Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og ikke-trening fysisk aktivitet (I-CAN)

14. august 2024 oppdatert av: Damon Swift, East Carolina University

Intervensjonen består av aerob trening og ikke-trenings fysisk aktivitet (I-CAN)

Denne studien skal fastslå helsegevinstene ved å kombinere treningstrening og øke mengden fysisk aktivitet i dagliglivet på fettet rundt magen, vekt, kondisjon og insulinfølsomhet. Frivillige vil delta i en av tre grupper i 6 måneder: 1) en kontrollgruppe, 2) kun treningstrening, eller 3) treningstrening og økt fysisk aktivitet utenom treningen. Treningstreningen vil følge folkehelseanbefalingene for trening (150 minutter/uke moderat trening). Gruppen som øker fysisk aktivitet sammen med treningstrening vil bli bedt om å øke den fysiske aktiviteten i hverdagen (opptil 3000 trinn/dag over dagens nivå gjennom bruk av trinntellere), og møter med fokus på atferdsendring. Etterforskerne antar at det å kombinere aerob trening og ekstra fysisk aktivitet etter trening vil gi den mest dyptgripende reduksjonen i midjeomkrets og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) studien vil undersøke effekten av aerob treningstrening og øke mengden fysisk aktivitet utenfor treningen (Non-EX PA) på midjeomkrets, vekt og annet risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i en prospektiv pilotstudie. Undersøkerne vil randomisere stillesittende (<6500 skritt per dag) overvektige voksne med minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (N=45) til et: (1) strukturert aerobic treningsprogram uten intervensjon på Non-Ex PA (AERO-gruppe, N) =15); (2) strukturert aerobic treningsprogram med det ekstra målet å øke Non-EX PA (AERO-PA gruppe, N=15), eller (3) en ikke-treningskontrollgruppe (CON, N=15) i 6 måneder. Treningsgrupper vil delta i det samme aerobe treningsprogrammet (50 til 75 % VO2 max), designet for å være i samsvar med folkehelseanbefalingene på 150 minutter per uke med moderat fysisk aktivitet. Ikke-Ex PA i AERO-gruppen vil bli sporet gjennom hele 6-måneders intervensjon med skrittellere som kan telle skritt, men ikke vise dem til deltakeren (kompatible for blindmodus). AERO-PA-gruppen vil gradvis øke Non-Ex PA gjennom intervensjon ved bruk av skrittellere (en progressiv økning på 1000 til 3000 skritt per dag over baseline-nivåer). AERO-PA-gruppen vil også delta i livsstilsrådgivning basert på prinsippene for atferdsendringsteoriene for å bestemme/forsterke strategier for å øke ikke-eks PA. Det primære utfallsmålet vil være endring i midjeomkrets etter intervensjonen. Resultatene av denne pilotstudien vil bli brukt til å bestemme effektiviteten/gjennomførbarheten av intervensjonen, og drive en større studie som en R01-applikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks: 30-40
  • Stillesittende status
  • En ekstra risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
  • Høy midjeomkrets

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk i hvile>100 mmHg
  • Planlegger å være borte fra Pitt County-området mer enn 4 uker i løpet av de neste 6 månedene
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ikke fullfyllingskrav under screeningsprosessen
  • Bruker for tiden vekttapsmedisiner
  • Magebåndoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Målet til denne gruppen er å opprettholde sine nåværende livsstilsvaner under intervensjonen. Deltakerne blir bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i deres fysiske aktivitet eller kostholdsvaner.
Eksperimentell: Aerobic treningstrening
Aerobic treningsgruppen vil delta i 6 måneder med aerobic trening og bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i fysisk aktivitet utenom treningsøkten eller kostholdsvaner
Atferdsmessig: Aerobic treningstrening
Personer som er randomisert til gruppen for aerob trening vil delta i 6 måneder med veiledet treningstrening. Treningsdose (uttrykt i kilokalorier per kg per uke [KKW]) under aerob trening vil være 8KKW i uke 1, 10KKW i uke 2 og 12 KKW i uke 3. treningsdosen på 12KKW opprettholdes gjennom hele intervensjonen. Skrittellere vil bli båret av deltakeren i blindmodus under hele intervensjonen, og fjernet under treningsøkter. Deltakerne vil legge inn informasjon om de hadde på seg skrittelleren på studienettstedet. Deltakere i aerobic treningsgruppe vil bli bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i deres fysiske aktivitet eller kostholdsvaner
Eksperimentell: Aerobic trening + fysisk aktivitet
Målet til denne gruppen er å utføre 6 måneders aerob trening og øke mengden fysisk aktivitet utenom treningsøktene. De vil bli bedt om å ikke gjøre noen bevisste endringer i kostholdsvanene
Atferdsmessig: Aerobic trening + fysisk aktivitet
Aerobic Exercise+ Physical Activity Group vil delta i den samme veiledede treningsintervensjonen som Aerobic Exercise Group, men vil også øke mengden av ikke-trenings fysisk aktivitet i deres daglige liv. Etter uke 6 med intervensjon, vil deltakerne gradvis øke Non-Ex PA til de når et gjennomsnitt på 3000 skritt/dag over baseline. Ikke-Ex PA vil økes med moderat fysisk aktivitet i samsvar med dagliglivet (dvs. rolig tur om kvelden, tur med hunden osv.). Deltakerne vil også med jevne mellomrom ha livsstilsveiledningssesjoner med instruktører med ekspertise på atferdsendring støtte til kostholdsvanene deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Midjeomkretsen vil bli målt ved den naturlige midjen (midt mellom den nedre kanten av brystkassen og den øvre delen av hoftekammen) med et Gulick-målebånd. Begge landemerkene (den nedre kanten av brystkassen og den øvre delen av hoftekammen) vil bli merket og avstanden vil bli målt for å bestemme det riktige målestedet. Personalet vil bekrefte at: 1) målebåndet forblir horisontalt; 2) båndet berører hele omkretsen til deltakeren; 3) abdominalt vev er ikke komprimert; 3) målebåndet er ikke innenfor abdominale folder; 4) målingen tas ved slutten av normal respirasjon. Målingen vil bli gjentatt en ekstra gang, og den rapporterte verdien vil være gjennomsnittet av disse målingene. Begge målene må være innenfor 0,5 cm for å anses som akseptable for dataformål.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Dual-energy X-ray absorptiometri vil bli brukt for å måle endringer i fett og mager masse.
Baseline til 24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Vekten vil bli målt ved hjelp av en standardisert skala
Baseline og 24 uker
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon (L/min)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Kondisjon vil bli målt ved hjelp av en modifisert Balke-protokoll på en tredemølle. Deltakerne vil gå med en starthastighet på 2,0 mph med 0 % stigning de første 3 minuttene, hvoretter tredemøllehastigheten vil øke til 3,0 mph i de neste 3 minuttene. Tredemøllekarakteren vil økes med 2,5 % hvert 3. minutt frem til frivillig utmattelse. Respirasjonsgasser (VO2, CO2) og ventilasjon vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baseline og 24 uker
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Insulinsensitivitet ble målt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Med resultatene av den orale glukosetoleransetesten ved baseline, ble insulinfølsomheten beregnet med Matsuda-indeksen. Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks: [10 000 / √glukoseminutt 0 x insulinminutt 0) (gjennomsnittlig glukose (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)]. Et høyere resultat er bedre.
Baseline og 24 uker
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
LDL-nivået vil bli målt fra en blodprøve ved baseline og oppfølging.
Baseline og 24 uker
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
HDL-kolesterolnivået vil bli målt fra en blodprøve ved baseline og oppfølging
Baseline og 24 uker
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Totalt kolesterol vil bli målt med en blodprøve ved baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i triglyserider vil bli målt fra en blodprøve ved baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Glukosekonsentrasjon fra en fastende blodprøve vil bli målt ved baseline og oppfølging
Baseline og 24 uker
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Høysensitivt c-reaktivt protein (inflammatorisk markør) vil bli målt ved baseline og oppfølging
Baseline og 24 uker
Endringer i trinn
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Deltakerne vil bruke et akselerometer i syv påfølgende dager, 24 timer i døgnet. Antall trinn vil bli beregnet
Baseline og 24 uker
Endring i kaloriinntak (kilokalorier)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Food Frequency Questionnaire (FFQ) inneholder omtrent 105 elementer gruppert etter kategorier og fylles ut for både forbruksfrekvens og valg av porsjonsstørrelser av den enkelte. Spørreskjemaet, etter utfylling, gir estimerte daglige inntaksverdier for utvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og gir informasjon om matgruppeserveringer.
Baseline og 24 uker
Endring i insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Insulinnivået vil bli målt fra en fastende blodprøve ved baseline og ved 24 uker
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13SDG17140091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere