Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerobic träning och icke-motionell fysisk aktivitet (I-CAN)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Damon Swift, East Carolina University

Interventionen som består av aerob träning och icke-motionell fysisk aktivitet (I-CAN)

Denna studie kommer att fastställa hälsofördelarna med att kombinera träning och öka mängden fysisk aktivitet i det dagliga livet på fettet runt buken, vikt, kondition och insulinkänslighet. Volontärer kommer att delta i en av tre grupper under 6 månader: 1) en kontrollgrupp, 2) endast träning eller 3) träning och ökad fysisk aktivitet utanför träningen. Träningsträningen kommer att följa folkhälsorekommendationerna för träning (150 minuter/vecka med måttlig träning). Gruppen som ökar fysisk aktivitet tillsammans med träning kommer att uppmanas att öka den fysiska aktiviteten i sitt dagliga liv (upp till 3 000 steg/dag över sina nuvarande nivåer genom användning av stegräknare), och möten fokuserade på beteendemodifiering. Utredarna antar att en kombination av aerob träning och ytterligare fysisk aktivitet efter träning kommer att ge den mest djupgående minskningen av midjeomkrets och kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) studien kommer att undersöka effekterna av aerob träning och öka mängden fysisk aktivitet utanför träningen (Non-EX PA) på midjeomkrets, vikt och annat riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar i en prospektiv pilotstudie. Utredarna kommer att randomisera stillasittande (<6 500 steg per dag) överviktiga vuxna med minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor (N=45) till ett: (1) strukturerat aerobt träningsprogram utan ingrepp på Non-Ex PA (AERO-grupp, N) =15); (2) strukturerat aerobt träningsprogram med det ytterligare målet att öka icke-EX PA (AERO-PA-grupp, N=15), eller (3) en kontrollgrupp utan träning (CON, N=15) under 6 månader. Träningsgrupper kommer att delta i samma aerobiska träningsprogram (50 till 75 % VO2 max), utformat för att överensstämma med folkhälsorekommendationer om 150 minuter per vecka med måttlig fysisk aktivitet. Icke-Ex PA i AERO-gruppen kommer att spåras under hela 6-månadersinterventionen med stegräknare som kan räkna steg, men inte visa dem för deltagaren (möjlig med blindläge). AERO-PA-gruppen kommer successivt att öka Non-Ex PA under hela interventionen med hjälp av stegräknare (en progressiv ökning med 1 000 till 3 000 steg per dag över baslinjenivåerna). AERO-PA-gruppen kommer också att delta i livsstilsrådgivning grundad i principerna för beteendeförändringsteorierna för att fastställa/förstärka strategier för att öka icke-ex PA. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring av midjemåttet efter interventionen. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att fastställa effektiviteten/genomförbarheten av interventionen, och driva en större studie som en R01-applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40 till 65 år
  • Kroppsmassaindex: 30-40
  • Stillasittande status
  • Ytterligare en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom
  • Hög midjemått

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt eller stroke
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Vilande systoliskt blodtryck >180 mmHg
  • Vilande diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  • Planerar att vara borta från Pitt County-området mer än 4 veckor under de kommande 6 månaderna
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid
  • Ej fullfyllningskrav under screeningprocessen
  • Använder för närvarande viktminskningsmedicin
  • Gastric banding operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Målet för denna grupp är att behålla sina nuvarande livsstilsvanor under interventionen. deltagarna uppmanas att inte göra några medvetna förändringar av sin fysiska aktivitet eller kostvanor.
Experimentell: Aerob träning
Aerobic träningsgruppen kommer att delta i 6 månaders aerob träning och uppmanas att inte göra några medvetna förändringar i sin fysiska aktivitet utanför träningspasset eller kostvanor
Beteende: Aerob träning
Individer som randomiserats till gruppen för aerob träning kommer att delta i 6 månaders övervakad träning. Träningsdosen (uttryckt i kilokalorier per kg per vecka [KKW]) under aerob träning kommer att vara 8KKW vecka 1, 10KKW vecka 2 och 12 KKW vecka 3. träningsdosen 12KKW bibehålls under hela interventionen. Stegräknare kommer att bäras av deltagarna i blindläge under hela interventionen och tas bort under träningspass. Deltagarna kommer att ange information om huruvida de bar sin stegräknare på studiens webbplats. Deltagarna i aerob träningsgrupp kommer att bli tillsagda att inte göra några medvetna förändringar av sin fysiska aktivitet eller kostvanor
Experimentell: Aerob träning+ fysisk aktivitet
Målet för denna grupp är att utföra 6 månaders aerob träning och öka mängden fysisk aktivitet utanför sina träningspass. De kommer att uppmanas att inte göra några medvetna förändringar i sina kostvanor
Beteende: Aerob träning+ fysisk aktivitet
Aerobic Exercise+ Physical Activity Group kommer att delta i samma övervakade träningsintervention som Aerobic Exercise Group, men kommer också att öka mängden icke-motionär fysisk aktivitet i deras dagliga liv. Efter vecka 6 av interventionen kommer deltagarna stegvis att öka Non-Ex PA tills de når i genomsnitt 3 000 steg/dag över baslinjen. Icke-Ex PA kommer att öka med måttlig fysisk aktivitet som överensstämmer med det dagliga livet (dvs. lugn promenad på kvällen, gå ut med hunden etc.). Deltagarna kommer också regelbundet att ha livsstilsrådgivningssessioner med instruktörer med expertis i beteendeförändringsstöd till deras kostvanor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den naturliga midjan (halvvägs mellan den nedre kanten av bröstkorgen och den övre delen av höftbenskammen) med ett Gulick-måttband. Båda landmärkena (den nedre kanten av bröstkorgen och den övre delen av höftbenskammen) kommer att markeras och avståndet kommer att mätas för att bestämma lämplig mätplats. Personalen kommer att bekräfta att: 1) mätbandet förblir horisontellt; 2) bandet berör hela omkretsen av deltagaren; 3) bukvävnaden är inte komprimerad; 3) måttbandet är inte inom bukvecken; 4) mätningen görs i slutet av normal andning. Mätningen kommer att upprepas ytterligare en gång, och det rapporterade värdet kommer att vara medelvärdet av dessa mätningar. Båda måtten måste vara inom 0,5 cm för att anses vara acceptabla för dataändamål.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Dual-energy X-ray absorptiometri kommer att användas för att mäta förändringar i fett och mager massa.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Vikten kommer att mätas med hjälp av en standardiserad våg
Baslinje och 24 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition (L/Min)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Konditionen kommer att mätas med ett modifierat Balke-protokoll på ett löpband. Deltagarna kommer att gå med en initial hastighet på 2,0 mph med 0 % lutning under de första 3 minuterna, varefter löpbandshastigheten ökar till 3,0 mph under de kommande 3 minuterna. Löpbandsgraden kommer att ökas med 2,5 % var tredje minut tills avsiktlig utmattning. Andningsgaser (VO2, CO2) och ventilation kommer att mätas kontinuerligt med en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baslinje och 24 veckor
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Insulinkänsligheten mättes med användning av ett oralt glukostoleranstest. Med resultaten av det orala glukostoleranstestet vid baslinjen beräknades insulinkänsligheten med Matsuda-index. Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index: [10 000 / √glukosminut 0 x insulinminut 0) (medelglukos (OGTT) x medelinsulin OGTT)]. Ett högre resultat är bättre.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
LDL-nivån kommer att mätas från ett blodprov vid baslinjen och uppföljningen.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HDL-kolesterolnivån kommer att mätas från ett blodprov vid baslinjen och uppföljningen
Baslinje och 24 veckor
Förändring av totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Totalt kolesterol kommer att mätas med ett blodprov vid baslinjen och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Förändring i triglyceridnivå
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring i triglycerider kommer att mätas från ett blodprov vid baslinjen och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Glukoskoncentrationen från ett fastande blodprov kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljning
Baslinje och 24 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Högkänsligt c-reaktivt protein (inflammatorisk markör) kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljning
Baslinje och 24 veckor
Ändringar i steg
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Deltagarna kommer att bära en accelerometer i sju dagar i följd, 24 timmar om dygnet. Antalet steg kommer att beräknas
Baslinje och 24 veckor
Förändring i kaloriintag (kilokalorier)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Food Frequency Questionnaire (FFQ) innehåller cirka 105 artiklar grupperade efter kategorier och fylls i för både konsumtionsfrekvens och portionsstorleksval av individen. Enkäten, efter att ha fyllts i, ger uppskattade dagliga intagsvärden för utvalda näringsämnen (kilokalorier, makronäringsämnen och mikronäringsämnen) och ger information om matgrupper.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Insulinnivån kommer att mätas från ett fastande blodprov vid baslinjen och vid 24 veckor
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Carolina University

Utredare

  • Huvudutredare: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Beräknad)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13SDG17140091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera