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Favipiravir 治疗成人无并发症流感的 3 期疗效和安全性研究

2015年10月20日 更新者：MDVI, LLC

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估 Favipiravir 在成人无并发症流感患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定法匹拉韦是否能有效缩短流感症状消退的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定与没有治疗（例如 安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3C 1S5
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 2C3
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N1G0
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
      • London、Ontario、加拿大、N6H 4P2
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1R3A6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H1Z1
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
      • Guatemala City、危地马拉、01009
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
    • Valle de Cauca
      • Cali、Valle de Cauca、哥伦比亚、8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、哥伦比亚、760036
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、45769
      • Distrito Federal、墨西哥、03720
      • Distrito Federal、墨西哥、07020
      • Guanajanto、墨西哥、36090
      • Mexico City、墨西哥、06700
      • Mexico City、墨西哥、01710
      • Mexico City、墨西哥、11550
      • Tlalnepantla De Baz、墨西哥、54055
    • Guanajanto
      • Leon、Guanajanto、墨西哥、37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas、Guanajuato、墨西哥、37320
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
    • Jalisco
      • El Salto、Jalisco、墨西哥、45680
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45116
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62210
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez、Veracruz、墨西哥、91020
  • 多明尼加共和国
    • National District
      • Santo Domingo、National District、多明尼加共和国、10514
      • Santo Domingo、National District、多明尼加共和国、11205
      • Santo Domingo、National District、多明尼加共和国
  • 巴西
      • Brasília、巴西、70710-905
      • São Paulo、巴西、01323-020
      • São Paulo、巴西、04038-905
      • São Paulo、巴西、04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610270
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13059-900
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080-110
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
      • San Juan、波多黎各、00927
      • San Juan、波多黎各、00917
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、Arequipa 54
      • Cusco、秘鲁、Cusco 84
      • Ica、秘鲁、227396
      • Lima、秘鲁、Lima 27
      • Lima、秘鲁、Lima 11
      • Lima、秘鲁、Lima 01
      • Lima、秘鲁、Lima 21
      • Lima、秘鲁、Lima 32
      • Loreto、秘鲁
      • Piura、秘鲁
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、秘鲁
    • Lima
      • Miraflores、Lima、秘鲁、Lima 18
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Camp Verde、Arizona、美国、86322
      • Mesa、Arizona、美国、85202
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
      • Carmichael、California、美国、95608
      • Chula Vista、California、美国、91911
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Fresno、California、美国、93702
      • Garden Grove、California、美国、92844
      • Gold River、California、美国、95670
      • Harbor City、California、美国、90710
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Lomita、California、美国、90717
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Modesto、California、美国、95350
      • North Hollywood、California、美国、91606
      • Northridge、California、美国、91325
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Paramount、California、美国、90723
      • Roseville、California、美国、95661
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92120
      • San Gabriel、California、美国、91776
      • Stockton、California、美国、95204
      • Upland、California、美国、91786
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
      • Denver、Colorado、美国、80246
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
      • Edgewater、Florida、美国、32132
      • Hialeah、Florida、美国、33016
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Hialeah、Florida、美国、33010
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Kissimmee、Florida、美国、34759
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
      • Lynn Haven、Florida、美国、32444
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Miami、Florida、美国、33144
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Miami、Florida、美国、33175
      • Miami、Florida、美国、33135
      • Miami、Florida、美国、33134
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32169
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
      • Plantation、Florida、美国、33322
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
      • South Miami、Florida、美国、33143
      • Summerfield、Florida、美国、34491
      • Tampa、Florida、美国、33607
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
      • Norcross、Georgia、美国、30092
      • Oakwood、Georgia、美国、30566
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
      • Snellville、Georgia、美国、30078
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
      • Towson、Maryland、美国、21204
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • Michigan
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
      • Troy、Michigan、美国、48085
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
      • Butte、Montana、美国、59701
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
    • New Jersey
      • Lodi、New Jersey、美国、07644
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
      • Lexington、North Carolina、美国、27292
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
      • Toledo、Ohio、美国、43617
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon、Pennsylvania、美国、15812
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
      • Tyrone、Pennsylvania、美国、16686
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
      • Greer、South Carolina、美国、29651
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
      • North Myrtle Beach、South Carolina、美国、29582
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
      • Carrollton、Texas、美国、75006
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
      • Dallas、Texas、美国、75218
      • Houston、Texas、美国、77024
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77036
      • Houston、Texas、美国、77055
      • Houston、Texas、美国、77077
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • Plano、Texas、美国、75093
      • Plano、Texas、美国、75024
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Sealy、Texas、美国、77474
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
      • Victoria、Texas、美国、77901
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
      • South Jordan、Utah、美国、84095
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
  • 萨尔瓦多
      • San Salvador、萨尔瓦多、01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla、La Libertad、萨尔瓦多、01501
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1722FJN
      • Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
      • Cordoba、阿根廷、5000
      • Córdoba、阿根廷、X5000
      • Mar del Plata、阿根廷
      • Ramos Mejia、阿根廷、B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman、阿根廷、T400IAR
      • Santa Fe、阿根廷、3000
      • Vicente Lopez、阿根廷、B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta、Buenos Aires、阿根廷、B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在入组时有 2 种或更多以下症状（中度至重度），这些症状在预期开始服用研究药物前 48 小时或更短时间开始：咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、身体酸痛和疼痛， 疲劳
  • 如果服用退烧药，则在第一次就诊时或 6 小时前发烧，定义为： 如果 < 65 岁，则体温≥ 38.0°C (≥ 100.4°F)；或 ≥ 37.8°C (≥ 100.0°F) 如果 ≥ 65 岁
  • 在出现症状和预期服用研究药物之间的 48 小时内，甲型或乙型流感检测呈阳性，经 RAT 或 PCR 检测（研究或非研究程序）证实；或根据研究人员和医疗监督员的判断，如果社区中存在已知的流感爆发或受试者与最近被证实患有实验室确诊流感的人有过密切接触
  • 愿意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内坚持严格的避孕措施

排除标准：

  • 怀孕、目前正在哺乳或在筛选时妊娠试验呈阳性的女性受试者
  • 在签署知情同意书前 4 周内服用过抗流感药物或接种过任何减毒活流感疫苗
  • 有潜在的慢性呼吸道疾病；包括支气管哮喘，如果目前有哮喘症状，需要当前的哮喘治疗，或在过去一年中有过哮喘发作
  • 在研究开始时被怀疑患有细菌性呼吸道感染（即在胸部 X 光检查中观察到脓性或粘液脓性痰和/或肺部浸润，或正在服用抗生​​素治疗肺部疾病）
  • 有痛风病史或正在接受以下治疗：痛风或高尿酸血症；遗传性黄尿症;泌尿道低尿酸血症或黄嘌呤结石
  • 对靶向病毒 RNA 聚合酶的抗病毒核苷类似物药物有过敏史
  • 当前使用肾上腺皮质激素（局部制剂除外）或免疫抑制药物
  • 对使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）过敏或有禁忌症
  • 患有严重的慢性病，​​前 2 年内有酗酒或吸毒史，精神疾病控制不佳（未接受超过 1 年的稳定治疗），或因任何原因被研究者认为不合格
  • 之前参加过favipiravir（T-705）的临床试验
  • 患有需要血液透析或持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 的肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：法匹拉韦
第 1 天：1800 毫克（第 1 次负荷剂量）、1800 毫克（第 2 次负荷剂量） 第 2-5 天：800 毫克 BID（第 3 至第 10 次剂量）
药品：法匹拉韦

连续 5 天每天给药两次，共 10 剂。

  • 第 1 天：1800 毫克，每天两次（负荷剂量）
  • 第 2 至 5 天：每天两次 800 毫克
其他名称：
  • T-705
安慰剂比较：安慰剂
第 1 天：1800 毫克（第 1 次负荷剂量）、1800 毫克（第 2 次负荷剂量） 第 2-5 天：800 毫克 BID（第 3 至第 10 次剂量）
药品：安慰剂

连续 5 天每天给药两次，共 10 剂。

  • 第 1 天：1800 毫克，每天两次（负荷剂量）
  • 第 2 至 5 天：每天两次 800 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解所有主要流感症状和发烧的时间
大体时间：21天
从研究治疗开始到所有原发性流感症状缓解的时间（即 咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、身体酸痛、疲劳）和退烧
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解每种主要流感症状和发烧的时间
大体时间：21天
从研究治疗开始到以下每种流感症状（咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、身体酸痛和疲劳）缓解和退烧的时间
21天
表征在临床条件下使用时 favipiravir 的 PK
大体时间：21天
21天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：21天
系统安全性的不良事件和临床实验室测试，包括血液学、临床化学和尿液分析
21天
病毒载量的变化
大体时间：15天
从鼻咽拭子测量的病毒载量变化
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MDVI, LLC

合作者

MediVector, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Carol Epstein, MD、MediVector, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月8日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月20日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (其他标识符：UTN)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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