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Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine platinhaltige Therapie versagt hat (OAK)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie

Diese globale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (einem Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 [Anti-PD-L1]) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Docetaxel oder Atezolizumab. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers einen klinischen Nutzen verspürten, d. h. solange keine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • COIBA
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Krankenhaus Merheim Lungenklinik
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH De La Region D Annecy
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Griechenland, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Onc.
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West Midwest
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care; Patient Centered Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierender) NSCLC
  • Repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorproben
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einer vorherigen platinhaltigen Therapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem/inoperablem oder metastasiertem NSCLC oder Krankheitsrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit einer platinbasierten adjuvanten/neoadjuvanten Therapie oder einer kombinierten Modalität (z. B. Radiochemotherapie) mit heilende Absicht
  • Messbare Krankheit, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere maligne Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit einem erwarteten Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Anamnese einer idiopathischen Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis, einer organisierenden Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Vorherige Behandlung mit Cluster-of-Differenzierungs-137-(CD137)-Agonisten, Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (Anti-CTLA4), Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1) oder Anti-PD-L1-Therapeutikum Antikörper oder Signalweg-Targeting-Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab (MPDL3280A), ein konstruierter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) wurde über eine intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu inakzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Tecentriq
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wurde am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu inakzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV-Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer: PP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer: Tumorzellen (TC) 1/2/3 oder tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) 1/2/3 Untergruppe von PP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Es wurde der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer in der TC1/2/3- oder IC1/2/3-Untergruppe von PP-ITT angegeben. TC1 = Vorhandensein einer erkennbaren Färbung des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) beliebiger Intensität in >/=1 % und <5 % TCs; TC2: Vorhandensein einer erkennbaren PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in >/=5 % und <50 % TCs; TC3 = Vorhandensein einer erkennbaren PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in >/=50 % TCs; IC1 = Vorhandensein einer erkennbaren PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in ICs, die zwischen >/=1 % und <5 % der von Tumorzellen eingenommenen Tumorfläche abdecken, assoziiertes intratumorales und angrenzendes peritumorales desmoplastisches Stroma; IC2 = Vorhandensein einer erkennbaren PD-L1-Färbung beliebiger Intensität in ICs, die zwischen >/=5 % und <10 % der von Tumorzellen eingenommenen Tumorfläche abdecken, assoziiertes intratumorales und angrenzendes peritumorales desmoplastisches Stroma; IC3 = Vorhandensein einer erkennbaren PD-L1-Färbung beliebiger Intensität in ICs, die >/= 10 % der von Tumorzellen eingenommenen Tumorfläche abdecken, assoziiertes intratumorales und angrenzendes peritumorales desmoplastisches Stroma.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): PP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Die OS-Dauer ist definiert als die Zeitdifferenz vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das OS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
OS: TC1/2/3 oder IC1/2/3 Untergruppe von PP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Die OS-Dauer ist definiert als die Zeitdifferenz vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das OS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,25 Jahre)
Betriebssystem: SP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,87 Jahre)
Die OS-Dauer ist definiert als die Zeitdifferenz vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das OS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,87 Jahre)
OS: TC1/2/3 oder IC1/2/3 Untergruppe von SP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 2,87 Jahre)
Die OS-Dauer ist definiert als die Zeitdifferenz vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das OS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 2,87 Jahre)
OS: TC2/3 oder IC2/3 Untergruppe von SP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,87 Jahre)
Die OS-Dauer ist definiert als die Zeitdifferenz vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das OS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,87 Jahre)
OS: TC3- oder IC3-Untergruppe von SP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,87 Jahre)
Die OS-Dauer ist definiert als die Zeitdifferenz vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das OS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,87 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression (Disease Progression, PD), wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder Tod: PP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod (bis zu etwa 2,25 Jahren)
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) oder Vorhandensein neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod: TC1/2/3 oder IC1/2/3 Untergruppe von PP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod (bis zu etwa 2,25 Jahren)
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder Vorhandensein neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1: PP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die noch am Leben waren und zum Zeitpunkt der Analyse keine Parkinson-Erkrankung hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zum Randomisierungsdatum plus 1 Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder Vorhandensein neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
PFS, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1: TC1/2/3- oder IC1/2/3-Untergruppe von PP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die noch am Leben waren und zum Zeitpunkt der Analyse keine Parkinson-Erkrankung hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zum Randomisierungsdatum plus 1 Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder Vorhandensein neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt mit RECIST v1.1: PP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Das objektive Ansprechen ist als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Wochen bestimmt. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse weniger als [<] 10 mm). Keine neuen Läsionen. Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wird, wenn kein CR vorliegt. Keine neuen Läsionen.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt mit RECIST v1.1: TC1/2/3- oder IC1/2/3-Untergruppe von PP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Die objektive Reaktion ist definiert als CR oder PR, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Wochen bestimmt. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wird, wenn kein CR vorliegt. Keine neuen Läsionen.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1: PP-ITT
Zeitfenster: Von der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR bis hin zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
DOR: Dauer ab der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielkrankheiten. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten ,muss auf den Normalwert sinken. Keine neuen Läsionen.PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR.Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt noch keine Parkinson-Krankheit aufgetreten ist Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne postbaseline Tumorbeurteilung wurden zum Randomisierungsdatum plus 1 Tag zensiert. PD: mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum kleinste Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm, Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen. Der DOR wurde mithilfe der KM-Methode geschätzt.
Von der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR bis hin zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
DOR, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1: TC1/2/3- oder IC1/2/3-Untergruppe von PP
Zeitfenster: Von der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR bis hin zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
DOR: Dauer ab der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielkrankheiten. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten ,muss auf den Normalwert sinken. Keine neuen Läsionen.PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR.Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt noch keine Parkinson-Krankheit aufgetreten ist Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne postbaseline Tumorbeurteilung wurden zum Randomisierungsdatum plus 1 Tag zensiert. PD: mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum kleinste Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm, Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen. Der DOR wurde mithilfe der KM-Methode geschätzt.
Von der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR bis hin zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu ungefähr 2,25 Jahren (bewertet bei Vordosierung [Stunde {Std} 0] am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16, dann alle 8 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (EOT) [ungefähr 2,25 Jahre ]; 120 Tage nach EOT [ungefähr 2,25 Jahre] [1 Zyklus=21 Tage])
Ausgangswert bis zu ungefähr 2,25 Jahren (bewertet bei Vordosierung [Stunde {Std} 0] am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16, dann alle 8 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (EOT) [ungefähr 2,25 Jahre ]; 120 Tage nach EOT [ungefähr 2,25 Jahre] [1 Zyklus=21 Tage])
Maximal beobachtete Serum-Atezolizumab-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung (Std. 0), 30 Minuten (Min.) nach der Infusion (Infusionsdauer: 60 Min.) an Zyklus 1, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung (Std. 0), 30 Minuten (Min.) nach der Infusion (Infusionsdauer: 60 Min.) an Zyklus 1, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Beobachtete minimale Serum-Atezolizumab-Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung (Std. 0) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ungefähr 2,25 Jahre); 120 Tage nach EOT (ungefähr 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung (Std. 0) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (ungefähr 2,25 Jahre); 120 Tage nach EOT (ungefähr 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptome, unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Lungenkrebs-Ergänzungsmodul 13 (LC13)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis EOT (bis ca. 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
TTD bei vom Patienten berichteten Lungenkrebssymptomen (Schmerzen in der Brust oder im Arm/Schulter, Atemnot oder Husten) war ein zusammengesetzter Endpunkt, der als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt definiert wurde, an dem die Skalenwerte des Teilnehmers einen Anstieg von 10 Punkten oder mehr nach dem Ausgangswert zeigten in einem der Symptome. Eine von den Teilnehmern wahrgenommene Änderung der Punktzahl um >/= 10 Punkte wurde als klinisch signifikant angesehen. Der QLQ-LC13 bestand aus einer Multi-Item-Skala und 9 Einzel-Items, die die spezifischen Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen), Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel bewerteten Einsatz von Lungenkrebsteilnehmern, die eine Chemotherapie erhalten. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer Symptomwert = höherer Schweregrad der Symptome.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis EOT (bis ca. 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ Core 30 (C30) Fragebogenbewertung: Einzelne Elemente
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30 umfasste den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL), Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe). , Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen aus QLQ-C30 handelte es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr schlecht), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala (1/Sehr schlecht bis 7/ Exzellent). Für dieses Instrument wurden GHS/QOL und Funktionsskalen linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion (z. B. Verschlechterung) und höhere Werte auf eine bessere Funktion (z. B. Verbesserung) hinweisen. Die Symptomskalen/-items wurden ebenfalls linear transformiert, so dass jeder Score zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Scores schlimmere Symptome anzeigen (z. B. schwerer/verschlimmert) und niedrigere Scores weniger Symptome anzeigen (z. B. weniger schwerwiegend/Verbesserung).
