Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti favipiraviru pro léčbu nekomplikované chřipky u dospělých

20. října 2015 aktualizováno: MDVI, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost favipiraviru u dospělých pacientů s nekomplikovanou chřipkou

Účelem této studie je určit, zda je favipiravir účinný při zkrácení doby do vymizení příznaků chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda 5denní režim favipiraviru zkracuje dobu do zmírnění příznaků chřipky, vymizení horečky a vylučování viru u subjektů s nekomplikovanou chřipkou ve srovnání s žádnou léčbou (např. placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000
      • Mar del Plata, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T400IAR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
      • Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Brasília, Brazílie, 70710-905
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
      • São Paulo, Brazílie, 04038-905
      • São Paulo, Brazílie, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
    • National District
      • Santo Domingo, National District, Dominikánská republika, 10514
      • Santo Domingo, National District, Dominikánská republika, 11205
      • Santo Domingo, National District, Dominikánská republika
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
      • Medellin, Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Kolumbie, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbie, 760036
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 45769
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
      • Guanajanto, Mexiko, 36090
      • Mexico City, Mexiko, 06700
      • Mexico City, Mexiko, 01710
      • Mexico City, Mexiko, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, Mexiko, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, Mexiko, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, Mexiko, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, Mexiko, 91020
      • Arequipa, Peru, Arequipa 54
      • Cusco, Peru, Cusco 84
      • Ica, Peru, 227396
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 01
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 32
      • Loreto, Peru
      • Piura, Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
      • Manati, Portoriko, 00674
      • San Juan, Portoriko, 00927
      • San Juan, Portoriko, 00917
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Spojené státy, 86322
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
      • Oakwood, Georgia, Spojené státy, 30566
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Spojené státy, 07644
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Spojené státy, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Spojené státy, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zápisu má 2 nebo více z následujících příznaků (střední až závažné intenzity), které začaly 48 hodin nebo méně před očekávaným začátkem dávkování studovaného léku: kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, bolesti těla , únava
  • Má horečku při první návštěvě nebo během 6 hodin předtím, pokud byla užívána antipyretika, definovanou jako: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), pokud je < 65 let; nebo ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F), pokud je ≥ 65 let
  • Pozitivní testy na chřipku A nebo B během 48 hodin mezi nástupem příznaků a předpokládaným podáním studované medikace, jak bylo potvrzeno testováním RAT nebo PCR (studijní nebo nestudijní postup); nebo podle uvážení zkoušejícího a lékařského monitoru v případě, že v komunitě cirkuluje známé ohnisko chřipky nebo byl subjekt v úzkém kontaktu s osobou, u které bylo nedávno potvrzeno, že má laboratorně potvrzenou chřipku
  • Ochota dodržovat přísná antikoncepční opatření v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studované medikace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při Screeningu
  • Užil lék proti chřipce nebo dostal jakoukoli živou oslabenou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  • Má základní chronické respirační onemocnění; zahrnuje bronchiální astma, pokud v současné době pociťujete příznaky astmatu, vyžaduje současnou léčbu astmatu nebo měl astmatický záchvat v posledním roce
  • je na začátku studie podezřelý z bakteriální respirační infekce (tj. vykašlávání hnisavého nebo mukopurulentního sputa a/nebo infiltrátu v plicích pozorované na rentgenovém snímku hrudníku nebo je na antibiotikách pro plicní onemocnění)
  • Má v anamnéze dnu nebo je léčen pro: dnu nebo hyperurikémii; dědičná xanthinurie; hypourikemie nebo xantinové konkrementy močových cest
  • Má v anamnéze přecitlivělost na antivirový nukleosidový analog zaměřený na virovou RNA polymerázu
  • Současné užívání adrenokortikosteroidů (kromě topického přípravku) nebo imunosupresiv
  • Má alergii nebo kontraindikaci k použití acetaminofenu (paracetamol)
  • Má závažné chronické onemocnění, v anamnéze abúzus alkoholu nebo drog v předchozích 2 letech, psychiatrické onemocnění není dobře kontrolováno (není ve stabilním režimu > 1 rok) nebo jej zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nezpůsobilého
  • Dříve se účastnil klinické studie favipiraviru (T-705)
  • Má renální insuficienci vyžadující hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: favipiravir
Den 1: 1800 mg (1. nasycovací dávka), 1800 mg (2. nasycovací dávka) Dny 2-5: 800 mg BID (3. až 10. dávka)

Podává se dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 dávek.

  • Den 1: 1800 mg dvakrát denně (nasycovací dávky)
  • 2. až 5. den: 800 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • T-705
Komparátor placeba: placebo
Den 1: 1800 mg (1. nasycovací dávka), 1800 mg (2. nasycovací dávka) Dny 2-5: 800 mg BID (3. až 10. dávka)

Podává se dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 dávek.

  • Den 1: 1800 mg dvakrát denně (nasycovací dávky)
  • 2. až 5. den: 800 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zmírnění všech primárních příznaků chřipky a horečky
Časové okno: 21 dní
Doba od zahájení studijní léčby do zmírnění všech primárních příznaků chřipky (tj. kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, bolesti těla, únava) a k ústupu horečky
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zmírnění každého z primárních příznaků chřipky a horečky
Časové okno: 21 dní
Doba od zahájení studijní léčby do zmírnění každého z následujících příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, bolesti těla a únava) a do vymizení horečky
21 dní
Charakterizovat FK favipiraviru při použití v klinických podmínkách
Časové okno: 21 dní
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 21 dní
Nežádoucí účinky a klinické laboratorní testy pro systémovou bezpečnost včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči
21 dní
Změny virové zátěže
Časové okno: 15 dní
Změny virové zátěže měřené z nasofaryngeálních výtěrů
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na favipiravir

Předplatit