このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の合併症のないインフルエンザの治療のためのファビピラビルの第 3 相有効性および安全性試験

2015年10月20日 更新者：MDVI, LLC

合併症のないインフルエンザの成人被験者におけるファビピラビルの有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究の目的は、ファビピラビルがインフルエンザの症状の解消までの時間を短縮するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ファビピラビルの 5 日間レジメンが、合併症のないインフルエンザの被験者において、無治療（例えば、 プラセボ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Camp Verde、Arizona、アメリカ、86322
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Fresno、California、アメリカ、93702
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
      • Gold River、California、アメリカ、95670
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Lomita、California、アメリカ、90717
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
      • Modesto、California、アメリカ、95350
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
      • Northridge、California、アメリカ、91325
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
      • Stockton、California、アメリカ、95204
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34759
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
      • Oakwood、Georgia、アメリカ、30566
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New Jersey
      • Lodi、New Jersey、アメリカ、07644
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon、Pennsylvania、アメリカ、15812
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
      • Tyrone、Pennsylvania、アメリカ、16686
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
      • North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1722FJN
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000
      • Mar del Plata、アルゼンチン
      • Ramos Mejia、アルゼンチン、B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T400IAR
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
      • Vicente Lopez、アルゼンチン、B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル、01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla、La Libertad、エルサルバドル、01501
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3C 1S5
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 2C3
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N1G0
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
      • London、Ontario、カナダ、N6H 4P2
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1R3A6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H1Z1
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
    • Valle de Cauca
      • Cali、Valle de Cauca、コロンビア、8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、コロンビア、760036
  • ドミニカ共和国
    • National District
      • Santo Domingo、National District、ドミニカ共和国、10514
      • Santo Domingo、National District、ドミニカ共和国、11205
      • Santo Domingo、National District、ドミニカ共和国
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70710-905
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
      • São Paulo、ブラジル、04038-905
      • São Paulo、ブラジル、04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610270
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13059-900
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
      • San Juan、プエルトリコ、00927
      • San Juan、プエルトリコ、00917
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、Arequipa 54
      • Cusco、ペルー、Cusco 84
      • Ica、ペルー、227396
      • Lima、ペルー、Lima 27
      • Lima、ペルー、Lima 11
      • Lima、ペルー、Lima 01
      • Lima、ペルー、Lima 21
      • Lima、ペルー、Lima 32
      • Loreto、ペルー
      • Piura、ペルー
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー
    • Lima
      • Miraflores、Lima、ペルー、Lima 18
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31203
      • Cuautitlan Izcalli、メキシコ、45769
      • Distrito Federal、メキシコ、03720
      • Distrito Federal、メキシコ、07020
      • Guanajanto、メキシコ、36090
      • Mexico City、メキシコ、06700
      • Mexico City、メキシコ、01710
      • Mexico City、メキシコ、11550
      • Tlalnepantla De Baz、メキシコ、54055
    • Guanajanto
      • Leon、Guanajanto、メキシコ、37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas、Guanajuato、メキシコ、37320
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
    • Jalisco
      • El Salto、Jalisco、メキシコ、45680
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62210
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez、Veracruz、メキシコ、91020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時に、次の症状（強度が中程度から重度）のうち2つ以上があり、予想される治験薬の投与開始の48時間以内に始まりました：咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、体の痛み、 倦怠感
  • 初診時または解熱剤を服用した場合は 6 時間前に発熱がある。65 歳未満の場合は 38.0°C (100.4°F) 以上。または ≥ 37.8°C (≥ 100.0°F) ≥ 65 歳の場合
  • -RATまたはPCR検査（研究または非研究手順）によって確認された、症状の発症から予想される研究薬の投与までの48時間の間にインフルエンザAまたはBの検査が陽性である;または治験責任医師およびメディカルモニターの裁量により、既知のインフルエンザのアウトブレイクが地域社会で広まっている場合、または被験者が検査で確認されたインフルエンザに感染していることが最近確認された人と密接に接触した場合
  • -研究中および研究薬の最後の投与後3か月間、厳格な避妊措置を順守する意思がある

除外基準:

  • -妊娠中、現在授乳中、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性である女性被験者
  • -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に抗インフルエンザ薬を服用したか、弱毒生インフルエンザワクチンを接種した
  • 根底に慢性呼吸器疾患があります;現在喘息の症状がある場合、現在の喘息治療が必要な場合、または過去 1 年間に喘息発作を起こしたことがある場合は、気管支喘息が含まれます
  • -細菌性呼吸器感染症の疑いがある（すなわち、化膿性または粘液膿性の喀痰の喀出および/または胸部X線で観察される肺への浸潤、または肺疾患の抗生物質を使用している）研究の開始時に
  • 痛風の病歴がある、または以下の治療を受けている：痛風または高尿酸血症;遺伝性キサンチン尿症;尿路の低尿酸血症またはキサンチン結石
  • ウイルスRNAポリメラーゼを標的とする抗ウイルス性ヌクレオシド類似薬に対する過敏症の病歴がある
  • -副腎皮質ステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制剤の現在の使用
  • -アセトアミノフェン（パラセタモール）の使用に対するアレルギーまたは禁忌がある
  • -深刻な慢性疾患、過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史、精神疾患が十分に制御されていない（1年を超える安定したレジメンではありません）、または治験責任医師によって何らかの理由で不適格であると見なされている
  • 以前にファビピラビル（T-705）の臨床試験に参加した
  • -血液透析または継続的な携帯型腹膜透析（CAPD）を必要とする腎不全がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ファビピラビル
1 日目: 1800 mg (1 回目の負荷量)、1800 mg (2 回目の負荷量) 2 日目から 5 日目: 800 mg BID (3 回目から 10 回目の投与量)
薬：ファビピラビル

1 日 2 回、5 日間連続して合計 10 回投与します。

  • 1 日目: 1800 mg を 1 日 2 回 (負荷用量)
  • 2 日目から 5 日目: 800 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • T-705
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目: 1800 mg (1 回目の負荷量)、1800 mg (2 回目の負荷量) 2 日目から 5 日目: 800 mg BID (3 回目から 10 回目の投与量)
薬：プラセボ

1 日 2 回、5 日間連続して合計 10 回投与します。

  • 1 日目: 1800 mg を 1 日 2 回 (負荷用量)
  • 2 日目から 5 日目: 800 mg を 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの初期症状と発熱の緩和までの時間
時間枠：21日
試験治療の開始からすべての初期インフルエンザ症状の緩和までの時間 (すなわち、 咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、体の痛み、倦怠感）、発熱の解消
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの主な症状と発熱の緩和までの時間
時間枠：21日
治験治療開始から、インフルエンザの各症状（咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、体の痛み、倦怠感）が緩和し、解熱するまでの時間
21日
臨床条件下で使用した場合のファビピラビルの PK を特徴付ける
時間枠：21日
21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：21日
血液学、臨床化学、尿検査を含む全身安全性に関する有害事象および臨床検査
21日
ウイルス量の変化
時間枠：15日間
鼻咽頭スワブから測定したウイルス量の変化
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MDVI, LLC

協力者

MediVector, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Carol Epstein, MD、MediVector, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する