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score: Funktionale Subskalen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30 umfasste GHS/QOL, Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanziellen Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen aus QLQ-C30 handelte es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr schlecht), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala (1/Sehr schlecht bis 7/ Exzellent). Für dieses Instrument wurden GHS/QOL und Funktionsskalen linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion (z. B. Verschlechterung) und höhere Werte auf eine bessere Funktion (z. B. Verbesserung) hinweisen. Die Symptomskalen/-items wurden ebenfalls linear transformiert, so dass jeder Score zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Scores schlimmere Symptome anzeigen (z. B. schwerer/verschlimmert) und niedrigere Scores weniger Symptome anzeigen (z. B. weniger schwerwiegend/Verbesserung).
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score: GHS-Skala
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30 umfasste GHS/QOL, Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanziellen Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen aus QLQ-C30 handelte es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr schlecht), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala (1/Sehr schlecht bis 7/ Exzellent). Für dieses Instrument wurden GHS/QOL und Funktionsskalen linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion (z. B. Verschlechterung) und höhere Werte auf eine bessere Funktion (z. B. Verbesserung) hinweisen. Die Symptomskalen/-items wurden ebenfalls linear transformiert, so dass jeder Score zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Scores schlimmere Symptome anzeigen (z. B. schwerer/verschlimmert) und niedrigere Scores weniger Symptome anzeigen (z. B. weniger schwerwiegend/Verbesserung).
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score: Symptom-Subskala
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30 umfasste GHS/QOL, Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanziellen Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen aus QLQ-C30 handelte es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr schlecht), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala (1/Sehr schlecht bis 7/ Exzellent). Für dieses Instrument wurden GHS/QOL und Funktionsskalen linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion (z. B. Verschlechterung) und höhere Werte auf eine bessere Funktion (z. B. Verbesserung) hinweisen. Die Symptomskalen/-items wurden ebenfalls linear transformiert, so dass jeder Score zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Scores schlimmere Symptome anzeigen (z. B. schwerer/verschlimmert) und niedrigere Scores weniger Symptome anzeigen (z. B. weniger schwerwiegend/Verbesserung).
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13 Fragebogenergebnis: Alopezie
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Ergebnisse wurden für Alopezie berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13 Fragebogenergebnis: Husten
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Ergebnisse wurden für Husten gemeldet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13-Fragebogen-Score: Dysphagie
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Ergebnisse wurden für Dysphagie berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13 Fragebogenergebnis: Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Ergebnisse wurden für Dyspnoe berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13 Fragebogenergebnis: Hämoptyse
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Ergebnisse wurden für Hämoptyse gemeldet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach PD (Pro Woche 6 Pd) (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13-Fragebogen-Score: Schmerzen im Arm oder in der Schulter
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Es wurden Ergebnisse für Schmerzen im Arm oder in der Schulter berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13-Fragebogen-Score: Schmerzen in der Brust
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Es wurden Ergebnisse für Schmerzen in der Brust berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13-Fragebogen-Score: Periphere Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Ergebnisse wurden für periphere Neuropathie berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13-Fragebogen-Score: Schmerzen in anderen Teilen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Es wurden Ergebnisse für Schmerzen in anderen Teilen berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13 Fragebogenergebnis: Mundschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und den typischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen). Antwortbereich: (1) überhaupt nicht bis (4) sehr. Die Werte für jedes Item wurden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Symptomwert = ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeutet. Es wurden Ergebnisse für Mundschmerzen berichtet.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum EOT (bis zu etwa 2,25 Jahren); 6 Wochen nach der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 2,25 Jahre); Überlebens-Follow-up-1 (bis zu etwa 2,25 Jahre) (1 Zyklus = 21 Tage)
PFS, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1: SP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,87 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die noch am Leben waren und zum Zeitpunkt der Analyse keine Parkinson-Erkrankung hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zum Randomisierungsdatum plus 1 Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder Vorhandensein neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,87 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt mit RECIST v1.1: SP-ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,87 Jahren)
Das objektive Ansprechen ist als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Wochen bestimmt. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse weniger als [<] 10 mm). Keine neuen Läsionen. Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wird, wenn kein CR vorliegt. Keine neuen Läsionen.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,87 Jahren)
DOR, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1: SP ITT
Zeitfenster: Von der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR bis hin zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,87 Jahren)
DOR: Dauer ab der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielkrankheiten. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten ,muss auf den Normalwert sinken. Keine neuen Läsionen.PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR.Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt noch keine Parkinson-Krankheit aufgetreten ist Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne postbaseline Tumorbeurteilung wurden zum Randomisierungsdatum plus 1 Tag zensiert. PD: mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum kleinste Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm, Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen. Der DOR wurde mithilfe der KM-Methode geschätzt.
Von der ersten objektiven Reaktion von CR oder PR bis hin zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 2,87 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28915
  • 2013-003331-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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