성인의 단순 인플루엔자 치료를 위한 Favipiravir의 3상 효능 및 안전성 연구
2015년 10월 20일 업데이트: MDVI, LLC
합병증이 없는 인플루엔자가 있는 성인 피험자에서 파비피라비르의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 favipiravir가 인플루엔자 증상의 해결 시간을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 파비피라비르의 5일 요법이 치료가 없는 것과 비교하여 합병증이 없는 인플루엔자(예:
위약).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
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Guatemala City, 과테말라, 01009
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National District
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Santo Domingo, National District, 도미니카 공화국, 10514
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Santo Domingo, National District, 도미니카 공화국, 11205
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Santo Domingo, National District, 도미니카 공화국
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Chihuahua, 멕시코, 31203
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Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 45769
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Distrito Federal, 멕시코, 03720
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Distrito Federal, 멕시코, 07020
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Guanajanto, 멕시코, 36090
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Mexico City, 멕시코, 01710
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Mexico City, 멕시코, 11550
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Tlalnepantla De Baz, 멕시코, 54055
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Guanajanto
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Leon, Guanajanto, 멕시코, 37520
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Guanajuato
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Leon de los Aldamas, Guanajuato, 멕시코, 37320
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
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Jalisco
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El Salto, Jalisco, 멕시코, 45680
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62210
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62240
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
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Veracruz
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Jalapa Enriquez, Veracruz, 멕시코, 91020
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Camp Verde, Arizona, 미국, 86322
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fresno, California, 미국, 93702
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Gold River, California, 미국, 95670
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Harbor City, California, 미국, 90710
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Modesto, California, 미국, 95350
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Northridge, California, 미국, 91325
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Paramount, California, 미국, 90723
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Gabriel, California, 미국, 91776
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Stockton, California, 미국, 95204
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
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Denver, Colorado, 미국, 80246
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Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Kissimmee, Florida, 미국, 34759
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
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Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Miami, Florida, 미국, 33134
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32169
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Plantation, Florida, 미국, 33322
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
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Oakwood, Georgia, 미국, 30566
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Lodi, New Jersey, 미국, 07644
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Lexington, North Carolina, 미국, 27292
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
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Pennsylvania
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Belle Vernon, Pennsylvania, 미국, 15812
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
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Tyrone, Pennsylvania, 미국, 16686
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
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North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Dallas, Texas, 미국, 75218
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77036
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Houston, Texas, 미국, 77055
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Houston, Texas, 미국, 77077
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McKinney, Texas, 미국, 75069
-
Plano, Texas, 미국, 75093
-
Plano, Texas, 미국, 75024
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
Sealy, Texas, 미국, 77474
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Victoria, Texas, 미국, 77901
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Brasília, 브라질, 70710-905
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São Paulo, 브라질, 01323-020
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São Paulo, 브라질, 04038-905
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São Paulo, 브라질, 04231-030
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80050-350
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610270
-
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13059-900
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1722FJN
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Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
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Mar del Plata, 아르헨티나
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Ramos Mejia, 아르헨티나, B1704ETD
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San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T400IAR
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
-
Vicente Lopez, 아르헨티나, B1602DQD
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Buenos Aires
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La Palta, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1426ABP
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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San Salvador, 엘살바도르, 01101
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, 엘살바도르, 01501
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 1S5
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 2C3
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N1G0
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 4P2
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1R3A6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H1Z1
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
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Medellin, 콜롬비아
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
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Valle de Cauca
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Cali, Valle de Cauca, 콜롬비아, 8940575
-
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아, 760036
-
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-
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Arequipa, 페루, Arequipa 54
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Cusco, 페루, Cusco 84
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Ica, 페루, 227396
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Lima, 페루, Lima 27
-
Lima, 페루, Lima 11
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Lima, 페루, Lima 01
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Lima, 페루, Lima 21
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Lima, 페루, Lima 32
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Loreto, 페루
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Piura, 페루
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루
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Lima
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Miraflores, Lima, 페루, Lima 18
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 예상되는 연구 약물 투여 시작 전 48시간 이내에 시작된 다음 증상(중등도에서 중증) 중 2개 이상을 보임: 기침, 인후염, 두통, 코막힘, 몸살 및 통증 , 피로
- 첫 번째 방문 시 또는 해열제를 복용한 경우 6시간 이내에 다음과 같이 정의된 열이 있습니다. 65세 미만인 경우 ≥ 38.0°C(≥ 100.4°F) 또는 ≥ 65세인 경우 ≥ 37.8°C(≥ 100.0°F)
- RAT 또는 PCR 테스트(연구 또는 비연구 절차)에 의해 확인된 바와 같이 증상의 시작과 연구 약물의 예상 투약 사이의 48시간 동안 인플루엔자 A 또는 B에 대해 양성인 테스트; 또는 지역사회에 알려진 인플루엔자 발병이 있거나 피험자가 최근 실험실에서 인플루엔자로 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 경우 조사자 및 의료 모니터 재량에 따라
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 엄격한 피임 조치를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 항인플루엔자 약물을 복용했거나 약독화 인플루엔자 생백신을 접종받았습니다.
- 근본적인 만성 호흡기 질환이 있습니다. 현재 천식 증상이 있거나 현재 천식 치료가 필요하거나 지난 해에 천식 발작이 있었던 경우 기관지 천식을 포함합니다.
- 연구 시작 시 세균성 호흡기 감염(즉, 화농성 또는 점액성 가래의 객담 및/또는 흉부 X선에서 관찰되는 폐 침윤 또는 폐 질환에 대한 항생제 복용)이 의심됨
- 통풍 병력이 있거나 치료 중인 환자: 통풍 또는 고요산혈증; 유전성 크산틴뇨증; 요로의 저요산혈증 또는 크산틴 결석
- 바이러스 RNA 폴리머라제를 표적으로 하는 항바이러스 뉴클레오시드-유사체 약물에 과민한 병력이 있습니다.
- 현재 사용 중인 부신피질호르몬(국소 제제 제외) 또는 면역억제제
- 아세트아미노펜(파라세타몰) 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우
- 심각한 만성 질환, 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력, 잘 조절되지 않는 정신 질환(안정적인 요법 > 1년)이 있거나 조사자가 어떤 이유로든 부적격하다고 간주하는 경우
- 파비피라비르(T-705) 임상 참여
- 혈액 투석 또는 지속 외래 복막 투석(CAPD)이 필요한 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파비피라비르
1일: 1800mg(1차 로딩 용량), 1800mg(2차 로딩 용량) 2-5일: 800mg BID(3차~10차 용량)
|
연속 5일에 걸쳐 하루에 두 번 총 10회 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1일: 1800mg(1차 로딩 용량), 1800mg(2차 로딩 용량) 2-5일: 800mg BID(3차~10차 용량)
|
연속 5일에 걸쳐 하루에 두 번 총 10회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 일차 인플루엔자 증상 및 발열 완화 시간
기간: 21일
|
연구 치료 시작부터 모든 일차 인플루엔자 증상(즉,
기침, 인후통, 두통, 코막힘, 몸살과 통증, 피로) 및 열의 해소
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 1차 증상 및 발열이 각각 완화되는 시간
기간: 21일
|
연구 치료 시작부터 다음의 각 인플루엔자 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 몸살 및 통증, 피로)이 완화되고 발열이 해소될 때까지의 시간
|
21일
|
|
임상 조건에서 사용 시 파비피라비르의 PK를 특성화하기 위해
기간: 21일
|
21일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 21일
|
혈액학, 임상 화학 및 요검사를 포함한 전신 안전성에 대한 부작용 및 임상 실험실 테스트
|
21일
|
|
바이러스 부하의 변화
기간: 15 일
|
비인두 면봉에서 측정한 바이러스 부하의 변화
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파비피라비르에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.모병
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology종료됨
-
Liverpool School of Tropical Medicine아직 모집하지 않음
-
Irrua Specialist Teaching HospitalUniversity of Bordeaux; Médecins Sans Frontières, Belgium; ANRS, Emerging Infectious Diseases 그리고 다른 협력자들모병
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Medicines for Malaria Venture완전한
-
University of Oxford모병인플루엔자 | 인플루엔자, 인간태국, 브라질, 네팔, 라오스
-
University of LiverpoolUniversity of Cambridge; Royal Liverpool University Hospital; Liverpool School of Tropical...모병
-
University of Oxford모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19태국, 브라질, 파키스탄, 네팔, 라오스