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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Favipiravir per il trattamento dell'influenza non complicata negli adulti

20 ottobre 2015 aggiornato da: MDVI, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir in soggetti adulti con influenza non complicata

Lo scopo di questo studio è determinare se favipiravir è efficace nel ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di 5 giorni di favipiravir riduce il tempo per alleviare i sintomi dell'influenza, la risoluzione della febbre e la diffusione virale, in soggetti con influenza non complicata rispetto a nessun trattamento (ad es. placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000
      • Mar del Plata, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T400IAR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
      • Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70710-905
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
      • São Paulo, Brasile, 04038-905
      • São Paulo, Brasile, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colombia, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760036
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, Messico, 45769
      • Distrito Federal, Messico, 03720
      • Distrito Federal, Messico, 07020
      • Guanajanto, Messico, 36090
      • Mexico City, Messico, 06700
      • Mexico City, Messico, 01710
      • Mexico City, Messico, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, Messico, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, Messico, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, Messico, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, Messico, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, Messico, 91020
  • Perù
      • Arequipa, Perù, Arequipa 54
      • Cusco, Perù, Cusco 84
      • Ica, Perù, 227396
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, Lima 11
      • Lima, Perù, Lima 01
      • Lima, Perù, Lima 21
      • Lima, Perù, Lima 32
      • Loreto, Perù
      • Piura, Perù
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, Lima 18
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
      • San Juan, Porto Rico, 00927
      • San Juan, Porto Rico, 00917
  • Repubblica Dominicana
    • National District
      • Santo Domingo, National District, Repubblica Dominicana, 10514
      • Santo Domingo, National District, Repubblica Dominicana, 11205
      • Santo Domingo, National District, Repubblica Dominicana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Stati Uniti, 86322
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
      • Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Stati Uniti, 07644
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Stati Uniti, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dell'arruolamento presenta 2 o più dei seguenti sintomi (di intensità da moderata a grave) che sono iniziati 48 ore o meno prima dell'inizio previsto della somministrazione del farmaco in studio: tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari , stanchezza
  • Ha la febbre alla prima visita o nelle 6 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici, definita come: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) se < 65 anni; o ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F) se ≥ 65 anni
  • Test positivi per l'influenza A o B durante le 48 ore tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione anticipata del farmaco in studio come confermato dal test RAT o PCR (procedura di studio o non di studio); o a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico nel caso in cui vi sia un focolaio di influenza noto circolante nella comunità o il soggetto sia stato in stretto contatto con una persona a cui è stata recentemente confermata l'influenza confermata in laboratorio
  • - Disponibilità ad aderire a rigorose misure contraccettive durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo allo Screening
  • Ha assunto un farmaco antinfluenzale o ha ricevuto qualsiasi vaccino influenzale vivo attenuato entro 4 settimane prima della firma del consenso informato
  • Ha una malattia respiratoria cronica sottostante; include l'asma bronchiale se attualmente manifesta sintomi di asma, richiede un trattamento per l'asma in corso o ha avuto un attacco d'asma nell'ultimo anno
  • Sospetta di avere un'infezione respiratoria batterica (cioè espettorazione di espettorato purulento o mucopurulento e/o infiltrato nel polmone osservato alla radiografia del torace, o è in trattamento con antibiotici per malattie polmonari) all'inizio dello studio
  • Ha una storia di gotta o è in cura per: gotta o iperuricemia; xantinuria ereditaria; ipouricemia o calcoli xantinici delle vie urinarie
  • Ha una storia di ipersensibilità a un farmaco antivirale analogo nucleosidico mirato a una RNA polimerasi virale
  • Uso corrente di adrenocorticosteroidi (tranne la preparazione topica) o farmaci immunosoppressori
  • Ha un'allergia o una controindicazione all'uso di paracetamolo (paracetamolo)
  • Ha una grave malattia cronica, una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti, una malattia psichiatrica non ben controllata (non in regime stabile> 1 anno) o è ritenuto dallo sperimentatore non idoneo per qualsiasi motivo
  • In precedenza ha partecipato a uno studio clinico su favipiravir (T-705)
  • Ha insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: favipiravir
Giorno 1: 1800 mg (1a dose di carico), 1800 mg (2a dose di carico) Giorni 2-5: 800 mg BID (dalla 3a alla 10a dose)
Droga: favipiravir

Somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 dosi.

  • Giorno 1: 1800 mg due volte al giorno (dosi di carico)
  • Giorni da 2 a 5: 800 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • T-705
Comparatore placebo: placebo
Giorno 1: 1800 mg (1a dose di carico), 1800 mg (2a dose di carico) Giorni 2-5: 800 mg BID (dalla 3a alla 10a dose)
Droga: placebo

Somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 dosi.

  • Giorno 1: 1800 mg due volte al giorno (dosi di carico)
  • Giorni da 2 a 5: 800 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare tutti i sintomi dell'influenza primaria e la febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'attenuazione di tutti i sintomi influenzali primari (es. tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari, affaticamento) e alla risoluzione della febbre
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare ciascuno dei principali sintomi dell'influenza e della febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'attenuazione di ciascuno dei seguenti sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari e affaticamento) e alla risoluzione della febbre
21 giorni
Per caratterizzare la farmacocinetica di favipiravir quando utilizzato in condizioni cliniche
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
Eventi avversi e test clinici di laboratorio per la sicurezza sistemica inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
21 giorni
Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: 15 giorni
Cambiamenti nella carica virale misurati da tamponi rinofaringei
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDVI, LLC

Collaboratori

MediVector, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (Altro identificatore: UTN)

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