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에어로빅 훈련 및 비운동 신체 활동 (I-CAN)

2024년 8월 14일 업데이트: Damon Swift, East Carolina University

유산소 운동과 비운동 신체 활동(I-CAN)으로 구성된 개입

이 연구는 복부 주변의 지방, 체중, 체력 및 인슐린 민감성에 대한 일상 생활에서 신체 활동량을 증가시키는 것과 운동 훈련을 결합하는 것이 건강상의 이점을 결정할 것입니다. 자원봉사자는 6개월 동안 1) 통제 그룹, 2) 운동 훈련만 또는 3) 운동 훈련 및 훈련 이외의 신체 활동 증가의 세 그룹 중 하나에 참여하게 됩니다. 운동 훈련은 운동에 대한 공중 보건 권장 사항을 따릅니다(적절한 운동 주당 150분). 운동 훈련과 함께 신체 활동을 늘리는 그룹은 일상 생활에서 신체 활동을 늘리도록 요청받게 되며(만보계 사용을 통해 현재 수준보다 하루 최대 3,000걸음 증가) 행동 수정에 초점을 맞춘 회의가 진행됩니다. 연구자들은 에어로빅 훈련과 훈련 후 추가 신체 활동을 결합하면 허리 둘레와 체성분이 가장 크게 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유산소 훈련 및 비운동 신체 활동(I-CAN) 연구로 구성된 개입 연구는 유산소 운동 훈련과 훈련 이외의 신체 활동량 증가(Non-EX PA)가 허리 둘레, 체중 및 기타에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 예비 파일럿 시험에서 심혈관 질환 위험 요소. 조사관은 적어도 하나의 추가적인 심혈관 위험 인자(N=45)가 있는 좌식(<6,500걸음/일) 비만 성인을 다음과 같이 무작위 배정합니다: (1) Non-Ex PA(AERO 그룹, N =15); (2) Non-EX PA 증가(AERO-PA 그룹, N=15) 또는 (3) 비운동 대조군(CON, N=15)을 6개월 동안 추가 목표로 하는 구조화된 유산소 운동 프로그램. 운동 그룹은 동일한 유산소 훈련 프로그램(최대 50~75% VO2)에 참여하게 되며, 이는 주당 150분의 적당한 신체 활동이라는 공중 보건 권장 사항과 일치하도록 설계되었습니다. AERO 그룹의 Non-Ex PA는 걸음 수를 계산할 수 있지만 참가자에게 표시하지 않는 만보계를 사용하여 전체 6개월 개입 기간 동안 추적됩니다(블라인드 모드 가능). AERO-PA 그룹은 만보계를 사용하여 개입하는 동안 Non-Ex PA를 점진적으로 증가시킬 것입니다(기준 수준보다 하루에 1,000~3,000보씩 점진적으로 증가). AERO-PA 그룹은 Non-Ex PA를 증가시키기 위한 전략을 결정/강화하기 위해 행동 변화 이론의 원칙에 기초한 라이프 스타일 상담에도 참여할 것입니다. 주요 결과 측정은 개입 후 허리 둘레의 변화입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 개입의 효능/타당성을 결정하고 R01 적용으로서 더 큰 시험을 추진하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 40~65세
  • 체질량 지수: 30-40
  • 좌식 상태
  • 심혈관 질환에 대한 하나의 추가 위험 요소
  • 높은 허리 둘레

제외 기준:

