Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные тренировки и физическая активность, не связанная с упражнениями (I-CAN)

14 августа 2024 г. обновлено: Damon Swift, East Carolina University

Вмешательство, состоящее из аэробных тренировок и физической активности без упражнений (I-CAN)

Это исследование определит пользу для здоровья от сочетания физических упражнений и увеличения количества физической активности в повседневной жизни на жир вокруг живота, вес, физическую форму и чувствительность к инсулину. Добровольцы будут участвовать в одной из трех групп в течение 6 месяцев: 1) контрольная группа, 2) только физкультура или 3) физкультура и повышение физической активности вне тренировок. Упражнения будут проводиться в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения по физическим упражнениям (150 минут умеренных упражнений в неделю). Группу, увеличивающую физическую активность наряду с физическими упражнениями, попросят увеличить физическую активность в их повседневной жизни (до 3000 шагов в день по сравнению с их текущим уровнем за счет использования счетчиков шагов), а также на собраниях, посвященных изменению поведения. Исследователи предполагают, что сочетание аэробных тренировок и дополнительной физической активности после тренировки приведет к наиболее глубокому уменьшению окружности талии и состава тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования «Вмешательство, состоящее из аэробных тренировок и физической активности без упражнений» (I-CAN) будет изучено влияние аэробных тренировок и увеличения объема физической активности вне тренировок (Non-EX PA) на окружность талии, вес и другие показатели. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в проспективном пилотном исследовании. Исследователи рандомизируют взрослых с ожирением, ведущих малоподвижный образ жизни (менее 6500 шагов в день) и по крайней мере с одним дополнительным фактором сердечно-сосудистого риска (N = 45), для: (1) структурированной программы аэробных упражнений без вмешательства в не-Ex PA (группа AERO, N =15); (2) структурированная программа аэробных упражнений с дополнительной целью увеличения не-EX PA (группа AERO-PA, N = 15) или (3) контрольная группа без упражнений (CON, N = 15) в течение 6 месяцев. Группы упражнений будут участвовать в одной и той же программе аэробных тренировок (от 50 до 75% VO2 max), разработанной в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения о 150 минутах умеренной физической активности в неделю. PA не-Ex в группе AERO будут отслеживаться в течение всего 6-месячного вмешательства с помощью шагомеров, способных подсчитывать шаги, но не отображать их для участника (с поддержкой слепого режима). Группа AERO-PA будет постепенно увеличивать Non-Ex PA на протяжении всего вмешательства с использованием шагомеров (постепенное увеличение от 1000 до 3000 шагов в день по сравнению с исходным уровнем). Группа AERO-PA также будет участвовать в консультировании по вопросам образа жизни, основанном на принципах теорий изменения поведения, для определения/усиления стратегий увеличения PA Non-Ex. Первичным показателем результата будет изменение окружности талии после вмешательства. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для определения эффективности/осуществимости вмешательства, а также для проведения более крупного испытания в качестве приложения R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 40 до 65 лет
  • Индекс массы тела: 30-40
  • Сидячий статус
  • Еще один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • Высокий обхват талии

Критерий исключения:

  • Предыдущий сердечный приступ или инсульт
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление в покое > 100 мм рт.ст.
  • Планирует уехать из округа Питт более чем на 4 недели в следующие 6 месяцев.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть
  • Неполное заполнение требований в процессе скрининга
  • В настоящее время используют препараты для похудения
  • Бандажирование желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Целью этой группы является сохранение их текущих привычек образа жизни во время вмешательства. участников просят не вносить сознательных изменений в свою физическую активность или диетические привычки.
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Группа аэробных тренировок будет участвовать в 6-месячных аэробных тренировках, и их попросят не вносить сознательных изменений в свою физическую активность, кроме тренировок, или диетических привычек.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Люди, рандомизированные в группу аэробных упражнений, будут участвовать в 6-месячных тренировках под наблюдением. Доза упражнений (выраженная в килокалориях на кг в неделю [кКВт]) во время аэробных тренировок будет составлять 8 килокалорий на 1-й неделе, 10 килокалорий на 2-й неделе и 12 килокалорий на 3-й неделе. Доза упражнений 12 килокалорий будет поддерживаться на протяжении всего вмешательства. Участники будут носить шагомеры в слепом режиме на протяжении всего вмешательства и снимать их во время тренировок. Участники будут вводить информацию о том, носили ли они свой шагомер, на веб-сайте исследования. Участникам группы аэробных упражнений будет сказано, чтобы они не вносили сознательных изменений в свою физическую активность или диетические привычки.
Экспериментальный: Аэробные упражнения + физическая активность
Цель этой группы — выполнять 6 месяцев аэробных упражнений и увеличить объем физической активности вне тренировок. Их попросят не вносить сознательных изменений в свои пищевые привычки.
Поведенческий: Аэробные упражнения + физическая активность
Группа аэробных упражнений + физическая активность будет участвовать в той же контролируемой программе тренировок, что и группа аэробных упражнений, но также увеличит количество физической активности, не связанной с упражнениями, в своей повседневной жизни. После 6-й недели вмешательства участники будут постепенно увеличивать Non-Ex PA, пока не достигнут в среднем 3000 шагов в день по сравнению с исходным уровнем. PA Non-Ex будет увеличиваться при умеренной физической активности, соответствующей повседневной жизни (т. неторопливая прогулка вечером, прогулка с собакой и т.д.). Участники также будут периодически посещать консультационные занятия по образу жизни с инструкторами, имеющими опыт поддержки изменения поведения в своих пищевых привычках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Окружность талии будет измерена на уровне естественной талии (на полпути между нижней границей грудной клетки и верхней частью гребня подвздошной кости) с помощью рулетки Гулика. Оба ориентира (нижний край грудной клетки и верхняя часть гребня подвздошной кости) будут отмечены и измерено расстояние для определения подходящего места измерения. Персонал подтвердит, что: 1) измерительная лента остается горизонтальной; 2) лента касается всей окружности участника; 3) ткани живота не сдавлены; 3) рулетка не находится в складках живота; 4) измерение проводится в конце нормального дыхания. Измерение будет повторено еще раз, и сообщаемое значение будет средним из этих измерений. Оба измерения должны находиться в пределах 0,5 см, чтобы считаться приемлемыми для целей сбора данных.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия будет использоваться для измерения изменений жировой и мышечной массы.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Вес будет измеряться с использованием стандартных весов.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение кардиореспираторной работоспособности (л/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Фитнесс будет измеряться с использованием модифицированного протокола Балке на беговой дорожке. Участники будут идти с начальной скоростью 2,0 мили в час с уклоном 0% в течение первых 3 минут, после чего скорость беговой дорожки увеличится до 3,0 миль в час в течение следующих 3 минут. Уровень беговой дорожки будет увеличиваться на 2,5% каждые 3 минуты до произвольного утомления. Дыхательные газы (VO2, CO2) и вентиляция будут измеряться непрерывно с использованием тележки для метаболических измерений True Max 2400 (Parvomedics, Солт-Лейк-Сити, штат Юта).
Исходный уровень и 24 недели
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Чувствительность к инсулину измеряли с помощью перорального глюкозотолерантного теста. По результатам перорального глюкозотолерантного теста на исходном уровне рассчитывали чувствительность к инсулину с помощью индекса Мацуда. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда: [10 000 / √глюкоза минута 0 x инсулин минута 0) (среднее значение глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Чем выше результат, тем лучше.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровень ЛПНП будет измеряться по образцу крови в начале исследования и при последующем наблюдении.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровень холестерина ЛПВП будет измеряться по образцу крови исходно и в последующем.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Общий холестерин будет измеряться с помощью образца крови исходно и через 24 недели.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня триглицеридов будет измеряться по образцу крови исходно и через 24 недели.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Концентрация глюкозы в образце крови натощак будет измеряться исходно и в последующем.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Высокочувствительный С-реактивный белок (маркер воспаления) будет измеряться исходно и в последующем.
Исходный уровень и 24 недели
Изменения по шагам
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Участники будут носить акселерометр семь дней подряд, 24 часа в сутки. Количество шагов будет рассчитано
Исходный уровень и 24 недели
Изменение потребления калорий (килокалорий)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Анкета частоты употребления пищи (FFQ) содержит около 105 пунктов, сгруппированных по категориям, и заполняется как для частоты потребления, так и для выбора размера порции человеком. После заполнения анкета дает расчетные значения ежедневного потребления выбранных питательных веществ (килокалорий, макронутриентов и микроэлементов) и предоставляет информацию о порциях групп продуктов питания.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровень инсулина будет измеряться по образцу крови натощак исходно и через 24 недели.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Следователи

  • Главный следователь: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13SDG17140091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться