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有酸素トレーニングと運動以外の身体活動 (I-CAN)

2024年8月14日 更新者:Damon Swift、East Carolina University

有酸素トレーニングと非運動身体活動から構成される介入 (I-CAN)

この研究では、腹部周囲の脂肪、体重、フィットネス、インスリン感受性に関して、運動トレーニングと日常生活での身体活動量の増加を組み合わせた健康上の利点を判定します。 ボランティアは、1) 対照グループ、2) 運動トレーニングのみ、または 3) 運動トレーニングとトレーニング以外の身体活動の増加の 3 つのグループのいずれかに 6 か月間参加します。 運動トレーニングは、公衆衛生上の運動に関する推奨事項 (週に 150 分の適度な運動) に従って行われます。 運動トレーニングとともに身体活動を増やすグループには、日常生活で身体活動を増やすよう求められ(歩数計の使用により現在のレベルより 1 日あたり最大 3,000 歩増加)、行動修正に焦点を当てたミーティングが行われます。 研究者らは、有酸素トレーニングとトレーニング後の追加の身体活動を組み合わせると、ウエスト周囲径と体組成が最も大幅に減少すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

有酸素トレーニングと非運動身体活動からなる介入(I-CAN)研究では、有酸素運動トレーニングとトレーニング以外の身体活動量の増加(非EX PA)が腹囲、体重などに及ぼす影響を調査します。前向きパイロット試験における心血管疾患の危険因子。 研究者らは、少なくとも 1 つの追加の心血管危険因子を持つ座りがちな (1 日あたり 6,500 歩未満) 肥満成人 (N= 45) を次のグループに無作為に割り付けます: (1) 非Ex PA には介入しない構造化された有酸素運動プログラム (AERO グループ、N) =15); (2) Non-EX PA の増加を追加目標とする構造化された有酸素運動プログラム (AERO-PA グループ、N=15)、または (3) 6 か月間、非運動対照グループ (CON、N=15)。 運動グループは同じ有酸素トレーニング プログラム (VO2 最大 50 ~ 75%) に参加します。このプログラムは、週 150 分の適度な身体活動という公衆衛生の推奨事項と一致するように設計されています。 AERO グループの非元 PA は、歩数をカウントできるものの、参加者には表示されない (ブラインド モード対応) 歩数計を使用して、6 か月間介入全体を通じて追跡されます。 AERO-PA グループは、歩数計を使用して介入全体を通じて非 Ex PA を徐々に増加させます(ベースライン レベルよりも 1 日あたり 1,000 歩から 3,000 歩ずつ増加します)。 AERO-PA グループは、Non-Ex PA を増やすための戦略を決定/強化するために、行動変容理論の原則に基づいたライフスタイル カウンセリングにも参加します。 主要評価項目は、介入後の腹囲の変化です。 このパイロット研究の結果は、介入の有効性/実現可能性を判断し、R01 アプリケーションとして大規模な試験を推進するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:40歳から65歳まで
  • BMI: 30-40
  • 座りっぱなしの状態
  • 心血管疾患のもう 1 つの危険因子
  • 高いウエスト周囲径

除外基準:

  • 以前の心臓発作または脳卒中
  • 1型または2型糖尿病
  • 安静時収縮期血圧 >180 mmHg
  • 安静時拡張期血圧>100 mmHg
  • 今後 6 か月以内にピット郡地域から 4 週間以上離れる予定がある
  • 現在妊娠中または妊娠を予定している
  • 審査プロセス中に要件を満たしていない
  • 現在減量薬を使用中
  • 胃バンディング手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このグループの目標は、介入中に現在の生活習慣を維持することです。 参加者には、身体活動や食生活を意識的に変えないよう求められます。
実験的:有酸素運動トレーニング
有酸素トレーニング グループは 6 か月間有酸素トレーニングに参加し、運動セッション以外の身体活動や食生活を意識的に変更しないように求められます。
有酸素運動トレーニング グループにランダムに割り当てられた個人は、6 か月間、監視付きの運動トレーニングに参加します。 有酸素トレーニング中の運動量(キロカロリー/週あたりのキロカロリー[KKW]で表す)は、第1週で8KKW、第2週で10KKW、第3週で12KKWとなります。介入期間中、運動量12KKWが維持されます。 歩数計は介入中はブラインドモードで参加者に装着され、運動トレーニングセッション中は取り外されます。 参加者は、歩数計を着用したかどうかに関する情報を研究ウェブサイトに入力します。 有酸素運動グループの参加者は、身体活動や食生活を意識的に変更しないように指示されます。
実験的:有酸素運動+身体活動
このグループの目標は、6 か月間有酸素運動を行い、トレーニング セッション以外の身体活動量を増やすことです。 彼らは食生活を意識的に変更しないように求められます
有酸素運動+身体活動グループは、有酸素運動グループと同じ監視付き運動トレーニング介入に参加しますが、日常生活における運動以外の身体活動の量も増加します。 介入の 6 週間後、参加者はベースラインを上回る 1 日あたり平均 3,000 歩に達するまで、非Ex PA を段階的に増加させます。 非Ex PAは、日常生活と一致する適度な身体活動により増加します(つまり、 夕方ののんびり散歩、犬の散歩など)。 また、食生活の行動変容支援の専門知識を持つ講師による生活相談も定期的に実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
ウエスト周囲径は、Gulick 巻尺を使用して、自然なウエスト (胸郭の下縁と腸骨稜の上面の間の中間) で測定されます。 両方のランドマーク (胸郭の下縁と腸骨稜の上面) にマークが付けられ、距離が測定されて適切な測定部位が決定されます。 スタッフは次のことを確認します。 1) 測定テープが水平のままである。 2) テープが参加者の周囲全体に触れます。 3) 腹部組織が圧迫されていない。 3) 巻尺が腹部のひだの内側に入っていない。 4) 測定は通常の呼吸の終わりに行われます。 測定はさらに繰り返され、報告される値はこれらの測定の平均になります。 データ目的で許容されるとみなされるには、両方の測定値が 0.5 cm 以内である必要があります。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用して、脂肪と除脂肪体重の変化を測定します。
ベースラインから 24 週間まで
体重の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
重量は標準化された秤を使用して測定されます
ベースラインと 24 週間
心肺機能の変化 (L/分)
時間枠:ベースラインと 24 週間
フィットネスは、トレッドミル上で修正された Balke プロトコルを使用して測定されます。 参加者は、最初の 3 分間は初速度 2.0 マイル、勾配 0% で歩き、その後、次の 3 分間はトレッドミルの速度が 3.0 マイルに増加します。 トレッドミルのグレードは、意志が枯渇するまで 3 分ごとに 2.5% ずつ増加します。 呼吸ガス (VO2、CO2) と換気量は、True Max 2400 代謝測定カート (Parvomedics、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して継続的に測定されます。
ベースラインと 24 週間
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
インスリン感受性は、経口ブドウ糖負荷試験を使用して測定されました。 ベースラインでの経口ブドウ糖負荷試験の結果を使用して、インスリン感受性をマツダ指数で計算しました。 インスリン感受性は、マツダ指数:[10,000 / √グルコース 分 0 x インスリン 分 0) (平均グルコース (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] を使用して計算しました。 結果が高いほど良いです。
ベースラインと 24 週間
低比重リポタンパク質 (LDL) の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
LDL レベルは、ベースラインおよびフォローアップ時に血液サンプルから測定されます。
ベースラインと 24 週間
高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
HDL コレステロール レベルは、ベースラインとフォローアップ時に血液サンプルから測定されます。
ベースラインと 24 週間
総コレステロールの変化 (mg/dL)
時間枠:ベースラインと 24 週間
総コレステロールは、ベースラインおよび24週目に血液サンプルによって測定されます。
ベースラインと 24 週間
中性脂肪レベルの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
トリグリセリドの変化は、ベースラインおよび 24 週間後の血液サンプルから測定されます。
ベースラインと 24 週間
グルコースの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
空腹時血液サンプルのグルコース濃度は、ベースラインとフォローアップ時に測定されます。
ベースラインと 24 週間
C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
高感度の C 反応性タンパク質 (炎症マーカー) がベースラインとフォローアップで測定されます。
ベースラインと 24 週間
ステップの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
参加者は加速度計を 7 日間連続して 1 日 24 時間装着します。 歩数が計算されます
ベースラインと 24 週間
摂取カロリー(キロカロリー)の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
食事頻度アンケート (FFQ) には、カテゴリ別にグループ化された約 105 項目が含まれており、摂取頻度と個人による分量の選択の両方について記入されます。 アンケートが完了すると、選択した栄養素 (キロカロリー、多量栄養素、微量栄養素) の推定 1 日摂取量と、食品グループの摂取量に関する情報が提供されます。
ベースラインと 24 週間
インスリンの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
インスリンレベルは、ベースラインおよび24週目の空腹時血液サンプルから測定されます。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Damon L Swift, Ph.D.、East Carolina University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (推定)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13SDG17140091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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