- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010060
Aerobic trening og ikke-trening fysisk aktivitet (I-CAN)
14. august 2017 oppdatert av: Damon Swift, East Carolina University
Intervensjonen består av aerob trening og ikke-trenings fysisk aktivitet (I-CAN)
Denne studien skal fastslå helsegevinstene ved å kombinere treningstrening og øke mengden fysisk aktivitet i dagliglivet på fettet rundt magen, vekt, kondisjon og insulinfølsomhet.
Frivillige vil delta i en av tre grupper i 6 måneder: 1) en kontrollgruppe, 2) kun treningstrening, eller 3) treningstrening og økt fysisk aktivitet utenom treningen.
Treningstreningen vil følge folkehelseanbefalingene for trening (150 minutter/uke moderat trening).
Gruppen som øker fysisk aktivitet sammen med treningstrening vil bli bedt om å øke den fysiske aktiviteten i hverdagen (opptil 3000 trinn/dag over dagens nivå gjennom bruk av trinntellere), og møter med fokus på atferdsendring.
Etterforskerne antar at det å kombinere aerob trening og ekstra fysisk aktivitet etter trening vil gi den mest dyptgripende reduksjonen i midjeomkrets og kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) studien vil undersøke effekten av aerob treningstrening og øke mengden fysisk aktivitet utenfor treningen (Non-EX PA) på midjeomkrets, vekt og annet risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i en prospektiv pilotstudie.
Undersøkerne vil randomisere stillesittende (<6500 skritt per dag) overvektige voksne med minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (N=45) til et: (1) strukturert aerobic treningsprogram uten intervensjon på Non-Ex PA (AERO-gruppe, N) =15); (2) strukturert aerobic treningsprogram med det ekstra målet å øke Non-EX PA (AERO-PA gruppe, N=15), eller (3) en ikke-treningskontrollgruppe (CON, N=15) i 6 måneder.
Treningsgrupper vil delta i det samme aerobe treningsprogrammet (50 til 75 % VO2 max), designet for å være i samsvar med folkehelseanbefalingene på 150 minutter per uke med moderat fysisk aktivitet.
Ikke-Ex PA i AERO-gruppen vil bli sporet gjennom hele 6-måneders intervensjon med skrittellere som kan telle skritt, men ikke vise dem til deltakeren (kompatible for blindmodus).
AERO-PA-gruppen vil gradvis øke Non-Ex PA gjennom intervensjon ved bruk av skrittellere (en progressiv økning på 1000 til 3000 skritt per dag over baseline-nivåer).
AERO-PA-gruppen vil også delta i livsstilsrådgivning basert på prinsippene for atferdsendringsteoriene for å bestemme/forsterke strategier for å øke ikke-eks PA.
Det primære utfallsmålet vil være endring i midjeomkrets etter intervensjonen.
Resultatene av denne pilotstudien vil bli brukt til å bestemme effektiviteten/gjennomførbarheten av intervensjonen, og drive en større studie som en R01-applikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 40 til 65 år
- Kroppsmasseindeks: 30-40
- Stillesittende status
- En ekstra risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
- Høy midjeomkrets
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg
- Diastolisk blodtrykk i hvile>100 mmHg
- Planlegger å være borte fra Pitt County-området mer enn 4 uker i løpet av de neste 6 månedene
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid
- Ikke fullfyllingskrav under screeningsprosessen
- Bruker for tiden vekttapsmedisiner
- Magebåndoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Målet til denne gruppen er å opprettholde sine nåværende livsstilsvaner under intervensjonen.
Deltakerne blir bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i deres fysiske aktivitet eller kostholdsvaner.
|
|
Eksperimentell: Aerobic treningstrening
Aerobic treningsgruppen vil delta i 6 måneder med aerobic trening og bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i fysisk aktivitet utenom treningsøkten eller kostholdsvaner
|
Personer som er randomisert til gruppen for aerob trening vil delta i 6 måneder med veiledet treningstrening.
Treningsdose (uttrykt i kilokalorier per kg per uke [KKW]) under aerob trening vil være 8KKW i uke 1, 10KKW i uke 2 og 12 KKW i uke 3. treningsdosen på 12KKW opprettholdes gjennom hele intervensjonen.
Skrittellere vil bli båret av deltakeren i blindmodus under hele intervensjonen, og fjernet under treningsøkter.
Deltakerne vil legge inn informasjon om de hadde på seg skrittelleren på studienettstedet.
Deltakere i aerobic treningsgruppe vil bli bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i deres fysiske aktivitet eller kostholdsvaner
|
Eksperimentell: Aerobic trening + fysisk aktivitet
Målet til denne gruppen er å utføre 6 måneders aerob trening og øke mengden fysisk aktivitet utenom treningsøktene.
De vil bli bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i kostholdsvanene
|
Aerobic Exercise+ Physical Activity Group vil delta i den samme veiledede treningsintervensjonen som Aerobic Exercise Group, men vil også øke mengden av ikke-trenings fysisk aktivitet i deres daglige liv.
Etter uke 6 med intervensjon, vil deltakerne gradvis øke Non-Ex PA til de når et gjennomsnitt på 3000 skritt/dag over baseline.
Ikke-Ex PA vil økes med moderat fysisk aktivitet i samsvar med dagliglivet (dvs.
rolig tur om kvelden, tur med hunden osv.).
Deltakerne vil også med jevne mellomrom ha livsstilsveiledningssesjoner med instruktører med ekspertise på atferdsendring støtte til kostholdsvanene deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved den naturlige midjen (midt mellom den nedre kanten av brystkassen og den øvre delen av hoftekammen) med et Gulick-målebånd.
Begge landemerkene (den nedre kanten av brystkassen og den øvre delen av hoftekammen) vil bli merket og avstanden vil bli målt for å bestemme det riktige målestedet.
Personalet vil bekrefte at: 1) målebåndet forblir horisontalt; 2) båndet berører hele omkretsen til deltakeren; 3) abdominalt vev er ikke komprimert; 3) målebåndet er ikke innenfor abdominale folder; 4) målingen tas ved slutten av normal respirasjon.
Målingen vil bli gjentatt en ekstra gang, og den rapporterte verdien vil være gjennomsnittet av disse målingene.
Begge målene må være innenfor 0,5 cm for å anses som akseptable for dataformål.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Kondisjonen vil bli målt ved hjelp av en modifisert Balke-protokoll på en tredemølle.
Deltakerne vil gå med en starthastighet på 2,0 mph med 0 % stigning de første 3 minuttene, hvoretter tredemøllehastigheten vil øke til 3,0 mph i de neste 3 minuttene.
Tredemøllekarakteren vil økes med 2,5 % hvert 3. minutt frem til frivillig utmattelse.
Respirasjonsgasser (VO2, CO2) og ventilasjon vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Baseline og 24 uker
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Dual-energy X-ray absorptiometri vil bli brukt for å måle endringer i fett og mager masse.
|
Baseline og 24 uker
|
Endring i kostholdets sammensetning
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) inneholder omtrent 105 elementer gruppert etter kategorier og fylles ut for både forbruksfrekvens og valg av porsjonsstørrelser av den enkelte.
Spørreskjemaet, etter utfylling, gir estimerte daglige inntaksverdier for utvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og gir informasjon om matgruppeserveringer.
|
Baseline og 24 uker
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en standardisert skala
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring i oral glukosetoleranse (OGTT)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Insulinareal under kurven (AUC) og glukose-AUC vil bli bestemt fra en oral glukosetoleransetest
|
Baseline og 24 uker
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Deltakerne vil bruke et Sensewear-akselerometer i syv påfølgende dager, 24 timer i døgnet.
Hvor mye tid brukt i stillesittende, lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli beregnet
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalkolesterol og triglyserider vil bli målt
|
Baseline og 24 uker
|
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
høysensitivt c-reaktivt protein vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
Baseline og 24 uker
|
Endring i oral glukosetoleranse: AUC for glukose og insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Glukose og insulin AUC vil bli målt etter injeksjon av 75 mg glukoseløsning ved baseline og 24 uker
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Swift DL, Dover SE, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, Hall TR, Houmard JA, Lutes LD. The intervention composed of aerobic training and non-exercise physical activity (I-CAN) study: Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):435-442. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.005. Epub 2015 Nov 2.
- Swift DL, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, McGee JE, Brewer SB, Clark A, Houmard JA, Lutes LD. The Effect of Aerobic Training and Increasing Nonexercise Physical Activity on Cardiometabolic Risk Factors. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2152-2163. doi: 10.1249/MSS.0000000000002675.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13SDG17140091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic treningstrening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført