Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training en niet-inspannende fysieke activiteit (I-CAN)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Damon Swift, East Carolina University

De interventie bestaande uit aërobe training en fysieke activiteit zonder inspanning (I-CAN)

Deze studie zal de gezondheidsvoordelen bepalen van het combineren van lichaamsbeweging en het verhogen van de hoeveelheid fysieke activiteit in het dagelijks leven op het vet rond de buik, het gewicht, de conditie en de gevoeligheid voor insuline. Vrijwilligers zullen gedurende 6 maanden deelnemen aan een van de drie groepen: 1) een controlegroep, 2) alleen training, of 3) training en toenemende fysieke activiteit buiten de training om. De oefentraining volgt de aanbevelingen van de volksgezondheid voor lichaamsbeweging (150 minuten/week matige lichaamsbeweging). De groep die de fysieke activiteit samen met de training verhoogt, zal worden gevraagd om de fysieke activiteit in hun dagelijks leven te verhogen (tot 3.000 stappen per dag boven hun huidige niveau door het gebruik van stappentellers), en bijeenkomsten gericht op gedragsverandering. De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van aërobe training en aanvullende fysieke activiteit na de training de grootste vermindering van de tailleomtrek en lichaamssamenstelling zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN)-studie zal de effecten onderzoeken van aerobe training en het verhogen van de hoeveelheid fysieke activiteit buiten training (Non-EX PA) op de middelomtrek, het gewicht en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten in een prospectieve pilot-studie. De onderzoekers zullen sedentaire (<6.500 stappen per dag) zwaarlijvige volwassenen met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor (N=45) randomiseren naar een: (1) gestructureerd aeroob oefenprogramma zonder tussenkomst op niet-Ex PA (AERO-groep, N =15); (2) gestructureerd aëroob oefenprogramma met als bijkomend doel het verhogen van niet-EX PA (AERO-PA-groep, N=15), of (3) een niet-inspanningscontrolegroep (CON, N=15) gedurende 6 maanden. Trainingsgroepen zullen deelnemen aan hetzelfde aerobe trainingsprogramma (50 tot 75% VO2 max), ontworpen om in overeenstemming te zijn met de aanbevelingen van de volksgezondheid van 150 minuten per week matige fysieke activiteit. Niet-Ex PA in de AERO-groep wordt gedurende de gehele interventie van 6 maanden gevolgd met stappentellers die stappen kunnen tellen, maar deze niet aan de deelnemer kunnen tonen (geschikt voor blinde modus). De AERO-PA-groep zal tijdens de interventie geleidelijk de niet-ex-PA verhogen met behulp van stappentellers (een progressieve toename van 1.000 tot 3.000 stappen per dag boven de basislijn). De AERO-PA-groep zal ook deelnemen aan leefstijladvisering op basis van de principes van de gedragsveranderingstheorieën om strategieën te bepalen/versterken om niet-ex-PA te vergroten. De primaire uitkomstmaat is de verandering van de middelomtrek na de ingreep. De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om de werkzaamheid/haalbaarheid van de interventie te bepalen en een grotere proef aan te drijven als een R01-toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40 tot 65 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 30-40
  • Sedentaire status
  • Een extra risicofactor voor hart- en vaatziekten
  • Hoge tailleomtrek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartaanval of beroerte
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Systolische bloeddruk in rust >180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg
  • Plannen om in de komende 6 maanden meer dan 4 weken weg te zijn van Pitt County
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Niet volledig invullen van vereisten tijdens het screeningproces
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
  • Maagbandoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Het doel van deze groep is om tijdens de interventie hun huidige leefgewoonten te behouden. deelnemers wordt gevraagd om geen bewuste veranderingen aan te brengen in hun fysieke activiteit of voedingsgewoonten.
Experimenteel: Aërobe oefentraining
De aerobe trainingsgroep zal deelnemen aan 6 maanden aerobe training en wordt gevraagd om geen bewuste wijzigingen aan te brengen in hun fysieke activiteit buiten de trainingssessie of voedingsgewoonten
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de trainingsgroep voor aerobics zullen deelnemen aan 6 maanden begeleide training. De inspanningsdosis (uitgedrukt in kilocalorieën per kg per week [KKW]) tijdens aerobe training is 8KKW in week 1, 10KKW in week 2 en 12 KKW in week 3. De inspanningsdosis van 12KKW wordt gedurende de hele interventie gehandhaafd. Stappentellers zullen tijdens de interventie door de deelnemer in blinde modus worden gedragen en tijdens trainingssessies worden verwijderd. Deelnemers zullen informatie invoeren over of ze hun stappenteller droegen op de onderzoekswebsite. Deelnemers aan de aërobe oefengroep zullen worden verteld om geen bewuste wijzigingen aan te brengen in hun fysieke activiteit of voedingsgewoonten
Experimenteel: Aërobe oefening + fysieke activiteit
Het doel van deze groep is om 6 maanden aerobe training uit te voeren en de hoeveelheid fysieke activiteit buiten hun trainingssessies te verhogen. Ze zullen worden gevraagd om hun voedingsgewoonten niet bewust te veranderen
Gedragsmatig: Aërobe oefening + fysieke activiteit
De Aerobic Exercise + Physical Activity Group zal deelnemen aan dezelfde begeleide trainingsinterventie als de Aerobic Exercise Group, maar zal ook de hoeveelheid niet-sportieve fysieke activiteit in hun dagelijks leven vergroten. Na week 6 van de interventie zullen deelnemers stapsgewijs de niet-ex-PA verhogen totdat ze een gemiddelde van 3.000 stappen/dag boven de basislijn bereiken. Niet-Ex PA zal worden verhoogd met matige fysieke activiteit in overeenstemming met het dagelijks leven (d.w.z. rustig wandelen in de avond, de hond uitlaten enz.). Deelnemers zullen ook periodiek levensstijl-counseling-sessies hebben met instructeurs met expertise op het gebied van gedragsverandering ter ondersteuning van hun voedingsgewoonten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De tailleomtrek wordt gemeten ter hoogte van de natuurlijke taille (halverwege tussen de onderste rand van de ribbenkast en het superieure aspect van de iliacale top) met een Gulick-meetlint. Beide oriëntatiepunten (de onderste rand van de ribbenkast en het superieure aspect van de iliacale top) worden gemarkeerd en de afstand wordt gemeten om de juiste meetlocatie te bepalen. Het personeel zal bevestigen dat: 1) het meetlint horizontaal blijft; 2) de tape raakt de gehele omtrek van de deelnemer; 3) buikweefsel wordt niet samengedrukt; 3) het meetlint bevindt zich niet binnen de buikplooien; 4) de meting wordt uitgevoerd aan het einde van de normale ademhaling. De meting wordt nog een keer herhaald en de gerapporteerde waarde is het gemiddelde van deze metingen. Beide metingen moeten binnen 0,5 cm liggen om als acceptabel te worden beschouwd voor gegevensdoeleinden.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Dual-energy röntgenabsorptiometrie zal worden gebruikt om veranderingen in vet- en vetvrije massa te meten.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde weegschaal
Basislijn en 24 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie (l/min)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De conditie wordt gemeten met behulp van een aangepast Balke-protocol op een loopband. De deelnemers lopen de eerste 3 minuten met een beginsnelheid van 3,0 km/uur met een helling van 0%, waarna de snelheid van de loopband gedurende de volgende 3 minuten toeneemt tot 5,0 km/uur. Het niveau van de loopband wordt elke 3 minuten met 2,5% verhoogd tot vrijwillige uitputting. Ademhalingsgassen (VO2, CO2) en ventilatie worden continu gemeten met behulp van een True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City, Utah).
Basislijn en 24 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De insulinegevoeligheid werd gemeten met behulp van een orale glucosetolerantietest. Met de resultaten van de orale glucosetolerantietest bij aanvang werd de insulinegevoeligheid berekend met de Matsuda-index. De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index: [10.000 / √glucoseminuut 0 x insulineminuut 0) (gemiddelde glucose (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]. Een hoger resultaat is beter.
Basislijn en 24 weken
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het LDL-niveau zal worden gemeten aan de hand van een bloedmonster bij aanvang en bij follow-up.
Basislijn en 24 weken
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het HDL-cholesterolniveau zal worden gemeten aan de hand van een bloedmonster bij aanvang en bij follow-up
Basislijn en 24 weken
Verandering in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het totale cholesterol wordt gemeten aan de hand van een bloedmonster bij aanvang en na 24 weken
Basislijn en 24 weken
Verandering in triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De verandering in triglyceriden zal worden gemeten aan de hand van een bloedmonster bij aanvang en na 24 weken
Basislijn en 24 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De glucoseconcentratie uit een nuchter bloedmonster zal worden gemeten bij aanvang en bij follow-up
Basislijn en 24 weken
Verandering in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Hooggevoelig c-reactief proteïne (inflammatoire marker) zal worden gemeten bij aanvang en follow-up
Basislijn en 24 weken
Veranderingen in stappen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Deelnemers dragen zeven opeenvolgende dagen, 24 uur per dag, een versnellingsmeter. Het aantal stappen wordt berekend
Basislijn en 24 weken
Verandering in calorie-inname (kilocalorieën)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De Food Frequency Questionnaire (FFQ) bevat ongeveer 105 items, gegroepeerd per categorie, en wordt ingevuld voor zowel de consumptiefrequentie als de portiegrootte die door het individu wordt geselecteerd. De vragenlijst geeft, na voltooiing, geschatte dagelijkse innamewaarden voor geselecteerde voedingsstoffen (kilocalorieën, macronutriënten en micronutriënten) en geeft informatie over de porties van de voedselgroepen.
Basislijn en 24 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het insulineniveau wordt gemeten aan de hand van een bloedmonster in nuchtere toestand bij aanvang en na 24 weken
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13SDG17140091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren