Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Favipiravirs effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Favipiravir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne

20. oktober 2015 opdateret af: MDVI, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir hos voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om favipiravir er effektivt til at reducere tiden til opløsning af influenzasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et 5-dages regime med favipiravir reducerer tiden til lindring af influenzasymptomer, opløsning af feber og viral udslip hos personer med ukompliceret influenza sammenlignet med ingen behandling (f. placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000
      • Mar del Plata, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T400IAR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
      • Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Brasília, Brasilien, 70710-905
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
      • São Paulo, Brasilien, 04038-905
      • São Paulo, Brasilien, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
      • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colombia, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760036
    • National District
      • Santo Domingo, National District, Dominikanske republik, 10514
      • Santo Domingo, National District, Dominikanske republik, 11205
      • Santo Domingo, National District, Dominikanske republik
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Forenede Stater, 86322
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
      • Oakwood, Georgia, Forenede Stater, 30566
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Forenede Stater, 07644
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Forenede Stater, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
      • Chihuahua, Mexico, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 45769
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
      • Guanajanto, Mexico, 36090
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 01710
      • Mexico City, Mexico, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, Mexico, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, Mexico, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, Mexico, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, Mexico, 91020
      • Arequipa, Peru, Arequipa 54
      • Cusco, Peru, Cusco 84
      • Ica, Peru, 227396
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 01
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 32
      • Loreto, Peru
      • Piura, Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
      • San Juan, Puerto Rico, 00917

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for indskrivningen har 2 eller flere af følgende symptomer (moderat til svære i intensitet), som begyndte 48 timer eller mindre før den forventede start af dosering med undersøgelsesmedicin: hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, kropssmerter og smerter , træthed
  • Har feber ved det første besøg eller i de 6 timer før, hvis der blev taget antipyretika, defineret som: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), hvis < 65 år gammel; eller ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F), hvis ≥ 65 år gammel
  • Tester positivt for influenza A eller B i løbet af 48 timer mellem symptomstart og forventet dosering med undersøgelsesmedicin som bekræftet ved RAT- eller PCR-test (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprocedure); eller efter efterforsker og lægemonitors skøn i tilfælde af, at der er et kendt influenzaudbrud, der cirkulerer i samfundet, eller forsøgspersonen har været i tæt kontakt med en person, der for nylig blev bekræftet at have laboratoriebekræftet influenza
  • Villig til at overholde strenge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har en positiv graviditetstest ved screening
  • Har taget et lægemiddel mod influenza eller modtaget en levende svækket influenzavaccine inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Har underliggende kronisk luftvejssygdom; inkluderer bronkial astma, hvis aktuelt oplever astmasymptomer, kræver nuværende astmabehandling eller har haft et astmaanfald inden for det seneste år
  • Er mistænkt for at have bakteriel luftvejsinfektion (dvs. ekspektoration af purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrat i lunge observeret på røntgen af ​​thorax, eller er på antibiotika mod lungesygdom) ved studiestart
  • Har en historie med gigt eller er under behandling for: gigt eller hyperurikæmi; arvelig xanthinuri; hypourikæmi eller xanthinsten i urinvejene
  • Har en historie med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosid-analogt lægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase
  • Nuværende brug af adrenokortikosteroider (undtagen topisk præparat) eller immunsuppressive lægemidler
  • Har en allergi eller kontraindikation for brug af paracetamol (paracetamol)
  • Har en alvorlig kronisk sygdom, historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år, psykiatrisk sygdom ikke velkontrolleret (ikke på stabilt regime > 1 år), eller anses af investigator for at være uegnet af en eller anden grund
  • Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med favipiravir (T-705)
  • Har nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: favipiravir
Dag 1: 1800 mg (1. startdosis), 1800 mg (2. startdosis) Dage 2-5: 800 mg BID (3. til 10. dosis)

Indgivet to gange dagligt over 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to gange dagligt (belastningsdoser)
  • Dage 2 til 5: 800 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • T-705
Placebo komparator: placebo
Dag 1: 1800 mg (1. startdosis), 1800 mg (2. startdosis) Dage 2-5: 800 mg BID (3. til 10. dosis)

Indgivet to gange dagligt over 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to gange dagligt (belastningsdoser)
  • Dage 2 til 5: 800 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af alle primære influenzasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dage
Tid fra start af studiebehandling til lindring af alle primære influenzasymptomer (dvs. hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, smerter i kroppen, træthed) og til at afhjælpe feber
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af hvert af de primære influenzasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dage
Tid fra studiebehandlingens start til lindring af hvert af de følgende influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, smerter i kroppen og træthed) og til afhjælpning af feber
21 dage
At karakterisere PK af favipiravir, når det anvendes under kliniske forhold
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
Bivirkninger og kliniske laboratorietests for systemisk sikkerhed, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
21 dage
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i viral belastning målt fra nasopharyngeale podninger
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med favipiravir

Abonner