Um estudo de atezolizumabe comparado com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que falharam na terapia contendo platina (OAK)
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase III, aberto, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com o docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após falha com quimioterapia contendo platina
Este estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado avaliou a eficácia e a segurança do atezolizumabe (um anticorpo anti-ligante da morte programada 1 [anti-PD-L1]) em comparação com o docetaxel em participantes com doença não metastática ou localmente avançada câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC) após falha com quimioterapia contendo platina.
Os participantes foram randomizados 1:1 para receber docetaxel ou atezolizumabe.
O tratamento pode continuar enquanto os participantes experimentarem benefício clínico conforme avaliado pelo investigador, ou seja, na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Köln, Alemanha, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Córdoba, Argentina
- Instituto Médico Río Cuarto
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Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
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La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Onc.
-
Samara, Federação Russa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, França, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Mulhouse, França, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, França, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, França, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
-
Pringy, França, 74374
- CH De La Region D Annecy
-
Rennes, França, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, França, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
-
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Athens, Grécia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thermi Thessalonikis, Grécia, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
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-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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-
-
-
'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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-
-
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Pecs, Hungria, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
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Toscana
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Lucca, Toscana, Itália, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
-
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
-
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-
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Oslo, Noruega, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
-
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Istanbul, Peru, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Izmir, Peru, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan, Polônia, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
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Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
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Goeteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
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Linköping, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
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Geneve, Suíça, 1211
- HUG; Oncologie
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Luzern, Suíça, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 43102
- State Medical Academy; Oncology
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático (Estágio IIIB, Estágio IV ou recorrente)
- Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE)
- Progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime prévio contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável/inoperável ou metastático ou recorrência da doença dentro de 6 meses após o tratamento com um regime adjuvante/neoadjuvante à base de platina ou regime de modalidade combinada (por exemplo, quimiorradiação) com intenção curativa
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas conhecidas
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e tratados com resultado curativo esperado
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por medicamentos, pneumonia em organização ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Tratamento prévio com docetaxel
- Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137), antígeno 4 associado a linfócitos T anti-citotóxicos (anti-CTLA4), anti-morte programada-1 (anti-PD-1) ou terapêutica anti-PD-L1 anticorpos ou agentes de direcionamento de vias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo anti-PD-L1 projetado
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) foi administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro.
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1200 mg de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel
Docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) foi administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro.
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75 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que faleceram: PP-ITT
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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Porcentagem de participantes que morreram: células tumorais (TC)1/2/3 ou células imunes infiltrantes tumorais (IC)1/2/3 Subgrupo de PP
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram entre os subgrupos TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP-ITT.
TC1 = presença de coloração discernível do ligante de morte programada 1 (PD-L1) de qualquer intensidade em >/=1% e <5% TCs; TC2: presença de coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em >/=5% e <50% TCs; TC3 = presença de coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em >/= 50% TCs; IC1 = presença de coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em ICs cobrindo entre >/=1% e <5% da área tumoral ocupada por células tumorais, estroma desmoplásico intratumoral e contíguo peritumoral associado; IC2 = presença de coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em ICs cobrindo entre >/= 5% e <10% da área tumoral ocupada por células tumorais, estroma desmoplásico intratumoral e contíguo peritumoral associado; IC3 = presença de coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em ICs cobrindo >/= 10% da área tumoral ocupada por células tumorais, estroma desmoplásico intratumoral e peritumoral contíguo associado.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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Sobrevivência geral (OS): PP-ITT
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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A duração da OS é definida como a diferença de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
OS foi estimado usando a metodologia KM.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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OS: Subgrupo TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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A duração da OS é definida como a diferença de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
OS foi estimado usando a metodologia KM.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,25 anos)
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SO: SP-ITT
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,87 anos)
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A duração da OS é definida como a diferença de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
OS foi estimado usando a metodologia KM.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,87 anos)
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SO: Subgrupo TC1/2/3 ou IC1/2/3 de SP
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (aproximadamente 2,87 anos)
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A duração da OS é definida como a diferença de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
OS foi estimado usando a metodologia KM.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (aproximadamente 2,87 anos)
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SO: Subgrupo TC2/3 ou IC2/3 de SP
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,87 anos)
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A duração da OS é definida como a diferença de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
OS foi estimado usando a metodologia KM.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,87 anos)
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SO: Subgrupo TC3 ou IC3 de SP
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,87 anos)
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A duração da OS é definida como a diferença de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
OS foi estimado usando a metodologia KM.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 2,87 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença (PD) conforme determinado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte: PP-ITT
Prazo: Linha de base até DP ou morte (até aproximadamente 2,25 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à menor soma dos diâmetros em estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), ou presença de novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte (até aproximadamente 2,25 anos)
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Porcentagem de participantes com DP conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 ou óbito: TC1/2/3 ou IC1/2/3 Subgrupo de PP
Prazo: Linha de base até DP ou morte (até aproximadamente 2,25 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou presença de novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte (até aproximadamente 2,25 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1: PP-ITT
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estão vivos e não apresentaram DP no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data de randomização mais 1 dia.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou presença de novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1: Subgrupo TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estão vivos e não apresentaram DP no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data de randomização mais 1 dia.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou presença de novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado usando RECIST v1.1: PP-ITT
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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A resposta objetiva é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 mm).
Sem novas lesões.
Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
Sem novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado usando RECIST v1.1: Subgrupo TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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A resposta objetiva é definida como um CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm).
Sem novas lesões.
Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
Sem novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1: PP-ITT
Prazo: Da primeira resposta objetiva de RC ou RP a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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DOR:Duração desde a primeira avaliação do tumor que suporta a resposta objetiva do participante à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.CR:desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.Todos os linfonodos, tanto alvos quanto não-alvo , deve diminuir para o normal.
Sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma de diâmetros da linha de base, na ausência de CR. Participantes que não tiveram DP no tempo de análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor. Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data de randomização mais 1 dia.PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com o menor soma de diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões. O DOR foi estimado usando a metodologia KM.
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Da primeira resposta objetiva de RC ou RP a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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DOR conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1: Subgrupo TC1/2/3 ou IC1/2/3 de PP
Prazo: Da primeira resposta objetiva de RC ou RP a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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DOR:Duração desde a primeira avaliação do tumor que suporta a resposta objetiva do participante à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.CR:desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.Todos os linfonodos, tanto alvos quanto não-alvo , deve diminuir para o normal.
Sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma de diâmetros da linha de base, na ausência de CR. Participantes que não tiveram DP no tempo de análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor. Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data de randomização mais 1 dia.PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com o menor soma de diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões. O DOR foi estimado usando a metodologia KM.
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Da primeira resposta objetiva de RC ou RP a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,25 anos)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra atezolizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2,25 anos (avaliado na pré-dose [Hora {Hr} 0] no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, depois a cada 8 ciclos até o final do tratamento (EOT) [aproximadamente 2,25 anos ]; 120 dias após EOT [aproximadamente 2,25 anos] [1 ciclo=21 dias])
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Linha de base até aproximadamente 2,25 anos (avaliado na pré-dose [Hora {Hr} 0] no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, depois a cada 8 ciclos até o final do tratamento (EOT) [aproximadamente 2,25 anos ]; 120 dias após EOT [aproximadamente 2,25 anos] [1 ciclo=21 dias])
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Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: Pré-dose (Hr 0), 30 minutos (min) pós-infusão (duração da infusão: 60 min) no Ciclo 1 Dia 1 (1 Ciclo = 21 dias)
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Pré-dose (Hr 0), 30 minutos (min) pós-infusão (duração da infusão: 60 min) no Ciclo 1 Dia 1 (1 Ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (aproximadamente 2,25 anos); 120 dias após EOT (aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pré-dose (Hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT (aproximadamente 2,25 anos); 120 dias após EOT (aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo para Deterioração (TTD) em Sintomas de Câncer de Pulmão Relatados pelo Paciente, Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC) (QLQ) Módulo Suplementar de Câncer de Pulmão 13 (LC13)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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TTD em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente (dor no peito ou no braço/ombro, dispneia ou tosse) foi um desfecho composto definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento em que as pontuações da escala do participante mostraram um aumento de 10 pontos ou mais após a linha de base em nenhum dos sintomas.
Uma mudança >/=10 pontos na pontuação percebida pelos participantes foi considerada clinicamente significativa.
O QLQ-LC13 consistia em 1 escala de vários itens e 9 itens individuais que avaliavam os sintomas específicos (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e medicação para dor uso de participantes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação de sintomas = maior grau de gravidade dos sintomas.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ Core 30 (C30): itens individuais
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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EORTC QLQ-C30 incluiu estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QOL), escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia , perda de apetite, insónia, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 era uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os Itens 29-30, que compõem a escala GHS e eram uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7/ Excelente).
Para este instrumento, o GHS/QOL e as escalas funcionais foram transformadas linearmente de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior funcionamento (por exemplo, piora) e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (por exemplo, melhora).
As escalas/itens de sintomas também foram transformadas linearmente, de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores (por exemplo, mais graves/agravados) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (por exemplo, menos graves/melhora).
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ-C30: subescalas funcionais
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O EORTC QLQ-C30 incluiu GHS/QOL, escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 era uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os Itens 29-30, que compõem a escala GHS e eram uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7/ Excelente).
Para este instrumento, o GHS/QOL e as escalas funcionais foram transformadas linearmente de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior funcionamento (por exemplo, piora) e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (por exemplo, melhora).
As escalas/itens de sintomas também foram transformadas linearmente, de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores (por exemplo, mais graves/agravados) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (por exemplo, menos graves/melhora).
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-C30: Escala GHS
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O EORTC QLQ-C30 incluiu GHS/QOL, escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 era uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os Itens 29-30, que compõem a escala GHS e eram uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7/ Excelente).
Para este instrumento, o GHS/QOL e as escalas funcionais foram transformadas linearmente de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior funcionamento (por exemplo, piora) e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (por exemplo, melhora).
As escalas/itens de sintomas também foram transformadas linearmente, de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores (por exemplo, mais graves/agravados) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (por exemplo, menos graves/melhora).
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ-C30: subescala de sintomas
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O EORTC QLQ-C30 incluiu GHS/QOL, escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 era uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os Itens 29-30, que compõem a escala GHS e eram uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7/ Excelente).
Para este instrumento, o GHS/QOL e as escalas funcionais foram transformadas linearmente de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior funcionamento (por exemplo, piora) e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (por exemplo, melhora).
As escalas/itens de sintomas também foram transformadas linearmente, de modo que cada pontuação variou de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores (por exemplo, mais graves/agravados) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (por exemplo, menos graves/melhora).
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-LC13: Alopecia
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para alopecia.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-LC13: Tosse
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para tosse.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-LC13: Disfagia
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para disfagia.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-LC13: Dispneia
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para dispnéia.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-LC13: Hemoptise
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para hemoptise.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após DP (Pro Week 6 Pd) (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ-LC13: dor no braço ou ombro
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para dor no braço ou ombro.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do Questionário EORTC QLQ-LC13: Dor no Peito
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para dor no peito.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ-LC13: neuropatia periférica
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para a neuropatia periférica.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ-LC13: dor em outras partes
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para dor em outras partes.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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Pontuação do questionário EORTC QLQ-LC13: Dor na boca
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia experimentados durante a última semana.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes.
Faixa de resposta: (1) nada a (4) muito.
As pontuações de cada item foram transformadas de 0 a 100, onde maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Os resultados foram relatados para dor na boca.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até EOT (até aproximadamente 2,25 anos); 6 semanas após a DP (até aproximadamente 2,25 anos); seguimento de sobrevivência-1 (até aproximadamente 2,25 anos) (1 ciclo = 21 dias)
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PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1: SP-ITT
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,87 anos)
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estão vivos e não apresentaram DP no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data de randomização mais 1 dia.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou presença de novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,87 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado usando RECIST v1.1: SP-ITT
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,87 anos)
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A resposta objetiva é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 mm).
Sem novas lesões.
Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
Sem novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,87 anos)
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DOR conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1: SP ITT
Prazo: Da primeira resposta objetiva de RC ou RP a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,87 anos)
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DOR:Duração desde a primeira avaliação do tumor que suporta a resposta objetiva do participante à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.CR:desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.Todos os linfonodos, tanto alvos quanto não-alvo , deve diminuir para o normal.
Sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma de diâmetros da linha de base, na ausência de CR. Participantes que não tiveram DP no tempo de análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor. Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data de randomização mais 1 dia.PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com o menor soma de diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões. O DOR foi estimado usando a metodologia KM.
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Da primeira resposta objetiva de RC ou RP a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,87 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO28915
- 2013-003331-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .