoplastique intratumoral et péritumoral contigu.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
Survie globale (SG) : PP-ITT
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
La durée de la SG est définie comme la différence de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les participants qui n'avaient pas d'informations post-baseline ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
OS : TC1/2/3 ou IC1/2/3 Sous-groupe de PP
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
La durée de la SG est définie comme la différence de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les participants qui n'avaient pas d'informations post-baseline ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,25 ans)
Système d'exploitation : SP-ITT
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,87 ans)
La durée de la SG est définie comme la différence de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les participants qui n'avaient pas d'informations post-baseline ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,87 ans)
OS : TC1/2/3 ou sous-groupe IC1/2/3 de SP
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 2,87 ans)
La durée de la SG est définie comme la différence de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les participants qui n'avaient pas d'informations post-baseline ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 2,87 ans)
OS : TC2/3 ou IC2/3 sous-groupe de SP
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,87 ans)
La durée de la SG est définie comme la différence de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les participants qui n'avaient pas d'informations post-baseline ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,87 ans)
OS : sous-groupe TC3 ou IC3 de SP
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,87 ans)
La durée de la SG est définie comme la différence de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les participants qui n'avaient pas d'informations post-baseline ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie KM.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2,87 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie (PD) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou décès : PP-ITT
Délai: Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à environ 2,25 ans)
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), ou présence de nouvelles lésions.
Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à environ 2,25 ans)
Pourcentage de participants atteints de MP tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou décès : sous-groupe TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP
Délai: Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à environ 2,25 ans)
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres à l'étude et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou présence de nouvelles lésions.
Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à environ 2,25 ans)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 : PP-ITT
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du premier PD documenté ou du décès, selon la première éventualité. Les participants vivants et n'ayant pas connu la MP au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres à l'étude et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou présence de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
PFS tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1 : TC1/2/3 ou IC1/2/3 sous-groupe de PP
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du premier PD documenté ou du décès, selon la première éventualité. Les participants vivants et n'ayant pas connu la MP au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres à l'étude et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou présence de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide de RECIST v1.1 : PP-ITT
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 à 2 reprises consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court inférieur à [<] 10 mm). Pas de nouvelles lésions. Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Pas de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide de RECIST v1.1 : sous-groupe TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
La réponse objective est définie comme une RC ou une RP telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 à 2 occasions consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Pas de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 : PP-ITT
Délai: De la première réponse objective de la RC ou de la RP à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
DOR : durée depuis la première évaluation de la tumeur qui prend en charge la réponse objective du participant à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les ganglions, cibles et non cibles , doit redescendre à la normale. Pas de nouvelles lésions. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Les participants qui n'ont pas connu de MP à la moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation de la tumeur après l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. la plus petite somme des diamètres à l'étude et l'augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthodologie KM.
De la première réponse objective de la RC ou de la RP à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
DOR tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1 : TC1/2/3 ou IC1/2/3 sous-groupe de PP
Délai: De la première réponse objective de la RC ou de la RP à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
DOR : durée depuis la première évaluation de la tumeur qui prend en charge la réponse objective du participant à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les ganglions, cibles et non cibles , doit redescendre à la normale. Pas de nouvelles lésions. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Les participants qui n'ont pas connu de MP à la moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation de la tumeur après l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. la plus petite somme des diamètres à l'étude et l'augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthodologie KM.
De la première réponse objective de la RC ou de la RP à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,25 ans)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'atezolizumab
Délai: Au départ jusqu'à environ 2,25 ans (évalué à la prédose [heure {H} 0] le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les 8 cycles jusqu'à la fin du traitement (EOT) [environ 2,25 ans ] ; 120 jours après EOT [environ 2,25 ans] [1 Cycle = 21 jours])
Au départ jusqu'à environ 2,25 ans (évalué à la prédose [heure {H} 0] le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les 8 cycles jusqu'à la fin du traitement (EOT) [environ 2,25 ans ] ; 120 jours après EOT [environ 2,25 ans] [1 Cycle = 21 jours])
Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax)
Délai: Prédose (Hr 0), 30 minutes (min) post-perfusion (durée de la perfusion : 60 min) au Cycle 1 Jour 1 (1 Cycle = 21 jours)
Prédose (Hr 0), 30 minutes (min) post-perfusion (durée de la perfusion : 60 min) au Cycle 1 Jour 1 (1 Cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale observée d'atezolizumab (Cmin)
Délai: Prédose (Hr 0) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (environ 2,25 ans) ; 120 jours après EOT (environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Prédose (Hr 0) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (environ 2,25 ans) ; 120 jours après EOT (environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Délai de détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon signalés par les patients, à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Module supplémentaire 13 sur le cancer du poumon (LC13)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Le TTD dans les symptômes du cancer du poumon signalés par les patients (douleur dans la poitrine ou dans le bras/l'épaule, dyspnée ou toux) était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment où les scores de l'échelle du participant ont montré une augmentation de 10 points ou plus après le départ dans aucun des symptômes. Un changement >/=10 points du score perçu par les participants a été considéré comme cliniquement significatif. Le QLQ-LC13 consistait en 1 échelle multi-items et 9 items simples qui évaluaient les symptômes spécifiques (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), les effets secondaires (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) et les analgésiques. l'utilisation des participants atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie. Échelle de score : 0 à 100. Score de symptômes plus élevé = degré de gravité des symptômes plus élevé.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ Core 30 (C30) : éléments uniques
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait l'état de santé global (GHS)/la qualité de vie (QOL), des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée , perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, difficultés financières). La plupart des questions du QLQ-C30 étaient une échelle de 4 points (1/Pas du tout à 4/Beaucoup), à l'exception des items 29-30, qui comprennent l'échelle GHS et étaient une échelle de 7 points (1/Très mauvais à 7/ Excellent). Pour cet instrument, les échelles GHS/QOL et fonctionnelles ont été transformées de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un fonctionnement plus médiocre (par exemple, une aggravation) et les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement (par exemple, une amélioration). Les échelles/éléments de symptômes ont également été transformés de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus graves (par exemple, plus graves/aggravés) et les scores inférieurs indiquent moins de symptômes (par exemple, moins graves/amélioration).
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-C30 : sous-échelles fonctionnelles
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait GHS/QOL, des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, difficultés financières). La plupart des questions du QLQ-C30 étaient une échelle de 4 points (1/Pas du tout à 4/Beaucoup), à l'exception des items 29-30, qui comprennent l'échelle GHS et étaient une échelle de 7 points (1/Très mauvais à 7/ Excellent). Pour cet instrument, les échelles GHS/QOL et fonctionnelles ont été transformées de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un fonctionnement plus médiocre (par exemple, une aggravation) et les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement (par exemple, une amélioration). Les échelles/éléments de symptômes ont également été transformés de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus graves (par exemple, plus graves/aggravés) et les scores inférieurs indiquent moins de symptômes (par exemple, moins graves/amélioration).
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-C30 : Échelle GHS
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait GHS/QOL, des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, difficultés financières). La plupart des questions du QLQ-C30 étaient une échelle de 4 points (1/Pas du tout à 4/Beaucoup), à l'exception des items 29-30, qui comprennent l'échelle GHS et étaient une échelle de 7 points (1/Très mauvais à 7/ Excellent). Pour cet instrument, les échelles GHS/QOL et fonctionnelles ont été transformées de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un fonctionnement plus médiocre (par exemple, une aggravation) et les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement (par exemple, une amélioration). Les échelles/éléments de symptômes ont également été transformés de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus graves (par exemple, plus graves/aggravés) et les scores inférieurs indiquent moins de symptômes (par exemple, moins graves/amélioration).
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-C30 : sous-échelle des symptômes
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait GHS/QOL, des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, difficultés financières). La plupart des questions du QLQ-C30 étaient une échelle de 4 points (1/Pas du tout à 4/Beaucoup), à l'exception des items 29-30, qui comprennent l'échelle GHS et étaient une échelle de 7 points (1/Très mauvais à 7/ Excellent). Pour cet instrument, les échelles GHS/QOL et fonctionnelles ont été transformées de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un fonctionnement plus médiocre (par exemple, une aggravation) et les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement (par exemple, une amélioration). Les échelles/éléments de symptômes ont également été transformés de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus graves (par exemple, plus graves/aggravés) et les scores inférieurs indiquent moins de symptômes (par exemple, moins graves/amélioration).
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : Alopécie
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour l'alopécie.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : Toux
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour la toux.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : Dysphagie
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour la dysphagie.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : Dyspnée
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour la dyspnée.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : hémoptysie
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour l'hémoptysie.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (Pro Week 6 Pd) (jusqu'à environ 2,25 ans) ; suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : Douleur au bras ou à l'épaule
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour des douleurs au bras ou à l'épaule.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : douleur thoracique
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour la douleur dans la poitrine.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : neuropathie périphérique
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour la neuropathie périphérique.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : douleur dans d'autres parties
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour la douleur dans d'autres parties.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
Score du questionnaire EORTC QLQ-LC13 : bouche douloureuse
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie ressentis au cours de la dernière semaine. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur dans la poitrine, douleur dans le bras ou l'épaule, douleur dans d'autres parties). Plage de réponse : (1) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores pour chaque élément ont été transformés de 0 à 100, où un score de symptôme plus élevé = un plus grand degré de symptômes. Des résultats ont été rapportés pour les maux de bouche.
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à EOT (jusqu'à environ 2,25 ans); 6 semaines après le PD (jusqu'à environ 2,25 ans ); suivi de survie-1 (jusqu'à environ 2,25 ans) (1 cycle = 21 jours)
PFS tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1 : SP-ITT
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,87 ans)
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du premier PD documenté ou du décès, selon la première éventualité. Les participants vivants et n'ayant pas connu la MP au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres à l'étude et augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou présence de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,87 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide de RECIST v1.1 : SP-ITT
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,87 ans)
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 à 2 reprises consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court inférieur à [<] 10 mm). Pas de nouvelles lésions. Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Pas de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,87 ans)
DOR tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 : SP ITT
Délai: De la première réponse objective de RC ou de RP à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à environ 2,87 ans)
DOR : durée depuis la première évaluation de la tumeur qui prend en charge la réponse objective du participant à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les ganglions, cibles et non cibles , doit redescendre à la normale. Pas de nouvelles lésions. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Les participants qui n'ont pas connu de MP à la moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation de la tumeur après l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour. la plus petite somme des diamètres à l'étude et l'augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthodologie KM.
De la première réponse objective de RC ou de RP à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à environ 2,87 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28915
  • 2013-003331-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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