  • 이전 심장마비 또는 뇌졸중
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg
  • 이완기 혈압 >100 mmHg
  • 향후 6개월 동안 4주 이상 피트 카운티 지역을 떠날 계획
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  • 심사 과정에서 요구 사항을 완전히 채우지 않음
  • 현재 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다.
  • 위 밴딩 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹의 목표는 중재 기간 동안 현재 생활 습관을 유지하는 것입니다. 참가자는 신체 활동이나 식습관을 의식적으로 변경하지 않도록 요청받습니다.
실험적: 유산소 운동 훈련
에어로빅 훈련 그룹은 6개월의 에어로빅 훈련에 참여하고 운동 세션 또는 식습관 외에 신체 활동을 의식적으로 변경하지 않도록 요청합니다.
행동: 유산소 운동 훈련
유산소 운동 훈련 그룹으로 무작위 배정된 개인은 6개월 간의 감독 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 유산소 훈련 중 운동량(주당 kg당 킬로칼로리[KKW]로 표시)은 1주차에 ​​8KKW, 2주차에 10KKW, 3주차에 12KKW가 됩니다. 12KKW의 운동량은 개입 기간 내내 유지됩니다. 만보계는 블라인드 모드 참가자가 개입 기간 내내 착용하고 운동 훈련 세션 중에는 제거됩니다. 참가자는 연구 웹 사이트에서 만보계 착용 여부에 대한 정보를 입력합니다. 에어로빅 운동 그룹 참가자는 신체 활동이나 식습관을 의식적으로 변경하지 말라고 합니다.
실험적: 유산소 운동+ 신체 활동
이 그룹의 목표는 6개월 동안 유산소 운동을 수행하고 훈련 세션 이외의 신체 활동량을 늘리는 것입니다. 식습관을 의식적으로 바꾸지 않도록 요청받게 됩니다.
행동: 유산소 운동+ 신체 활동
유산소 운동+ 신체 활동 그룹은 유산소 운동 그룹과 동일한 감독 운동 훈련 개입에 참여하지만 일상 생활에서 비운동 신체 활동의 양도 증가합니다. 개입 6주 후 참가자는 기준선보다 하루 평균 3,000걸음에 도달할 때까지 Non-Ex PA를 점진적으로 증가시킵니다. Non-Ex PA는 일상 생활과 일치하는 적당한 신체 활동(예: 저녁에 여유로운 산책, 개 산책 등). 또한 참가자는 식습관에 대한 행동 변화 지원 전문 강사와 ​​정기적으로 생활 상담을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레 변화
기간: 기준선 및 24주
허리 둘레는 Gulick 줄자를 사용하여 자연적인 허리(흉곽의 아래쪽 경계와 장골 능선의 위쪽 사이의 중간)에서 측정됩니다. 두 랜드마크(흉곽의 아래쪽 경계와 장골 능선의 위쪽 측면)를 모두 표시하고 거리를 측정하여 적절한 측정 위치를 결정합니다. 직원은 다음 사항을 확인합니다. 1) 측정 테이프가 수평으로 유지됩니다. 2) 테이프가 참가자의 전체 둘레에 닿습니다. 3) 복부 조직이 압축되지 않습니다. 3) 줄자가 복부 접힌 부분 내에 있지 않습니다. 4) 측정은 정상적인 호흡이 끝나면 이루어집니다. 측정은 추가 시간 반복되며 보고된 값은 이러한 측정의 평균이 됩니다. 두 측정값 모두 데이터 목적으로 허용되는 것으로 간주되려면 0.5cm 이내여야 합니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 변화
기간: 24주 기준
이중 에너지 X선 흡수계는 지방 및 제지방량의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
24주 기준
체중 변화
기간: 기준선 및 24주
체중은 표준화된 저울을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 24주
심폐능력 변화(L/Min)
기간: 기준선 및 24주
피트니스는 런닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 처음 3분 동안 경사도가 0%인 2.0mph의 초기 속도로 걷고, 이후 런닝머신 속도는 다음 3분 동안 3.0mph로 증가합니다. 의지 소진 시까지 런닝머신 등급이 3분마다 2.5%씩 증가합니다. 호흡 가스(VO2, CO2) 및 환기는 True Max 2400 대사 측정 카트(Parvomedics, Salt Lake City Utah)를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
기준선 및 24주
인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선 및 24주
인슐린 감수성은 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 기준시점의 경구당부하검사 결과를 바탕으로 마츠다지수(Matsuda index)를 이용하여 인슐린 감수성을 계산하였다. 인슐린 민감도는 마쓰다 지수(Matsuda index): [10,000 / √글루코스 분 0 x 인슐린 분 0)(평균 포도당(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]으로 계산되었습니다. 결과가 높을수록 좋습니다.
기준선 및 24주
저밀도 지질단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선 및 24주
LDL 수준은 기준선 및 추적 관찰 시 혈액 샘플에서 측정됩니다.
기준선 및 24주
고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선 및 24주
HDL 콜레스테롤 수치는 기준선 및 추적 관찰 시 혈액 샘플에서 측정됩니다.
기준선 및 24주
총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 24주
총 콜레스테롤은 기준시점과 24주차에 혈액 샘플로 측정됩니다.
기준선 및 24주
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
중성지방의 변화는 기준 시점과 24주차에 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선 및 24주
포도당의 변화
기간: 기준선 및 24주
공복 혈액 샘플의 포도당 농도는 기준 및 추적 관찰 시에 측정됩니다.
기준선 및 24주
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 24주
고감도 c-반응성 단백질(염증 표지자)은 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
기준선 및 24주
단계의 변화
기간: 기준선 및 24주
참가자들은 연속 7일 동안 하루 24시간 가속도계를 착용하게 됩니다. 걸음 수를 계산합니다.
기준선 및 24주
칼로리 섭취량 변화(킬로칼로리)
기간: 기준선 및 24주
FFQ(음식 빈도 설문지)에는 카테고리별로 그룹화된 약 105개의 항목이 포함되어 있으며 개인별 섭취 빈도 및 섭취량 선택에 대해 작성됩니다. 설문지가 완료되면 선택한 영양소(킬로칼로리, 다량 영양소, 미량 영양소)에 대한 일일 예상 섭취량을 제공하고 식품군 섭취량에 대한 정보를 제공합니다.
기준선 및 24주
인슐린의 변화
기간: 기준선 및 24주
인슐린 수치는 기준 시점과 24주차에 공복 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

수사관

  • 수석 연구원: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13SDG17140091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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