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Entraînement aérobie et activité physique sans exercice (I-CAN)

14 août 2024 mis à jour par: Damon Swift, East Carolina University

L'intervention composée d'un entraînement aérobie et d'une activité physique sans exercice (I-CAN)

Cette étude déterminera les avantages pour la santé de combiner l'entraînement physique et l'augmentation de la quantité d'activité physique dans la vie quotidienne sur la graisse autour de l'abdomen, le poids, la condition physique et la sensibilité à l'insuline. Les volontaires participeront à l'un des trois groupes pendant 6 mois : 1) un groupe témoin, 2) un entraînement physique uniquement, ou 3) un entraînement physique et une augmentation de l'activité physique en dehors de l'entraînement. L'entraînement physique suivra les recommandations de la santé publique en matière d'exercice (150 minutes/semaine d'exercice modéré). Le groupe augmentant l'activité physique parallèlement à l'entraînement physique sera invité à augmenter l'activité physique dans sa vie quotidienne (jusqu'à 3 000 pas/jour au-dessus de son niveau actuel grâce à l'utilisation de compteurs de pas) et des réunions axées sur la modification du comportement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un entraînement aérobie et d'une activité physique supplémentaire après l'entraînement entraînera la réduction la plus importante du tour de taille et de la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude I-CAN (Intervention Composé of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity) étudiera les effets de l'entraînement aérobie et de l'augmentation de la quantité d'activité physique en dehors de l'entraînement (AP non-EX) sur le tour de taille, le poids et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans un essai pilote prospectif. Les chercheurs randomiseront des adultes obèses sédentaires (<6 500 pas par jour) présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire (N = 45) dans un : (1) programme d'exercices aérobiques structurés sans intervention sur AP non-Ex (groupe AERO, N =15); (2) programme d'exercices aérobiques structuré avec l'objectif supplémentaire d'augmenter l'AP non EX (groupe AERO-AP, N = 15), ou (3) un groupe témoin sans exercice (CON, N = 15) pendant 6 mois. Les groupes d'exercices participeront au même programme d'entraînement aérobique (50 à 75 % VO2 max), conçu pour être conforme aux recommandations de la santé publique de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée. Les PA non Ex du groupe AERO seront suivis tout au long de l'intervention de 6 mois avec des podomètres capables de compter les pas, mais ne les affichant pas au participant (capable de mode aveugle). Le groupe AERO-PA augmentera progressivement l'AP non Ex tout au long de l'intervention à l'aide de podomètres (une augmentation progressive de 1 000 à 3 000 pas par jour au-dessus des niveaux de base). Le groupe AERO-PA participera également à des conseils sur le mode de vie fondés sur les principes des théories du changement de comportement pour déterminer/renforcer les stratégies visant à augmenter l'AP non-ex. Le critère de jugement principal sera le changement du tour de taille après l'intervention. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour déterminer l'efficacité/la faisabilité de l'intervention et alimenter un essai plus vaste en tant qu'application R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 40 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle : 30-40
  • Statut sédentaire
  • Un facteur de risque supplémentaire pour les maladies cardiovasculaires
  • Tour de taille haute

Critère d'exclusion:

  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral antérieur
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Pression artérielle systolique au repos> 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique au repos > 100 mmHg
  • Prévoit de s'éloigner de la région du comté de Pitt plus de 4 semaines au cours des 6 prochains mois
  • Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Exigences non remplies pendant le processus de sélection
  • Utilise actuellement des médicaments amaigrissants
  • Chirurgie de l'anneau gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
L'objectif de ce groupe est de maintenir ses habitudes de vie actuelles pendant l'intervention. les participants sont invités à ne pas modifier consciemment leur activité physique ou leurs habitudes alimentaires.
Expérimental: Entraînement à l'exercice aérobie
Le groupe d'entraînement aérobie participera à 6 mois d'entraînement aérobie et on leur demandera de ne faire aucune modification consciente de leur activité physique en dehors de la séance d'exercice ou des habitudes alimentaires
Comportemental: Entraînement à l'exercice aérobie
Les personnes randomisées dans le groupe d'exercices aérobiques participeront à 6 mois d'exercices supervisés. La dose d'exercice (exprimée en kilocalories par kg par semaine [KKW]) pendant l'entraînement aérobie sera de 8KKW la semaine 1, de 10KKW la semaine 2 et de 12 KKW la semaine 3. la dose d'exercice de 12KKW sera maintenue tout au long de l'intervention. Les podomètres seront portés par les participants en mode aveugle tout au long de l'intervention et retirés lors des séances d'entraînement physique. Les participants entreront des informations indiquant s'ils portaient leur podomètre sur le site Web de l'étude. Les participants au groupe d'exercices aérobies seront invités à ne pas modifier consciemment leur activité physique ou leurs habitudes alimentaires
Expérimental: Exercice aérobique + activité physique
L'objectif de ce groupe est d'effectuer 6 mois d'exercices aérobiques et d'augmenter la quantité d'activité physique en dehors de leurs séances d'entraînement. Il leur sera demandé de ne pas modifier consciemment leurs habitudes alimentaires
Comportemental: Exercice aérobique + activité physique
Le groupe d'exercice aérobique + activité physique participera à la même intervention d'entraînement supervisé que le groupe d'exercice aérobique, mais augmentera également la quantité d'activité physique sans exercice dans leur vie quotidienne. Après la semaine 6 de l'intervention, les participants augmenteront progressivement l'AP non ex jusqu'à ce qu'ils atteignent une moyenne de 3 000 pas/jour au-dessus de la ligne de base. L'AP non Ex sera augmentée avec une activité physique modérée compatible avec la vie quotidienne (c.-à-d. se promener tranquillement le soir, promener le chien, etc.). Les participants auront également périodiquement des séances de conseil sur le style de vie avec des instructeurs spécialisés dans le soutien au changement de comportement dans leurs habitudes alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de taille
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le tour de taille sera mesuré à la taille naturelle (à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la face supérieure de la crête iliaque) avec un ruban à mesurer Gulick. Les deux points de repère (le bord inférieur de la cage thoracique et la face supérieure de la crête iliaque) seront marqués et la distance sera mesurée pour déterminer le site de mesure approprié. Le personnel confirmera que : 1) le ruban à mesurer reste horizontal ; 2) le ruban touche toute la circonférence du participant ; 3) le tissu abdominal n’est pas comprimé ; 3) le ruban à mesurer n'est pas situé dans les plis abdominaux ; 4) la mesure est effectuée à la fin de la respiration normale. La mesure sera répétée une fois supplémentaire et la valeur rapportée sera la moyenne de ces mesures. Les deux mesures doivent être inférieures à 0,5 cm pour être considérées comme acceptables à des fins de données.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse corporelle
Délai: Base de référence à 24 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie sera utilisée pour mesurer les changements de masse grasse et maigre.
Base de référence à 24 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance standardisée
Base de référence et 24 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire (L/Min)
Délai: Base de référence et 24 semaines
La condition physique sera mesurée à l'aide d'un protocole Balke modifié sur un tapis roulant. Les participants marcheront à une vitesse initiale de 2,0 mph avec une pente de 0 % pendant les 3 premières minutes, après quoi la vitesse du tapis roulant augmentera à 3,0 mph pendant les 3 minutes suivantes. La note du tapis roulant sera augmentée de 2,5 % toutes les 3 minutes jusqu'à épuisement volontaire. Les gaz respiratoires (VO2, CO2) et la ventilation seront mesurés en continu à l'aide d'un chariot de mesure métabolique True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Base de référence et 24 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et 24 semaines
La sensibilité à l’insuline a été mesurée à l’aide d’un test oral de tolérance au glucose. Avec les résultats du test oral de tolérance au glucose au départ, la sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice Matsuda. La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice Matsuda : [10 000 / √glucose minute 0 x insuline minute 0) (glycémie moyenne (OGTT) x insuline moyenne OGTT)]. Un résultat plus élevé est meilleur.
Base de référence et 24 semaines
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le niveau de LDL sera mesuré à partir d'un échantillon de sang au départ et au suivi.
Base de référence et 24 semaines
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le taux de cholestérol HDL sera mesuré à partir d'un échantillon de sang au départ et au suivi
Base de référence et 24 semaines
Modification du cholestérol total (mg/dL)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le cholestérol total sera mesuré par un échantillon de sang au départ et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changement du niveau de triglycérides
Délai: Base de référence et 24 semaines
La modification des triglycérides sera mesurée à partir d'un échantillon de sang au départ et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changement de glucose
Délai: Base de référence et 24 semaines
La concentration de glucose d'un échantillon de sang à jeun sera mesurée au départ et au suivi
Base de référence et 24 semaines
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 24 semaines
La protéine C-réactive à haute sensibilité (marqueur inflammatoire) sera mesurée au départ et au suivi
Base de référence et 24 semaines
Changements dans les étapes
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les participants porteront un accéléromètre pendant sept jours consécutifs, 24 heures sur 24. Le nombre de pas sera calculé
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'apport calorique (kilocalories)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) contient environ 105 éléments regroupés par catégories et est complété à la fois pour la fréquence de consommation ainsi que pour les sélections de taille de portion par l'individu. Une fois rempli, le questionnaire fournit des valeurs d'apport quotidien estimées pour certains nutriments (kilocalories, macronutriments et micronutriments) et fournit des informations sur les portions des groupes alimentaires.
Base de référence et 24 semaines
Changement d'insuline
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le niveau d'insuline sera mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun au départ et à 24 semaines
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimé)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13SDG17140091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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