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Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du favipiravir pour le traitement de la grippe non compliquée chez l'adulte

20 octobre 2015 mis à jour par: MDVI, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du favipiravir chez des sujets adultes atteints de grippe non compliquée

Le but de cette étude est de déterminer si le favipiravir est efficace pour réduire le délai de résolution des symptômes de la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si un régime de 5 jours de favipiravir réduit le délai d'atténuation des symptômes grippaux, de résolution de la fièvre et d'excrétion virale chez les sujets atteints de grippe non compliquée par rapport à l'absence de traitement (par ex. placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentine, 5000
      • Córdoba, Argentine, X5000
      • Mar del Plata, Argentine
      • Ramos Mejia, Argentine, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentine, T400IAR
      • Santa Fe, Argentine, 3000
      • Vicente Lopez, Argentine, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70710-905
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
      • São Paulo, Brésil, 04038-905
      • São Paulo, Brésil, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09080-110
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colombie, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombie, 760036
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, Le Salvador, 01501
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, Mexique, 45769
      • Distrito Federal, Mexique, 03720
      • Distrito Federal, Mexique, 07020
      • Guanajanto, Mexique, 36090
      • Mexico City, Mexique, 06700
      • Mexico City, Mexique, 01710
      • Mexico City, Mexique, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, Mexique, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, Mexique, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, Mexique, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, Mexique, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, Mexique, 91020
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
      • San Juan, Porto Rico, 00927
      • San Juan, Porto Rico, 00917
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, Arequipa 54
      • Cusco, Pérou, Cusco 84
      • Ica, Pérou, 227396
      • Lima, Pérou, Lima 27
      • Lima, Pérou, Lima 11
      • Lima, Pérou, Lima 01
      • Lima, Pérou, Lima 21
      • Lima, Pérou, Lima 32
      • Loreto, Pérou
      • Piura, Pérou
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Pérou, Lima 18
  • République Dominicaine
    • National District
      • Santo Domingo, National District, République Dominicaine, 10514
      • Santo Domingo, National District, République Dominicaine, 11205
      • Santo Domingo, National District, République Dominicaine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, États-Unis, 86322
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91776
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis, 32444
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32169
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
      • Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, États-Unis, 07644
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, États-Unis, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, États-Unis, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de l'inscription, présente au moins 2 des symptômes suivants (d'intensité modérée à sévère) qui ont commencé 48 heures ou moins avant le début prévu de l'administration du médicament à l'étude : toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, courbatures et douleurs. , fatigue
  • A de la fièvre à la première visite ou dans les 6 heures précédant la prise d'antipyrétiques, définie comme : ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) si < 65 ans ; ou ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) si ≥ 65 ans
  • Tests positifs pour la grippe A ou B pendant les 48 heures entre l'apparition des symptômes et le dosage prévu avec le médicament à l'étude, confirmé par le test RAT ou PCR (procédure à l'étude ou hors étude ); ou à la discrétion de l'enquêteur et du moniteur médical en cas d'épidémie de grippe connue circulant dans la communauté ou si le sujet a été en contact étroit avec une personne dont la grippe confirmée en laboratoire a récemment été confirmée
  • - Disposé à adhérer à des mesures contraceptives strictes tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage
  • A pris un médicament antigrippal ou reçu un vaccin antigrippal vivant atténué dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé
  • A une maladie respiratoire chronique sous-jacente ; comprend l'asthme bronchique si vous présentez actuellement des symptômes d'asthme, si vous avez besoin d'un traitement contre l'asthme ou si vous avez eu une crise d'asthme au cours de l'année précédente
  • Est soupçonné d'avoir une infection respiratoire bactérienne (c.
  • A des antécédents de goutte ou est sous traitement pour : la goutte ou l'hyperuricémie ; xanthinurie héréditaire; hypouricémie ou calculs de xanthine des voies urinaires
  • A des antécédents d'hypersensibilité à un médicament analogue au nucléoside antiviral ciblant une ARN polymérase virale
  • Utilisation actuelle d'adrénocorticostéroïdes (sauf préparation topique) ou de médicaments immunosuppresseurs
  • A une allergie ou une contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène (paracétamol)
  • A une maladie chronique grave, des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 années précédentes, une maladie psychiatrique mal contrôlée (pas de régime stable> 1 an), ou est considéré par l'investigateur comme inéligible pour quelque raison que ce soit
  • A déjà participé à un essai clinique sur le favipiravir (T-705)
  • A une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: favipiravir
Jour 1 : 1 800 mg (1ère dose de charge), 1 800 mg (2e dose de charge) Jours 2 à 5 : 800 mg deux fois par jour (de la 3e à la 10e dose)
Médicament: favipiravir

Administré deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs pour un total de 10 doses.

  • Jour 1 : 1800 mg deux fois par jour (doses de charge)
  • Jours 2 à 5 : 800 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • T-705
Comparateur placebo: placebo
Jour 1 : 1 800 mg (1ère dose de charge), 1 800 mg (2e dose de charge) Jours 2 à 5 : 800 mg deux fois par jour (de la 3e à la 10e dose)
Médicament: placebo

Administré deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs pour un total de 10 doses.

  • Jour 1 : 1800 mg deux fois par jour (doses de charge)
  • Jours 2 à 5 : 800 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation de tous les symptômes primaires de la grippe et de la fièvre
Délai: 21 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et le soulagement de tous les symptômes primaires de la grippe (c'est-à-dire toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, courbatures et douleurs, fatigue) et à la résolution de la fièvre
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation de chacun des principaux symptômes de la grippe et de la fièvre
Délai: 21 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et l'atténuation de chacun des symptômes grippaux suivants (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, courbatures et douleurs et fatigue) et jusqu'à la résolution de la fièvre
21 jours
Caractériser la pharmacocinétique du favipiravir lorsqu'il est utilisé dans des conditions cliniques
Délai: 21 jours
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 21 jours
Événements indésirables et tests de laboratoire clinique pour la sécurité systémique, y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine
21 jours
Modifications de la charge virale
Délai: 15 jours
Modifications de la charge virale mesurées à partir d'écouvillons nasopharyngés
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MDVI, LLC

Collaborateurs

MediVector, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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