Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van favipiravir voor de behandeling van ongecompliceerde griep bij volwassenen

20 oktober 2015 bijgewerkt door: MDVI, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij volwassen proefpersonen met ongecompliceerde griep

Het doel van deze studie is om te bepalen of favipiravir effectief is in het verkorten van de tijd tot het verdwijnen van griepsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 5-daagse kuur met favipiravir de tijd tot verlichting van griepsymptomen, verdwijnen van koorts en virusuitscheiding verkort bij proefpersonen met ongecompliceerde griep in vergelijking met geen behandeling (bijv. placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentinië, 5000
      • Córdoba, Argentinië, X5000
      • Mar del Plata, Argentinië
      • Ramos Mejia, Argentinië, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië, T400IAR
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
      • Vicente Lopez, Argentinië, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70710-905
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
      • São Paulo, Brazilië, 04038-905
      • São Paulo, Brazilië, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colombia, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760036
  • Dominicaanse Republiek
    • National District
      • Santo Domingo, National District, Dominicaanse Republiek, 10514
      • Santo Domingo, National District, Dominicaanse Republiek, 11205
      • Santo Domingo, National District, Dominicaanse Republiek
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 45769
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
      • Guanajanto, Mexico, 36090
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 01710
      • Mexico City, Mexico, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, Mexico, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, Mexico, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, Mexico, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, Mexico, 91020
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Arequipa 54
      • Cusco, Peru, Cusco 84
      • Ica, Peru, 227396
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 01
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 32
      • Loreto, Peru
      • Piura, Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Verenigde Staten, 86322
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
      • Oakwood, Georgia, Verenigde Staten, 30566
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Verenigde Staten, 07644
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft op het moment van inschrijving 2 of meer van de volgende symptomen (matige tot ernstige intensiteit) die 48 uur of minder vóór de verwachte start van de toediening van de studiemedicatie begonnen: hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, pijn in het lichaam , vermoeidheid
  • Koorts heeft bij het eerste bezoek of in de 6 uur voorafgaand aan het gebruik van antipyretica, gedefinieerd als: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) indien < 65 jaar oud; of ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) indien ≥ 65 jaar oud
  • Test positief voor influenza A of B gedurende de 48 uur tussen het begin van de symptomen en de verwachte dosering met onderzoeksmedicatie zoals bevestigd door RAT- of PCR-testen (onderzoek of niet-onderzoeksprocedure); of naar goeddunken van de onderzoeker en de medische monitor in het geval dat er een bekende griepuitbraak in de gemeenschap circuleert of de proefpersoon in nauw contact is geweest met een persoon van wie onlangs is bevestigd dat hij door laboratoriumonderzoek bevestigde griep heeft
  • Bereid zijn zich te houden aan strikte anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij Screening
  • Heeft een anti-griepmedicijn ingenomen of een levend verzwakt griepvaccin gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Heeft een onderliggende chronische luchtwegaandoening; omvat bronchiale astma als u momenteel astmasymptomen heeft, momenteel astmabehandeling nodig heeft of in het afgelopen jaar een astma-aanval heeft gehad
  • Wordt verdacht van een bacteriële luchtweginfectie (d.w.z. ophoesten van purulent of mucopurulent sputum en/of infiltraat in de long waargenomen op thoraxfoto, of gebruikt antibiotica voor longziekte) aan het begin van het onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van jicht of wordt behandeld voor: jicht of hyperurikemie; erfelijke xanthinurie; hypourikemie of xanthinestenen van de urinewegen
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel gericht op een viraal RNA-polymerase
  • Huidig ​​​​gebruik van adrenocorticosteroïden (behalve topische bereiding) of immunosuppressiva
  • Heeft een allergie of contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol (paracetamol)
  • Heeft een ernstige chronische ziekte, een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle is (niet op stabiel regime > 1 jaar), of wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen
  • Eerder deelgenomen aan een klinische proef met favipiravir (T-705)
  • Heeft nierinsufficiëntie die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: favipiravir
Dag 1: 1800 mg (1e oplaaddosis), 1800 mg (2e oplaaddosis) Dagen 2-5: 800 mg tweemaal daags (3e tot 10e dosis)
Geneesmiddel: favipiravir

Tweemaal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen voor een totaal van 10 doses.

  • Dag 1: 1800 mg tweemaal daags (oplaaddoses)
  • Dag 2 tot en met 5: 800 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • T-705
Placebo-vergelijker: placebo
Dag 1: 1800 mg (1e oplaaddosis), 1800 mg (2e oplaaddosis) Dagen 2-5: 800 mg tweemaal daags (3e tot 10e dosis)
Geneesmiddel: placebo

Tweemaal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen voor een totaal van 10 doses.

  • Dag 1: 1800 mg tweemaal daags (oplaaddoses)
  • Dag 2 tot en met 5: 800 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van alle primaire griepsymptomen en koorts
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot verlichting van alle primaire griepsymptomen (d.w.z. hoest, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, pijn in het lichaam, vermoeidheid) en tot verdwijnen van koorts
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van elk van de primaire griepsymptomen en koorts
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot verlichting van elk van de volgende griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, pijn in het lichaam en vermoeidheid) en tot het verdwijnen van de koorts
21 dagen
Om de farmacokinetiek van favipiravir te karakteriseren bij gebruik onder klinische omstandigheden
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 21 dagen
Bijwerkingen en klinische laboratoriumtests voor systemische veiligheid, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
21 dagen
Veranderingen in virale belasting
Tijdsspanne: 15 dagen
Veranderingen in virale belasting zoals gemeten met nasofaryngeale uitstrijkjes
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDVI, LLC

Medewerkers

MediVector, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren