Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Favipiravirs effekt- og sikkerhetsstudie for behandling av ukomplisert influensa hos voksne i fase 3

20. oktober 2015 oppdatert av: MDVI, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til Favipiravir hos voksne personer med ukomplisert influensa

Hensikten med denne studien er å finne ut om favipiravir er effektivt for å redusere tiden til opphør av influensasymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om et 5-dagers regime med favipiravir reduserer tiden til lindring av influensasymptomer, opphør av feber og viral utsletting hos personer med ukomplisert influensa sammenlignet med ingen behandling (f. placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000
      • Mar del Plata, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T400IAR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
      • Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
    • Buenos Aires
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70710-905
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
      • São Paulo, Brasil, 04038-905
      • São Paulo, Brasil, 04231-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610270
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1S5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 2C3
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle de Cauca
      • Cali, Valle de Cauca, Colombia, 8940575
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760036
  • Den dominikanske republikk
    • National District
      • Santo Domingo, National District, Den dominikanske republikk, 10514
      • Santo Domingo, National District, Den dominikanske republikk, 11205
      • Santo Domingo, National District, Den dominikanske republikk
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 01501
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Forente stater, 86322
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
      • Upland, California, Forente stater, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34759
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32169
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
      • Oakwood, Georgia, Forente stater, 30566
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Forente stater, 07644
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
      • Lexington, North Carolina, Forente stater, 27292
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forente stater, 15812
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
      • Tyrone, Pennsylvania, Forente stater, 16686
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 45769
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
      • Guanajanto, Mexico, 36090
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 01710
      • Mexico City, Mexico, 11550
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
    • Guanajanto
      • Leon, Guanajanto, Mexico, 37520
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldamas, Guanajuato, Mexico, 37320
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
    • Jalisco
      • El Salto, Jalisco, Mexico, 45680
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62240
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
    • Veracruz
      • Jalapa Enriquez, Veracruz, Mexico, 91020
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Arequipa 54
      • Cusco, Peru, Cusco 84
      • Ica, Peru, 227396
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 01
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 32
      • Loreto, Peru
      • Piura, Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
      • San Juan, Puerto Rico, 00917

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved registreringstidspunktet har to eller flere av følgende symptomer (moderat til alvorlig i intensitet) som begynte 48 timer eller mindre før forventet start av dosering med studiemedisin: hoste, sår hals, hodepine, tett nese, kroppssmerter og smerter , tretthet
  • Har feber ved første besøk eller i løpet av 6 timer før hvis febernedsettende ble tatt, definert som: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) hvis < 65 år gammel; eller ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) hvis ≥ 65 år gammel
  • Tester positivt for influensa A eller B i løpet av 48 timer mellom symptomdebut og forventet dosering med studiemedisin som bekreftet av RAT- eller PCR-testing (studie- eller ikke-studieprosedyre); eller i henhold til etterforsker og medisinsk overvåker i tilfelle det er et kjent influensautbrudd som sirkulerer i samfunnet eller forsøkspersonen har vært i nær kontakt med en person som nylig ble bekreftet å ha laboratoriebekreftet influensa
  • Villig til å følge strenge prevensjonstiltak gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening
  • Har tatt et legemiddel mot influensa, eller mottatt en levende svekket influensavaksine innen 4 uker før du signerte det informerte samtykket
  • Har underliggende kronisk luftveissykdom; inkluderer bronkial astma hvis du opplever astmasymptomer, krever nåværende astmabehandling eller har hatt et astmaanfall det siste året
  • Er mistenkt for å ha bakteriell luftveisinfeksjon (dvs. ekspektorasjon av purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrat i lunge observert på røntgen av thorax, eller er på antibiotika for lungesykdom) ved studiestart
  • Har en historie med gikt eller er under behandling for: gikt eller hyperurikemi; arvelig xanthinuria; hypouricemi eller xanthin calculi i urinveiene
  • Har en historie med overfølsomhet overfor et antiviralt nukleosid-analogt legemiddel rettet mot en viral RNA-polymerase
  • Nåværende bruk av adrenokortikosteroider (unntatt topisk preparat) eller immunsuppressive legemidler
  • Har en allergi eller kontraindikasjon for bruk av paracetamol (paracetamol)
  • Har en alvorlig kronisk sykdom, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de foregående 2 årene, psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert (ikke på stabilt regime > 1 år), eller anses av etterforskeren å være uegnet av en eller annen grunn
  • Har tidligere deltatt i en klinisk studie med favipiravir (T-705)
  • Har nyresvikt som krever hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: favipiravir
Dag 1: 1800 mg (1. ladningsdose), 1800 mg (2. ladningsdose) Dag 2-5: 800 mg to ganger daglig (3. til 10. dose)
Legemiddel: favipiravir

Administrert to ganger daglig over 5 påfølgende dager for totalt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to ganger daglig (belastningsdoser)
  • Dag 2 til 5: 800 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • T-705
Placebo komparator: placebo
Dag 1: 1800 mg (1. ladningsdose), 1800 mg (2. ladningsdose) Dag 2-5: 800 mg to ganger daglig (3. til 10. dose)
Legemiddel: placebo

Administrert to ganger daglig over 5 påfølgende dager for totalt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to ganger daglig (belastningsdoser)
  • Dag 2 til 5: 800 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av alle primære influensasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dager
Tid fra start av studiebehandling til lindring av alle primære influensasymptomer (dvs. hoste, sår hals, hodepine, tett nese, smerter og smerter i kroppen, tretthet) og feberavvenning
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av hvert av de primære influensasymptomene og feber
Tidsramme: 21 dager
Tid fra start av studiebehandling til lindring av hvert av følgende influensasymptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, smerter og smerter i kroppen og tretthet) og til at feberen går over
21 dager
For å karakterisere PK av favipiravir når det brukes under kliniske forhold
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 21 dager
Bivirkninger og kliniske laboratorietester for systemisk sikkerhet, inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
21 dager
Endringer i viral mengde
Tidsramme: 15 dager
Endringer i viral mengde målt fra nasofaryngeale vattpinner
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDVI, LLC

Samarbeidspartnere

MediVector, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T705US317
  • U1111-1147-8470 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere