Un estudio de atezolizumab en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que no respondieron a la terapia con platino (OAK)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso con quimioterapia que contiene platino
Este estudio global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado evaluó la eficacia y la seguridad de atezolizumab (un anticuerpo contra el ligando 1 de muerte programada [anti-PD-L1]) en comparación con docetaxel en participantes con enfermedad localmente avanzada o metastásica no cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC) después del fracaso con quimioterapia que contiene platino.
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir docetaxel o atezolizumab.
El tratamiento puede continuar mientras los participantes experimenten un beneficio clínico evaluado por el investigador, es decir, en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Köln, Alemania, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Córdoba, Argentina
- Instituto Médico Río Cuarto
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Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Innsbruck, Austria, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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-
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
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-
-
-
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La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Francia, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, Francia, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, Francia, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Francia, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
-
-
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Athens, Grecia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thermi Thessalonikis, Grecia, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
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-
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-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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-
-
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, Hungría, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
-
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
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Toscana
-
Lucca, Toscana, Italia, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
-
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
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Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
-
-
-
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Oslo, Noruega, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Istanbul, Pavo, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Pavo, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
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'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan, Polonia, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
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Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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-
Goeteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
-
-
-
-
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Geneve, Suiza, 1211
- HUG; Oncologie
-
Luzern, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Kharkiv, Ucrania, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB, etapa IV o recurrente)
- Especímenes tumorales representativos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE)
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un régimen previo que contiene platino para NSCLC localmente avanzado, irresecable/inoperable o metastásico o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con un régimen adyuvante/neoadyuvante basado en platino o régimen de modalidad combinada (p. ej., quimiorradiación) con intención curativa
- Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con un resultado curativo esperado
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida la neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Tratamiento previo con docetaxel
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137), anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA4), anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) o terapia anti-PD-L1 anticuerpos o agentes dirigidos a vías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) se administró mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero.
|
Infusión IV de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel
Se administraron 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de docetaxel mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero.
|
Infusión IV de 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que fallecieron: PP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Porcentaje de participantes que murieron: Células tumorales (TC) 1/2/3 o células inmunitarias infiltrantes de tumores (IC) 1/2/3 Subgrupo de PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron entre el subgrupo TC1/2/3 o IC1/2/3 de PP-ITT.
TC1 = presencia de tinción discernible del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) de cualquier intensidad en ≥ 1 % y < 5 % de TC; TC2: presencia de tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en >/=5 % y <50 % de TC; TC3 = presencia de tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en >/= 50 % de TC; IC1 = presencia de tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en los IC que cubren entre >/= 1% y <5% del área tumoral ocupada por células tumorales, estroma desmoplásico peritumoral contiguo e intratumoral asociado; IC2 = presencia de tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en los IC que cubren entre >/= 5 % y < 10 % del área tumoral ocupada por células tumorales, estroma desmoplásico peritumoral contiguo e intratumoral asociado; IC3 = presencia de tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en los IC que cubren >/= 10 % del área tumoral ocupada por células tumorales, estroma desmoplásico peritumoral contiguo e intratumoral asociado.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Supervivencia global (SG): PP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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La duración de la SG se define como la diferencia de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no se informó que habían muerto en el momento del análisis se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
OS se estimó utilizando la metodología KM.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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OS: TC1/2/3 o IC1/2/3 Subgrupo de PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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La duración de la SG se define como la diferencia de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no se informó que habían muerto en el momento del análisis se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
OS se estimó utilizando la metodología KM.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Sistema operativo: SP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,87 años)
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La duración de la SG se define como la diferencia de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no se informó que habían muerto en el momento del análisis se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
OS se estimó utilizando la metodología KM.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,87 años)
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OS: TC1/2/3 O IC1/2/3 Subgrupo de SP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 2,87 años)
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La duración de la SG se define como la diferencia de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no se informó que habían muerto en el momento del análisis se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
OS se estimó utilizando la metodología KM.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 2,87 años)
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OS: TC2/3 o IC2/3 Subgrupo de SP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,87 años)
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La duración de la SG se define como la diferencia de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no se informó que habían muerto en el momento del análisis se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
OS se estimó utilizando la metodología KM.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,87 años)
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OS: TC3 o IC3 Subgrupo de SP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,87 años)
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La duración de la SG se define como la diferencia de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no se informó que habían muerto en el momento del análisis se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
OS se estimó utilizando la metodología KM.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2,87 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad (PD) determinada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o muerte: PP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o Muerte (hasta aproximadamente 2,25 años)
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PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en estudio y aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), o presencia de nuevas lesiones.
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Línea de base hasta DP o Muerte (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Porcentaje de participantes con PD según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1 o Muerte: TC1/2/3 o IC1/2/3 Subgrupo de PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o Muerte (hasta aproximadamente 2,25 años)
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PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en estudio y aumento absoluto de al menos 5 mm, o presencia de nuevas lesiones.
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Línea de base hasta DP o Muerte (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador usando RECIST v1.1: PP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes que están vivos y no han experimentado EP en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
Los participantes sin evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en estudio y aumento absoluto de al menos 5 mm, o presencia de nuevas lesiones.
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Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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SLP determinada por el investigador mediante RECIST v1.1: TC1/2/3 o IC1/2/3 Subgrupo de PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes que están vivos y no han experimentado EP en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
Los participantes sin evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en estudio y aumento absoluto de al menos 5 mm, o presencia de nuevas lesiones.
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Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada mediante RECIST v1.1: PP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1 en 2 ocasiones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia.
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 mm).
Sin lesiones nuevas.
Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
Sin lesiones nuevas.
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Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada mediante RECIST v1.1: TC1/2/3 o IC1/2/3 Subgrupo de PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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La respuesta objetiva se define como una CR o PR determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en 2 ocasiones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia.
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm).
Sin lesiones nuevas.
Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
Sin lesiones nuevas.
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Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador mediante RECIST v1.1: PP-ITT
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva de RC o PR a DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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DOR: Duración desde la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva del participante a la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición completa de todas las lesiones objetivo y enfermedad no objetivo. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo , debe disminuir a la normalidad.
Sin lesiones nuevas. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC. Participantes que no hayan experimentado EP en el tiempo de análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor. Los participantes sin evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día. la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones. El DOR se estimó utilizando la metodología KM.
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Desde la primera respuesta objetiva de RC o PR a DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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DOR determinado por el investigador mediante RECIST v1.1: TC1/2/3 o IC1/2/3 Subgrupo de PP
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva de RC o PR a DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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DOR: Duración desde la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva del participante a la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición completa de todas las lesiones objetivo y enfermedad no objetivo. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo , debe disminuir a la normalidad.
Sin lesiones nuevas. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC. Participantes que no hayan experimentado EP en el tiempo de análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor. Los participantes sin evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día. la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones. El DOR se estimó utilizando la metodología KM.
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Desde la primera respuesta objetiva de RC o PR a DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,25 años)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2,25 años (evaluado antes de la dosis [hora {Hr} 0] el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, luego cada 8 ciclos hasta el final del tratamiento (EOT) [aproximadamente 2,25 años ]; 120 días después del EOT [aproximadamente 2,25 años] [1 ciclo = 21 días])
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Línea de base hasta aproximadamente 2,25 años (evaluado antes de la dosis [hora {Hr} 0] el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, luego cada 8 ciclos hasta el final del tratamiento (EOT) [aproximadamente 2,25 años ]; 120 días después del EOT [aproximadamente 2,25 años] [1 ciclo = 21 días])
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Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0), 30 minutos (min) después de la infusión (duración de la infusión: 60 min) en el Día 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 días)
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Predosis (Hr 0), 30 minutos (min) después de la infusión (duración de la infusión: 60 min) en el Día 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 días)
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Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis (Hr 0) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (aproximadamente 2,25 años); 120 días después del EOT (aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Predosis (Hr 0) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (aproximadamente 2,25 años); 120 días después del EOT (aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente, utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Módulo complementario 13 de cáncer de pulmón (LC13)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 Ciclo = 21 días)
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TTD en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente (dolor en el pecho o en el brazo/hombro, disnea o tos) fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano en que las puntuaciones de la escala del participante mostraron un aumento de 10 puntos o más después del inicio en cualquiera de los síntomas.
Un cambio >/= 10 puntos en la puntuación percibida por los participantes se consideró clínicamente significativo.
El QLQ-LC13 constaba de 1 escala de ítems múltiples y 9 ítems únicos que evaluaban los síntomas específicos (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y analgésicos uso de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia.
Rango de puntuación de la escala: 0 a 100.
Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 Ciclo = 21 días)
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Puntaje del cuestionario EORTC QLQ Core 30 (C30): ítems individuales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30 incluyó estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QOL), escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas de QLQ-C30 eran una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y eran una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7/ Excelente).
Para este instrumento, las escalas GHS/QOL y funcional se transformaron linealmente, por lo que cada puntaje varió de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican un funcionamiento más deficiente (p. ej., empeoramiento) y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento (p. ej., mejora).
Las escalas/ítems de síntomas también se transformaron linealmente, por lo que cada puntuación osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas peores (p. ej., más graves/empeorados) y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (p. ej., menos graves/mejoría).
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30: subescalas funcionales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30 incluía GHS/QOL, escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas de QLQ-C30 eran una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y eran una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7/ Excelente).
Para este instrumento, las escalas GHS/QOL y funcional se transformaron linealmente, por lo que cada puntaje varió de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican un funcionamiento más deficiente (p. ej., empeoramiento) y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento (p. ej., mejora).
Las escalas/ítems de síntomas también se transformaron linealmente, por lo que cada puntuación osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas peores (p. ej., más graves/empeorados) y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (p. ej., menos graves/mejoría).
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntaje del cuestionario EORTC QLQ-C30: Escala GHS
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30 incluía GHS/QOL, escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas de QLQ-C30 eran una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y eran una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7/ Excelente).
Para este instrumento, las escalas GHS/QOL y funcional se transformaron linealmente, por lo que cada puntaje varió de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican un funcionamiento más deficiente (p. ej., empeoramiento) y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento (p. ej., mejora).
Las escalas/ítems de síntomas también se transformaron linealmente, por lo que cada puntuación osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas peores (p. ej., más graves/empeorados) y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (p. ej., menos graves/mejoría).
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30: subescala de síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30 incluía GHS/QOL, escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas de QLQ-C30 eran una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y eran una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7/ Excelente).
Para este instrumento, las escalas GHS/QOL y funcional se transformaron linealmente, por lo que cada puntaje varió de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican un funcionamiento más deficiente (p. ej., empeoramiento) y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento (p. ej., mejora).
Las escalas/ítems de síntomas también se transformaron linealmente, por lo que cada puntuación osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas peores (p. ej., más graves/empeorados) y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (p. ej., menos graves/mejoría).
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: Alopecia
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para la alopecia.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: tos
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para la tos.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: disfagia
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para la disfagia.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: disnea
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para la disnea.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: hemoptisis
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para la hemoptisis.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de PD ( Pro Week 6 Pd) (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: dolor en el brazo o el hombro
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para el dolor en el brazo o el hombro.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para el dolor en el pecho.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para la neuropatía periférica.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-LC13: dolor en otras partes
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para el dolor en otras partes.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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Puntaje del cuestionario EORTC QLQ-LC13: Dolor en la boca
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia experimentados durante la última semana.
Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes).
Rango de respuesta: (1) nada a (4) mucho.
Las puntuaciones de cada ítem se transformaron de 0 a 100, donde mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Se han informado resultados para el dolor de boca.
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Día 1 de cada Ciclo de tratamiento hasta EOT (hasta aproximadamente 2,25 años); 6 semanas después de la EP (hasta aproximadamente 2,25 años); seguimiento de supervivencia-1 (hasta aproximadamente 2,25 años) (1 ciclo = 21 días)
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PFS determinada por el investigador mediante RECIST v1.1: SP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,87 años)
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes que están vivos y no han experimentado EP en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
Los participantes sin evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en estudio y aumento absoluto de al menos 5 mm, o presencia de nuevas lesiones.
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Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,87 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada mediante RECIST v1.1: SP-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,87 años)
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La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1 en 2 ocasiones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia.
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 mm).
Sin lesiones nuevas.
Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
Sin lesiones nuevas.
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Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,87 años)
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DOR determinado por el investigador usando RECIST v1.1: SP ITT
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva de RC o PR a DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,87 años)
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DOR: Duración desde la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva del participante a la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición completa de todas las lesiones objetivo y enfermedad no objetivo. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo , debe disminuir a la normalidad.
Sin lesiones nuevas. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC. Participantes que no hayan experimentado EP en el tiempo de análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor. Los participantes sin evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día. la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones. El DOR se estimó utilizando la metodología KM.
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Desde la primera respuesta objetiva de RC o PR a DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,87 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO28915
- 2013-003331-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .