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Estudo de Fase 3 de Eficácia e Segurança do Favipiravir para o Tratamento da Influenza Não Complicada em Adultos

20 de outubro de 2015 atualizado por: MDVI, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do favipiravir em indivíduos adultos com influenza não complicada

O objetivo deste estudo é determinar se o favipiravir é eficaz na redução do tempo de resolução dos sintomas da gripe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um regime de 5 dias de favipiravir reduz o tempo para alívio dos sintomas da gripe, resolução da febre e excreção viral, em indivíduos com gripe não complicada em comparação com nenhum tratamento (por exemplo, placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000
      • Mar del Plata, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T400IAR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
      • Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70710-905
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
      • São Paulo, Brasil, 04038-905
      • São Paulo, Brasil, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colômbia, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colômbia, 760036
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Estados Unidos, 86322
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
      • Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07644
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, México, 45769
      • Distrito Federal, México, 03720
      • Distrito Federal, México, 07020
      • Guanajanto, México, 36090
      • Mexico City, México, 06700
      • Mexico City, México, 01710
      • Mexico City, México, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, México, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, México, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, México, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, México, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, México, 91020
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Arequipa 54
      • Cusco, Peru, Cusco 84
      • Ica, Peru, 227396
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 01
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 32
      • Loreto, Peru
      • Piura, Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
      • San Juan, Porto Rico, 00927
      • San Juan, Porto Rico, 00917
  • República Dominicana
    • National District
      • Santo Domingo, National District, República Dominicana, 10514
      • Santo Domingo, National District, República Dominicana, 11205
      • Santo Domingo, National District, República Dominicana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento da inscrição tem 2 ou mais dos seguintes sintomas (de intensidade moderada a grave) que começaram 48 horas ou menos antes do início previsto da dosagem com a medicação do estudo: tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, dores no corpo e dores , fadiga
  • Teve febre na primeira consulta ou nas 6 horas anteriores se antitérmicos foram tomados, definida como: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) se < 65 anos; ou ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F) se ≥ 65 anos
  • Testes positivos para influenza A ou B durante as 48 horas entre o início dos sintomas e a dosagem antecipada com a medicação do estudo, conforme confirmado pelo teste RAT ou PCR (procedimento de estudo ou não do estudo); ou a critério do investigador e do monitor médico, caso haja um surto conhecido de gripe circulando na comunidade ou o indivíduo tenha estado em contato próximo com uma pessoa que foi recentemente confirmada como portadora de gripe confirmada em laboratório
  • Disposto a aderir a medidas contraceptivas estritas durante o estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo na triagem
  • Tomou um medicamento anti-influenza ou recebeu qualquer vacina viva atenuada contra influenza dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado
  • Tem doença respiratória crônica subjacente; inclui asma brônquica se atualmente apresenta sintomas de asma, requer tratamento atual para asma ou teve um ataque de asma no ano passado
  • É suspeito de ter infecção respiratória bacteriana (ou seja, expectoração de escarro purulento ou mucopurulento e/ou infiltrado no pulmão observado na radiografia de tórax ou está tomando antibióticos para doença pulmonar) no início do estudo
  • Tem histórico de gota ou está em tratamento para: gota ou hiperuricemia; xantinúria hereditária; hipouricemia ou cálculos de xantina do trato urinário
  • Tem histórico de hipersensibilidade a um medicamento antiviral análogo de nucleosídeo direcionado a uma polimerase de RNA viral
  • Uso atual de adrenocorticosteróides (exceto preparação tópica) ou drogas imunossupressoras
  • Tem alergia ou contra-indicação ao uso de paracetamol (paracetamol)
  • Tem uma doença crônica grave, histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, doença psiquiátrica não bem controlada (não está em regime estável > 1 ano) ou é considerado pelo Investigador como inelegível por qualquer motivo
  • Participou anteriormente de um ensaio clínico de favipiravir (T-705)
  • Tem insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: favipiravir
Dia 1: 1800 mg (1ª dose de ataque), 1800 mg (2ª dose de ataque) Dias 2-5: 800 mg BID (3ª a 10ª dose)
Medicamento: favipiravir

Administrado duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos para um total de 10 doses.

  • Dia 1: 1800 mg duas vezes ao dia (doses de ataque)
  • Dias 2 a 5: 800 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • T-705
Comparador de Placebo: placebo
Dia 1: 1800 mg (1ª dose de ataque), 1800 mg (2ª dose de ataque) Dias 2-5: 800 mg BID (3ª a 10ª dose)
Medicamento: placebo

Administrado duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos para um total de 10 doses.

  • Dia 1: 1800 mg duas vezes ao dia (doses de ataque)
  • Dias 2 a 5: 800 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio de todos os sintomas primários da gripe e febre
Prazo: 21 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até o alívio de todos os sintomas primários da gripe (ou seja, tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, dores no corpo, fadiga) e resolução da febre
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio de cada um dos sintomas primários da gripe e febre
Prazo: 21 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até o alívio de cada um dos seguintes sintomas de influenza (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, dores no corpo e fadiga) e até a resolução da febre
21 dias
Caracterizar a farmacocinética do favipiravir quando usado em condições clínicas
Prazo: 21 dias
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 21 dias
Eventos adversos e testes laboratoriais clínicos para segurança sistêmica, incluindo hematologia, química clínica e urinálise
21 dias
Alterações na carga viral
Prazo: 15 dias
Mudanças na carga viral medidas a partir de zaragatoas nasofaríngeas
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MDVI, LLC

Colaboradores

MediVector, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (Outro identificador: UTN)

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