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Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de Favipiravir para el tratamiento de la influenza no complicada en adultos

20 de octubre de 2015 actualizado por: MDVI, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de Favipiravir en sujetos adultos con influenza sin complicaciones

El propósito de este estudio es determinar si el favipiravir es efectivo para reducir el tiempo de resolución de los síntomas de la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si un régimen de 5 días de favipiravir reduce el tiempo hasta el alivio de los síntomas de la influenza, la resolución de la fiebre y la diseminación viral en sujetos con influenza sin complicaciones en comparación con ningún tratamiento (p. placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000
      • Mar del Plata, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T400IAR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
      • Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70710-905
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
      • São Paulo, Brasil, 04038-905
      • São Paulo, Brasil, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colombia, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760036
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Estados Unidos, 86322
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
      • Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07644
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, México, 45769
      • Distrito Federal, México, 03720
      • Distrito Federal, México, 07020
      • Guanajanto, México, 36090
      • Mexico City, México, 06700
      • Mexico City, México, 01710
      • Mexico City, México, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, México, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, México, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, México, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, México, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, México, 91020
  • Perú
      • Arequipa, Perú, Arequipa 54
      • Cusco, Perú, Cusco 84
      • Ica, Perú, 227396
      • Lima, Perú, Lima 27
      • Lima, Perú, Lima 11
      • Lima, Perú, Lima 01
      • Lima, Perú, Lima 21
      • Lima, Perú, Lima 32
      • Loreto, Perú
      • Piura, Perú
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perú, Lima 18
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • República Dominicana
    • National District
      • Santo Domingo, National District, República Dominicana, 10514
      • Santo Domingo, National District, República Dominicana, 11205
      • Santo Domingo, National District, República Dominicana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la inscripción tiene 2 o más de los siguientes síntomas (de intensidad moderada a grave) que comenzaron 48 horas o menos antes del inicio previsto de la dosificación con el medicamento del estudio: tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, dolores y molestias corporales , fatiga
  • Tiene fiebre en la primera visita o en las 6 horas previas si tomó antipiréticos, definida como: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) si < 65 años; o ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) si ≥ 65 años
  • Da positivo para influenza A o B durante las 48 horas entre el inicio de los síntomas y la dosificación anticipada con el medicamento del estudio, según lo confirme la prueba RAT o PCR (procedimiento del estudio o fuera del estudio); o según el criterio del investigador y del monitor médico en el caso de que haya un brote conocido de influenza circulando en la comunidad o el sujeto haya estado en contacto cercano con una persona que recientemente se confirmó que tiene influenza confirmada por laboratorio
  • Disposición a adherirse a medidas anticonceptivas estrictas durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección
  • Ha tomado un medicamento contra la influenza o ha recibido alguna vacuna viva atenuada contra la influenza dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • Tiene una enfermedad respiratoria crónica subyacente; incluye asma bronquial si actualmente experimenta síntomas de asma, requiere tratamiento actual para el asma o ha tenido un ataque de asma en el último año
  • Se sospecha que tiene una infección respiratoria bacteriana (es decir, expectoración de esputo purulento o mucopurulento y/o infiltrado en el pulmón observado en una radiografía de tórax, o toma antibióticos para una enfermedad pulmonar) al comienzo del estudio
  • Tiene antecedentes de gota o está bajo tratamiento para: gota o hiperuricemia; xantinuria hereditaria; hipouricemia o cálculos de xantina del tracto urinario
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco análogo de nucleósido antiviral dirigido a una ARN polimerasa viral
  • Uso actual de adrenocorticosteroides (excepto preparación tópica) o fármacos inmunosupresores
  • Tiene una alergia o contraindicación para el uso de acetaminofén (paracetamol)
  • Tiene una enfermedad crónica grave, antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores, enfermedad psiquiátrica no bien controlada (sin un régimen estable > 1 año), o el investigador considera que no es elegible por cualquier motivo
  • Previamente participó en un ensayo clínico de favipiravir (T-705)
  • Tiene insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: favipiravir
Día 1: 1800 mg (1ra dosis de carga), 1800 mg (2da dosis de carga) Días 2-5: 800 mg BID (3ra a 10ma dosis)
Droga: favipiravir

Administrado dos veces al día durante 5 días consecutivos para un total de 10 dosis.

  • Día 1: 1800 mg dos veces al día (dosis de carga)
  • Días 2 a 5: 800 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • T-705
Comparador de placebos: placebo
Día 1: 1800 mg (1ra dosis de carga), 1800 mg (2da dosis de carga) Días 2-5: 800 mg BID (3ra a 10ma dosis)
Droga: placebo

Administrado dos veces al día durante 5 días consecutivos para un total de 10 dosis.

  • Día 1: 1800 mg dos veces al día (dosis de carga)
  • Días 2 a 5: 800 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de todos los síntomas primarios de influenza y fiebre
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alivio de todos los síntomas primarios de influenza (es decir, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, dolores y molestias corporales, fatiga) y a la resolución de la fiebre
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de cada uno de los síntomas primarios de influenza y fiebre
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alivio de cada uno de los siguientes síntomas de influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, dolores y molestias corporales y fatiga) y hasta la resolución de la fiebre
21 días
Caracterizar la farmacocinética de favipiravir cuando se utiliza en condiciones clínicas
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 21 días
Eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico para la seguridad sistémica, incluidos hematología, química clínica y análisis de orina.
21 días
Cambios en la carga viral
Periodo de tiempo: 15 días
Cambios en la carga viral medidos a partir de hisopos nasofaríngeos
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MDVI, LLC

Colaboradores

MediVector, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (Otro identificador: UTN)

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